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Infusione di ketamina per il dolore neuropatico nelle lesioni del plesso brachiale

21 aprile 2026 aggiornato da: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic

Infusione di ketamina per il trattamento del dolore neuropatico cronico nelle lesioni traumatiche del plesso brachiale, uno studio prospettico di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare il dolore neuropatico pre e postoperatorio in pazienti con lesioni traumatiche del plesso brachiale per determinare se l'infusione intraoperatoria di ketamina influisce sul dolore neuropatico associato a lesioni da avulsione del plesso brachiale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico conseguente a lesioni traumatiche del plesso brachiale è un problema comune e debilitante che è stato riportato fino al 64-75% dei pazienti. Il dolore neuropatico è difficile da trattare, in particolare quando è secondario a lesioni da avulsione del plesso brachiale. Le attuali opzioni di trattamento includono agenti farmacologici neuromodulanti tra cui gabapentin, pregabalin, antidepressivi triciclici e duloxetina tra gli altri. Altre modalità analgesiche includono l'applicazione dell'unità TENS, il massaggio, l'agopuntura e i farmaci topici. Nonostante queste opzioni terapeutiche, i pazienti spesso continuano a provare dolore neuropatico significativo e debilitante.

L'uso della ketamina è stato recentemente studiato nella sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), nelle lesioni del midollo spinale e nel dolore neuropatico cronico con risultati incoraggianti. Si pensa che la ketamina eserciti le sue proprietà analgesiche attraverso l'antagonismo non competitivo del sistema nervoso centrale N-metil-D-aspartato (NMDA) tra gli altri meccanismi principalmente centrali tra cui il blocco del canale del sodio, l'attivazione dei recettori D2 della dopamina e la facilitazione dell'acido γ-amminobutirrico A (GABA- A) segnalazione. È utilizzato clinicamente nella gestione del dolore acuto e cronico principalmente in ambienti ospedalizzati per trattare una varietà di stati di dolore, nonché depressione refrattaria dal punto di vista medico e disturbi del mal di testa. Il dosaggio e la somministrazione dell'infusione di ketamina varia ampiamente tra gli studi e include ketamina orale, infusioni a basso dosaggio e infusioni che producono un effetto anestetico. A nostra conoscenza, l'uso della ketamina in dosi subanestetiche non è stato adeguatamente valutato in pazienti con dolore neuropatico a seguito di lesioni traumatiche del plesso brachiale. Il nostro studio mira a determinare in che modo l'infusione intraoperatoria di ketamina altera la gravità del dolore neuropatico associato alla lesione da avulsione del plesso brachiale nel periodo post-operatorio. Inoltre, ipotizziamo che i pazienti che ricevono l'infusione intraoperatoria di ketamina richiederanno meno antidolorifici narcotici durante il periodo di follow-up di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico programmato per la ricostruzione del plesso brachiale presso la Mayo Clinic saranno arruolati in questo studio per essere randomizzati a ricevere infusioni di ketamina o un farmaco placebo durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio di 24 ore dopo l'intervento. Il dolore verrà misurato prima dell'intervento chirurgico e in vari momenti fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico attraverso punteggi di misurazione del dolore online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore neuropatico associato a lesioni da avulsione a seguito di lesioni traumatiche del plesso brachiale in attesa di esplorazione e ricostruzione del plesso brachiale da parte di tre chirurghi senior presso la Mayo Clinic (AYS, ATB, RJS):
  • Dolore neuropatico definito come dolore direttamente correlato alla lesione del sistema somatosensoriale e punteggio >4/10 nel questionario Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) sul dolore neuropatico. I sintomi del dolore neuropatico includono allodinia, iperalgesia, sensazione di bruciore, aghiformi, palpitante, lancinante o di tipo elettrico.
  • Avulsione della radice nervosa sul mielogramma CT.
  • Lesioni traumatiche del plesso brachiale definite come trauma contusivo o penetrante con conseguente lesione e disfunzione lungo il decorso del plesso brachiale definito come radici nervose C5-T1, tronchi, divisioni, corde e rami terminali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza dolore a seguito di lesioni traumatiche del plesso brachiale.
  • Pazienti con lesioni del plesso brachiale dovute a cause non traumatiche come tumori, infezioni, radiazioni o disturbi infiammatori come la sindrome di Parsonage Turner.
  • Pazienti che non richiedono un intervento chirurgico per l'esplorazione/ricostruzione del plesso brachiale.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Controindicazione all'uso di ketamina (grave disfunzione epatica - cirrosi, malattia coronarica ad alto rischio, condizione psichiatrica scarsamente controllata - schizofrenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di infusione di ketamina
I soggetti riceveranno l'infusione di ketamina durante l'intervento chirurgico pianificato e dopo l'intervento.
Infusione endovenosa a 0,5 mg/kg/ora dall'induzione all'emergenza dall'anestesia durante l'intervento di ricostruzione del plesso brachiale del soggetto. Inoltre, i soggetti riceveranno un'infusione di ketamina postoperatoria di 0,1-0,3 mg/kg/h per 24 ore titolato agli effetti collaterali mentre i pazienti sono ricoverati in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Ketamina
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
I soggetti riceveranno l'anestesia generale come standard di cura durante l'intervento chirurgico pianificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PROMIS Qualità del dolore - Dolore neuropatico (PQ-Neuro).
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
Misurato dal questionario auto-segnalato PROMIS Pain Quality - Neuropathic Pain (PQ-Neuro) che chiede informazioni sul dolore negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala di 1=per niente e 5=molto. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Linea di base, 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Variazione nell'uso di farmaci oppioidi misurata dagli equivalenti di morfina orale (OME) alla settimana 1 postoperatoria rispetto al basale
Basale, 1 settimana dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Misurato utilizzando la scala analogica visiva per il dolore valutato da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
1 giorno dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato sepsi, embolia, fallimento della guarigione delle ferite, ematomi o incubi/allucinazioni dopo l'intervento chirurgico
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del plesso brachiale

Prove cliniche su Infusione di ketamina

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