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氯胺酮输注治疗臂丛神经损伤的神经性疼痛

2026年4月21日 更新者:Alexander Y. Shin, M.D.、Mayo Clinic

氯胺酮输注治疗外伤性臂丛神经损伤慢性神经性疼痛的前瞻性随机对照研究

本研究的目的是评估外伤性臂丛神经损伤患者术前和术后的神经性疼痛,以确定术中输注氯胺酮是否会影响与臂丛撕脱伤相关的神经性疼痛。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

外伤性臂丛神经损伤后的神经性疼痛是一种常见且使人衰弱的问题,据报道,多达 64-75% 的患者都有这种情况。 神经性疼痛难以治疗,尤其是继发于臂丛神经撕脱伤时。 目前的治疗选择包括神经调节药物,包括加巴喷丁、普瑞巴林、三环类抗抑郁药和度洛西汀等。 其他镇痛方式包括 TENS 单元应用、按摩、针灸和局部用药。 尽管有这些治疗选择,患者仍经常继续经历显着的、使人衰弱的神经性疼痛。

最近对氯胺酮在复杂区域疼痛综合征 (CRPS)、脊髓损伤和慢性神经性疼痛中的应用进行了研究,取得了令人鼓舞的结果。 氯胺酮被认为通过非竞争性中枢神经系统 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗作用发挥其镇痛作用,其他主要中枢机制包括钠通道阻断、D2 多巴胺受体的激活和 γ-氨基丁酸 A (GABA- A) 信号。 它在临床上主要用于住院环境中的急性和慢性疼痛管理,以治疗各种疼痛状态以及医学难治性抑郁症和头痛症。 氯胺酮输注的剂量和给药在不同研究中差异很大,包括口服氯胺酮、低剂量输注和产生麻醉效果的输注。 据我们所知,在外伤性臂丛神经损伤后出现神经性疼痛的患者中,氯胺酮在亚麻醉剂量中的使用尚未得到充分评估。 我们的研究旨在确定术中输注氯胺酮如何改变术后与臂丛神经撕脱损伤相关的神经性疼痛严重程度。 此外,我们假设接受术中氯胺酮输注的患者在术后 6 个月的随访期内需要较少的麻醉止痛药。

计划在 Mayo Clinic 接受臂丛神经重建手术的患者将被纳入本研究,并在手术期间和术后 24 小时内随机接受氯胺酮输注或安慰剂药物治疗。 疼痛将在手术前以及手术后长达 6 个月的不同时间点通过在线疼痛测量评分进行测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 由梅奥诊所的三位资深外科医生(AYS、ATB、RJS)安排进行臂丛神经探查和重建的外伤性臂丛神经损伤后伴有撕脱伤的神经性疼痛患者:
  • 神经性疼痛定义为与躯体感觉系统损伤直接相关的疼痛,并且在 Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) 神经性疼痛问卷中得分 >4/10。 神经性疼痛的症状包括异常性疼痛、痛觉过敏、烧灼感、针样痛、搏动感、射痛感或电击感。
  • CT 脊髓造影上的神经根撕脱。
  • 外伤性臂丛神经损伤定义为钝性或穿透性创伤,导致沿臂丛神经的损伤和功能障碍定义为神经根 C5-T1、主干、分支、绳索和末端分支。

排除标准:

  • 外伤性臂丛神经损伤后无疼痛的患者。
  • 由于非创伤性​​原因(如肿瘤、感染、辐射或炎症性疾病(如帕森纳奇特纳综合征))导致臂丛神经损伤的患者。
  • 不需要手术探查/重建臂丛神经的患者。
  • 18岁以下的患者。
  • 使用氯胺酮的禁忌症(严重的肝功能障碍 - 肝硬化,高危冠状动脉疾病,控制不佳的精神疾病 - 精神分裂症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮输液组
受试者将在计划的手术期间和术后接受氯胺酮输注。
在受试者的臂丛神经重建手术期间,从诱导到苏醒期间以 0.5 mg/kg/hr 的速度静脉输注。 此外,受试者将接受术后氯胺酮输注 0.1-0.3 mg/kg/hr 24 小时滴定至副作用,同时患者在手术后入院。
其他名称:
  • 氯胺酮
无干预:标准护理组
受试者将在计划的手术期间接受全身麻醉作为护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 疼痛质量的变化 - 神经性疼痛 (PQ-Neuro) 评分
大体时间:基线,1周
通过 PROMIS 疼痛质量 - 神经性疼痛 (PQ-Neuro) 自我报告问卷测量,询问过去 7 天的疼痛情况,使用 1 = 完全没有和 5 = 非常多的量表。 较高的分数表示较差的结果。
基线,1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的使用
大体时间:基线,术后 1 周
术后第 1 周使用口服吗啡当量 (OMEs) 测量的阿片类药物使用量相对于基线的变化
基线,术后 1 周
疼痛评分
大体时间:术后1天
使用 0-10 级疼痛视觉模拟量表进行测量,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
术后1天
不良事件
大体时间:6周
手术后经历败血症、栓塞、伤口愈合失败、血肿或噩梦/幻觉的参与者人数
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Alexander Shin, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月15日

首次发布 (实际的)

2021年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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