氯胺酮输注治疗臂丛神经损伤的神经性疼痛
氯胺酮输注治疗外伤性臂丛神经损伤慢性神经性疼痛的前瞻性随机对照研究
研究概览
详细说明
外伤性臂丛神经损伤后的神经性疼痛是一种常见且使人衰弱的问题,据报道,多达 64-75% 的患者都有这种情况。 神经性疼痛难以治疗,尤其是继发于臂丛神经撕脱伤时。 目前的治疗选择包括神经调节药物,包括加巴喷丁、普瑞巴林、三环类抗抑郁药和度洛西汀等。 其他镇痛方式包括 TENS 单元应用、按摩、针灸和局部用药。 尽管有这些治疗选择,患者仍经常继续经历显着的、使人衰弱的神经性疼痛。
最近对氯胺酮在复杂区域疼痛综合征 (CRPS)、脊髓损伤和慢性神经性疼痛中的应用进行了研究,取得了令人鼓舞的结果。 氯胺酮被认为通过非竞争性中枢神经系统 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗作用发挥其镇痛作用,其他主要中枢机制包括钠通道阻断、D2 多巴胺受体的激活和 γ-氨基丁酸 A (GABA- A) 信号。 它在临床上主要用于住院环境中的急性和慢性疼痛管理,以治疗各种疼痛状态以及医学难治性抑郁症和头痛症。 氯胺酮输注的剂量和给药在不同研究中差异很大,包括口服氯胺酮、低剂量输注和产生麻醉效果的输注。 据我们所知,在外伤性臂丛神经损伤后出现神经性疼痛的患者中,氯胺酮在亚麻醉剂量中的使用尚未得到充分评估。 我们的研究旨在确定术中输注氯胺酮如何改变术后与臂丛神经撕脱损伤相关的神经性疼痛严重程度。 此外,我们假设接受术中氯胺酮输注的患者在术后 6 个月的随访期内需要较少的麻醉止痛药。
计划在 Mayo Clinic 接受臂丛神经重建手术的患者将被纳入本研究,并在手术期间和术后 24 小时内随机接受氯胺酮输注或安慰剂药物治疗。 疼痛将在手术前以及手术后长达 6 个月的不同时间点通过在线疼痛测量评分进行测量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 由梅奥诊所的三位资深外科医生(AYS、ATB、RJS)安排进行臂丛神经探查和重建的外伤性臂丛神经损伤后伴有撕脱伤的神经性疼痛患者:
- 神经性疼痛定义为与躯体感觉系统损伤直接相关的疼痛,并且在 Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) 神经性疼痛问卷中得分 >4/10。 神经性疼痛的症状包括异常性疼痛、痛觉过敏、烧灼感、针样痛、搏动感、射痛感或电击感。
- CT 脊髓造影上的神经根撕脱。
- 外伤性臂丛神经损伤定义为钝性或穿透性创伤,导致沿臂丛神经的损伤和功能障碍定义为神经根 C5-T1、主干、分支、绳索和末端分支。
排除标准:
- 外伤性臂丛神经损伤后无疼痛的患者。
- 由于非创伤性原因(如肿瘤、感染、辐射或炎症性疾病(如帕森纳奇特纳综合征))导致臂丛神经损伤的患者。
- 不需要手术探查/重建臂丛神经的患者。
- 18岁以下的患者。
- 使用氯胺酮的禁忌症(严重的肝功能障碍 - 肝硬化,高危冠状动脉疾病,控制不佳的精神疾病 - 精神分裂症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氯胺酮输液组
受试者将在计划的手术期间和术后接受氯胺酮输注。
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在受试者的臂丛神经重建手术期间,从诱导到苏醒期间以 0.5 mg/kg/hr 的速度静脉输注。
此外,受试者将接受术后氯胺酮输注 0.1-0.3
mg/kg/hr 24 小时滴定至副作用,同时患者在手术后入院。
其他名称:
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无干预:标准护理组
受试者将在计划的手术期间接受全身麻醉作为护理标准
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 疼痛质量的变化 - 神经性疼痛 (PQ-Neuro) 评分
大体时间:基线,1周
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通过 PROMIS 疼痛质量 - 神经性疼痛 (PQ-Neuro) 自我报告问卷测量,询问过去 7 天的疼痛情况,使用 1 = 完全没有和 5 = 非常多的量表。
较高的分数表示较差的结果。
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基线,1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物的使用
大体时间:基线,术后 1 周
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术后第 1 周使用口服吗啡当量 (OMEs) 测量的阿片类药物使用量相对于基线的变化
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基线,术后 1 周
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疼痛评分
大体时间:术后1天
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使用 0-10 级疼痛视觉模拟量表进行测量,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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术后1天
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不良事件
大体时间:6周
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手术后经历败血症、栓塞、伤口愈合失败、血肿或噩梦/幻觉的参与者人数
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6周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Alexander Shin, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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