- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04933149
Ketaminová infuze pro neuropatickou bolest u poranění brachiálního plexu
Ketaminová infuze pro léčbu chronické neuropatické bolesti u traumatických poranění brachiálního plexu, prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuropatická bolest po traumatických poraněních brachiálního plexu je častým a vysilujícím problémem, který byl hlášen až u 64–75 % pacientů. Neuropatická bolest je obtížně léčitelná, zejména pokud je sekundární k avulznímu poranění brachiálního plexu. Současné možnosti léčby zahrnují neuromodulační farmakologická činidla včetně gabapentinu, pregabalinu, tricyklických antidepresiv a duloxetinu. Mezi další analgetické modality patří aplikace jednotky TENS, masáže, akupunktura a topické léky. Navzdory těmto léčebným možnostem pacienti často nadále pociťují významnou, oslabující neuropatickou bolest.
Použití ketaminu bylo nedávno studováno u komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS), poranění míchy a chronické neuropatické bolesti s povzbudivými výsledky. Předpokládá se, že ketamin uplatňuje své analgetické vlastnosti prostřednictvím nekompetitivního antagonismu centrálního nervového systému N-methyl-D-aspartátem (NMDA), mezi jinými primárně centrálními mechanismy včetně blokády sodíkových kanálů, aktivace D2 dopaminových receptorů a usnadnění y-aminomáselné kyseliny A (GABA- A) signalizace. Klinicky se používá při zvládání akutní a chronické bolesti především v hospitalizovaných zařízeních k léčbě různých bolestivých stavů, stejně jako lékařsky refrakterní deprese a bolesti hlavy. Dávkování a podávání ketaminové infuze se napříč studiemi značně liší a zahrnuje orální ketamin, infuze s nízkou dávkou a infuze produkující anestetický účinek. Pokud je nám známo, použití ketaminu v subanestetických dávkách nebylo dostatečně hodnoceno u pacientů s neuropatickou bolestí po traumatickém poranění brachiálního plexu. Naše studie si klade za cíl zjistit, jak intraoperační infuze ketaminu mění závažnost neuropatické bolesti spojené s avulzí brachiálního plexu v pooperačním období. Kromě toho předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají intraoperační infuzi ketaminu, budou potřebovat méně léků proti bolesti narkotik po dobu sledování 6 měsíců po operaci.
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří podstupují plánovanou operaci pro rekonstrukci brachiálního plexu na Mayo Clinic, aby byli randomizováni tak, aby dostávali infuze ketaminu nebo placebo během operace a 24 hodin po operaci po operaci. Bolest bude měřena před operací a v různých časových bodech až do 6 měsíců po operaci prostřednictvím skóre online měření bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neuropatickou bolestí spojenou s avulzními poraněními po traumatických poraněních brachiálního plexu naplánovaných na průzkum a rekonstrukci brachiálního plexu třemi staršími chirurgy na Mayo Clinic (AYS, ATB, RJS):
- Neuropatická bolest definovaná jako bolest přímo související s poraněním somatosenzorického systému a skóre >4/10 v dotazníku Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) neuropatické bolesti. Symptomy neuropatické bolesti zahrnují alodynii, hyperalgezii, pálení, jehlovité, pulzující, vystřelující nebo elektrické pocity.
- Avulze nervového kořene na CT myelogramu.
- Traumatická poranění brachiálního plexu definovaná jako tupé nebo penetrující poranění vedoucí k poranění a dysfunkci podél průběhu brachiálního plexu definovaného jako nervové kořeny C5-T1, kmeny, oddíly, provazce a koncové větve.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez bolesti po traumatických poraněních brachiálního plexu.
- Pacienti s poraněním brachiálního plexu v důsledku netraumatických příčin, jako jsou nádory, infekce, záření nebo zánětlivé poruchy, jako je Parsonage Turnerův syndrom.
- Pacienti, kteří nevyžadují operaci pro exploraci/rekonstrukci brachiálního plexu.
- Pacienti mladší 18 let.
- Kontraindikace užívání ketaminu (těžká jaterní dysfunkce – cirhóza, vysoce rizikové onemocnění koronárních tepen, špatně kontrolovaný psychiatrický stav – schizofrenie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ketaminová infuzní skupina
Subjekty dostanou infuzi ketaminu během plánované operace a po operaci.
|
Intravenózní infuze v dávce 0,5 mg/kg/h od indukce do propuštění z anestezie během operace rekonstrukce brachiálního plexu subjektu.
Kromě toho budou subjekty dostávat pooperační infuzi ketaminu 0,1-0,3
mg/kg/h po dobu 24 hodin titrováno na vedlejší účinky, zatímco jsou pacienti po operaci přijati do nemocnice.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Standard of Care Group
Subjekty obdrží celkovou anestezii jako standardní péči během plánované operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve skóre PROMIS Pain Quality - Neuropathic Pain (PQ-Neuro).
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
|
Měřeno pomocí dotazníku PROMIS Pain Quality – Neuropathic Pain (PQ-Neuro) s dotazem na bolest za posledních 7 dní pomocí stupnice 1=vůbec ne a 5=velmi moc.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Užívání opioidních léků
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po operaci
|
Změna v užívání opioidů měřená perorálními ekvivalenty morfinu (OME) v pooperačním týdnu 1 oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav, 1 týden po operaci
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1 den po operaci
|
Měřeno pomocí vizuální analogové škály pro bolest hodnocenou od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
1 den po operaci
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků, u kterých se po operaci objevila sepse, embolie, selhání hojení ran, hematomy nebo noční můry/halucinace
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Rány a zranění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 20-011213
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění brachiálního plexu
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončeno
-
JongHae KimDokončenoInterscalene Brachial Plexus BlockKorejská republika
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...DokončenoBrachial Plexus BlockKrocan
-
University of MalayaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxStaženoBrachial Plexus Block | Anestezie, regionálníFrancie
-
Rikshospitalet University HospitalDokončenoBrachial Plexus Block | Chirurgie rukyNorsko
-
Federal University of São PauloNeznámýBrachial Plexus Block | Plicní ventilaceBrazílie
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý