- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04933149
Infusione di ketamina per il dolore neuropatico nelle lesioni del plesso brachiale
Infusione di ketamina per il trattamento del dolore neuropatico cronico nelle lesioni traumatiche del plesso brachiale, uno studio prospettico di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore neuropatico conseguente a lesioni traumatiche del plesso brachiale è un problema comune e debilitante che è stato riportato fino al 64-75% dei pazienti. Il dolore neuropatico è difficile da trattare, in particolare quando è secondario a lesioni da avulsione del plesso brachiale. Le attuali opzioni di trattamento includono agenti farmacologici neuromodulanti tra cui gabapentin, pregabalin, antidepressivi triciclici e duloxetina tra gli altri. Altre modalità analgesiche includono l'applicazione dell'unità TENS, il massaggio, l'agopuntura e i farmaci topici. Nonostante queste opzioni terapeutiche, i pazienti spesso continuano a provare dolore neuropatico significativo e debilitante.
L'uso della ketamina è stato recentemente studiato nella sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), nelle lesioni del midollo spinale e nel dolore neuropatico cronico con risultati incoraggianti. Si pensa che la ketamina eserciti le sue proprietà analgesiche attraverso l'antagonismo non competitivo del sistema nervoso centrale N-metil-D-aspartato (NMDA) tra gli altri meccanismi principalmente centrali tra cui il blocco del canale del sodio, l'attivazione dei recettori D2 della dopamina e la facilitazione dell'acido γ-amminobutirrico A (GABA- A) segnalazione. È utilizzato clinicamente nella gestione del dolore acuto e cronico principalmente in ambienti ospedalizzati per trattare una varietà di stati di dolore, nonché depressione refrattaria dal punto di vista medico e disturbi del mal di testa. Il dosaggio e la somministrazione dell'infusione di ketamina varia ampiamente tra gli studi e include ketamina orale, infusioni a basso dosaggio e infusioni che producono un effetto anestetico. A nostra conoscenza, l'uso della ketamina in dosi subanestetiche non è stato adeguatamente valutato in pazienti con dolore neuropatico a seguito di lesioni traumatiche del plesso brachiale. Il nostro studio mira a determinare in che modo l'infusione intraoperatoria di ketamina altera la gravità del dolore neuropatico associato alla lesione da avulsione del plesso brachiale nel periodo post-operatorio. Inoltre, ipotizziamo che i pazienti che ricevono l'infusione intraoperatoria di ketamina richiederanno meno antidolorifici narcotici durante il periodo di follow-up di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico programmato per la ricostruzione del plesso brachiale presso la Mayo Clinic saranno arruolati in questo studio per essere randomizzati a ricevere infusioni di ketamina o un farmaco placebo durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio di 24 ore dopo l'intervento. Il dolore verrà misurato prima dell'intervento chirurgico e in vari momenti fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico attraverso punteggi di misurazione del dolore online.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore neuropatico associato a lesioni da avulsione a seguito di lesioni traumatiche del plesso brachiale in attesa di esplorazione e ricostruzione del plesso brachiale da parte di tre chirurghi senior presso la Mayo Clinic (AYS, ATB, RJS):
- Dolore neuropatico definito come dolore direttamente correlato alla lesione del sistema somatosensoriale e punteggio >4/10 nel questionario Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) sul dolore neuropatico. I sintomi del dolore neuropatico includono allodinia, iperalgesia, sensazione di bruciore, aghiformi, palpitante, lancinante o di tipo elettrico.
- Avulsione della radice nervosa sul mielogramma CT.
- Lesioni traumatiche del plesso brachiale definite come trauma contusivo o penetrante con conseguente lesione e disfunzione lungo il decorso del plesso brachiale definito come radici nervose C5-T1, tronchi, divisioni, corde e rami terminali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza dolore a seguito di lesioni traumatiche del plesso brachiale.
- Pazienti con lesioni del plesso brachiale dovute a cause non traumatiche come tumori, infezioni, radiazioni o disturbi infiammatori come la sindrome di Parsonage Turner.
- Pazienti che non richiedono un intervento chirurgico per l'esplorazione/ricostruzione del plesso brachiale.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Controindicazione all'uso di ketamina (grave disfunzione epatica - cirrosi, malattia coronarica ad alto rischio, condizione psichiatrica scarsamente controllata - schizofrenia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di infusione di ketamina
I soggetti riceveranno l'infusione di ketamina durante l'intervento chirurgico pianificato e dopo l'intervento.
|
Infusione endovenosa a 0,5 mg/kg/ora dall'induzione all'emergenza dall'anestesia durante l'intervento di ricostruzione del plesso brachiale del soggetto.
Inoltre, i soggetti riceveranno un'infusione di ketamina postoperatoria di 0,1-0,3
mg/kg/h per 24 ore titolato agli effetti collaterali mentre i pazienti sono ricoverati in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo standard di cura
I soggetti riceveranno l'anestesia generale come standard di cura durante l'intervento chirurgico pianificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio PROMIS Qualità del dolore - Dolore neuropatico (PQ-Neuro).
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
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Misurato dal questionario auto-segnalato PROMIS Pain Quality - Neuropathic Pain (PQ-Neuro) che chiede informazioni sul dolore negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala di 1=per niente e 5=molto.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Linea di base, 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Variazione nell'uso di farmaci oppioidi misurata dagli equivalenti di morfina orale (OME) alla settimana 1 postoperatoria rispetto al basale
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Basale, 1 settimana dopo l'intervento
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Misurato utilizzando la scala analogica visiva per il dolore valutato da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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1 giorno dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato sepsi, embolia, fallimento della guarigione delle ferite, ematomi o incubi/allucinazioni dopo l'intervento chirurgico
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-011213
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