Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminová infuze pro neuropatickou bolest u poranění brachiálního plexu

9. dubna 2024 aktualizováno: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic

Ketaminová infuze pro léčbu chronické neuropatické bolesti u traumatických poranění brachiálního plexu, prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je zhodnotit předoperační a pooperační neuropatickou bolest u pacientů s traumatickým poraněním brachiálního plexu a určit, zda intraoperační infuze ketaminu ovlivňuje neuropatickou bolest spojenou s avulzními poraněními brachiálního plexu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuropatická bolest po traumatických poraněních brachiálního plexu je častým a vysilujícím problémem, který byl hlášen až u 64–75 % pacientů. Neuropatická bolest je obtížně léčitelná, zejména pokud je sekundární k avulznímu poranění brachiálního plexu. Současné možnosti léčby zahrnují neuromodulační farmakologická činidla včetně gabapentinu, pregabalinu, tricyklických antidepresiv a duloxetinu. Mezi další analgetické modality patří aplikace jednotky TENS, masáže, akupunktura a topické léky. Navzdory těmto léčebným možnostem pacienti často nadále pociťují významnou, oslabující neuropatickou bolest.

Použití ketaminu bylo nedávno studováno u komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS), poranění míchy a chronické neuropatické bolesti s povzbudivými výsledky. Předpokládá se, že ketamin uplatňuje své analgetické vlastnosti prostřednictvím nekompetitivního antagonismu centrálního nervového systému N-methyl-D-aspartátem (NMDA), mezi jinými primárně centrálními mechanismy včetně blokády sodíkových kanálů, aktivace D2 dopaminových receptorů a usnadnění y-aminomáselné kyseliny A (GABA- A) signalizace. Klinicky se používá při zvládání akutní a chronické bolesti především v hospitalizovaných zařízeních k léčbě různých bolestivých stavů, stejně jako lékařsky refrakterní deprese a bolesti hlavy. Dávkování a podávání ketaminové infuze se napříč studiemi značně liší a zahrnuje orální ketamin, infuze s nízkou dávkou a infuze produkující anestetický účinek. Pokud je nám známo, použití ketaminu v subanestetických dávkách nebylo dostatečně hodnoceno u pacientů s neuropatickou bolestí po traumatickém poranění brachiálního plexu. Naše studie si klade za cíl zjistit, jak intraoperační infuze ketaminu mění závažnost neuropatické bolesti spojené s avulzí brachiálního plexu v pooperačním období. Kromě toho předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají intraoperační infuzi ketaminu, budou potřebovat méně léků proti bolesti narkotik po dobu sledování 6 měsíců po operaci.

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří podstupují plánovanou operaci pro rekonstrukci brachiálního plexu na Mayo Clinic, aby byli randomizováni tak, aby dostávali infuze ketaminu nebo placebo během operace a 24 hodin po operaci po operaci. Bolest bude měřena před operací a v různých časových bodech až do 6 měsíců po operaci prostřednictvím skóre online měření bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neuropatickou bolestí spojenou s avulzními poraněními po traumatických poraněních brachiálního plexu naplánovaných na průzkum a rekonstrukci brachiálního plexu třemi staršími chirurgy na Mayo Clinic (AYS, ATB, RJS):
  • Neuropatická bolest definovaná jako bolest přímo související s poraněním somatosenzorického systému a skóre >4/10 v dotazníku Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) neuropatické bolesti. Symptomy neuropatické bolesti zahrnují alodynii, hyperalgezii, pálení, jehlovité, pulzující, vystřelující nebo elektrické pocity.
  • Avulze nervového kořene na CT myelogramu.
  • Traumatická poranění brachiálního plexu definovaná jako tupé nebo penetrující poranění vedoucí k poranění a dysfunkci podél průběhu brachiálního plexu definovaného jako nervové kořeny C5-T1, kmeny, oddíly, provazce a koncové větve.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez bolesti po traumatických poraněních brachiálního plexu.
  • Pacienti s poraněním brachiálního plexu v důsledku netraumatických příčin, jako jsou nádory, infekce, záření nebo zánětlivé poruchy, jako je Parsonage Turnerův syndrom.
  • Pacienti, kteří nevyžadují operaci pro exploraci/rekonstrukci brachiálního plexu.
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Kontraindikace užívání ketaminu (těžká jaterní dysfunkce – cirhóza, vysoce rizikové onemocnění koronárních tepen, špatně kontrolovaný psychiatrický stav – schizofrenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminová infuzní skupina
Subjekty dostanou infuzi ketaminu během plánované operace a po operaci.
Intravenózní infuze v dávce 0,5 mg/kg/h od indukce do propuštění z anestezie během operace rekonstrukce brachiálního plexu subjektu. Kromě toho budou subjekty dostávat pooperační infuzi ketaminu 0,1-0,3 mg/kg/h po dobu 24 hodin titrováno na vedlejší účinky, zatímco jsou pacienti po operaci přijati do nemocnice.
Ostatní jména:
  • Ketamin
Žádný zásah: Standard of Care Group
Subjekty obdrží celkovou anestezii jako standardní péči během plánované operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre PROMIS Pain Quality - Neuropathic Pain (PQ-Neuro).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
Měřeno pomocí dotazníku PROMIS Pain Quality – Neuropathic Pain (PQ-Neuro) s dotazem na bolest za posledních 7 dní pomocí stupnice 1=vůbec ne a 5=velmi moc. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidních léků
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po operaci
Změna v užívání opioidů měřená perorálními ekvivalenty morfinu (OME) v pooperačním týdnu 1 oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, 1 týden po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 1 den po operaci
Měřeno pomocí vizuální analogové škály pro bolest hodnocenou od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1 den po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků, u kterých se po operaci objevila sepse, embolie, selhání hojení ran, hematomy nebo noční můry/halucinace
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění brachiálního plexu

3
Předplatit