Ketamiini-infuusio neuropaattiseen kipuun brachial plexus -vammoissa
Ketamiini-infuusio kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon traumaattisissa brachial plexus -vaurioissa, tuleva satunnaistettu kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattisten brachial plexus -vammojen jälkeinen neuropaattinen kipu on yleinen ja heikentävä ongelma, jota on raportoitu jopa 64–75 %:lla potilaista. Neuropaattista kipua on vaikea hoitaa, varsinkin jos se johtuu olkapääpunoksen avulsiovaurioista. Nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat neuromoduloivat farmakologiset aineet, mukaan lukien gabapentiini, pregabaliini, trisykliset masennuslääkkeet ja duloksetiini mm. Muita analgeettisia menetelmiä ovat TENS-yksikön käyttö, hieronta, akupunktio ja paikalliset lääkkeet. Näistä hoitovaihtoehdoista huolimatta potilaat kokevat usein edelleen merkittävää, heikentävää neuropaattista kipua.
Ketamiinin käyttöä on viime aikoina tutkittu monimutkaisissa alueellisissa kipuoireyhtymissä (CRPS), selkäydinvammoissa ja kroonisessa neuropaattisessa kivussa rohkaisevin tuloksin. Ketamiinin uskotaan saavan aikaan analgeettisia ominaisuuksiaan keskushermoston ei-kilpailevan N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) antagonismin kautta muiden ensisijaisesti keskusmekanismien, kuten natriumkanavan salpauksen, D2-dopamiinireseptoreiden aktivoinnin ja y-aminovoihappo A:n (GABA-) kautta. A) signalointi. Sitä käytetään kliinisesti akuutin ja kroonisen kivun hoidossa ensisijaisesti sairaalahoidossa erilaisten kiputilojen sekä lääketieteellisesti refraktorisen masennuksen ja päänsärkyhäiriöiden hoitoon. Ketamiini-infuusion annostus ja anto vaihtelevat suuresti tutkimuksissa, ja se sisältää suun kautta otettavan ketamiinin, pieniannoksiset infuusiot ja anesteettisen vaikutuksen tuottavat infuusiot. Tietojemme mukaan ketamiinin käyttöä subanesteettisina annoksina ei ole arvioitu riittävästi potilailla, joilla on neuropaattista kipua traumaattisten brachial plexus -vammojen jälkeen. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, kuinka intraoperatiivinen ketamiini-infuusio muuttaa neuropaattisen kivun vakavuutta, joka liittyy brachial plexus avulsio -vaurioon leikkauksen jälkeisellä kaudella. Lisäksi oletamme, että leikkauksensisäistä ketamiini-infuusiota saavat potilaat tarvitsevat vähemmän huumausaineita kipulääkkeitä leikkauksen jälkeisen 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Potilaat, joille tehdään suunniteltu leikkaus brachial plexus rekonstruktioon Mayo Clinicissä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jotta heidät satunnaistetaan saamaan ketamiini-infuusioita tai lumelääkitystä leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana. Kipu mitataan ennen leikkausta ja eri ajankohtina jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen online-kivunmittauspisteiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neuropaattinen kipu, joka liittyy avulsiovammoihin traumaattisten brachial plexus -vammojen jälkeen, jotka on suunniteltu kolmen Mayo Clinicin vanhemman kirurgin (AYS, ATB, RJS) tutkittavaksi ja rekonstruoitavaksi:
- Neuropaattinen kipu määritellään kivuksi, joka liittyy suoraan somatosensorisen järjestelmän vaurioon, ja sen pistemäärä on > 4/10 Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) neuropaattisen kipukyselyn kyselyssä. Neuropaattisen kivun oireita ovat allodynia, hyperalgesia, polttava, neulamainen, sykkivä, ampuva tai sähköinen tunne.
- Hermojuuren avulsio CT-myelogrammissa.
- Traumaattiset brachial plexus -vammat, jotka määritellään tylsiksi tai läpitunkeutuviksi vammoiksi, jotka johtavat vammaan ja toimintahäiriöön olkapääpunoksen kulkua pitkin, ja jotka määritellään hermojuuriksi C5-T1, rungoiksi, jakoiksi, naruiksi ja päätehaaroiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kipua traumaattisen brachial plexus -vamman jälkeen.
- Potilaat, joilla on ei-traumaattisista syistä, kuten kasvaimista, infektiosta, säteilystä tai tulehduksellisista sairauksista, kuten Parsonage Turnerin oireyhtymästä, johtuvia olkavartalon vaurioita.
- Potilaat, jotka eivät vaadi leikkausta olkapääpunoksen tutkimiseen/rekonstruktioon.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Ketamiinin käytön vasta-aihe (vaikea maksan vajaatoiminta - kirroosi, korkean riskin sepelvaltimotauti, huonosti hallittu psykiatrinen tila - skitsofrenia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini-infuusioryhmä
Koehenkilöt saavat ketamiini-infuusion suunnitellun leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen.
|
Laskimonsisäinen infuusio 0,5 mg/kg/tunti induktiosta anestesiasta poistumiseen potilaan brachial plexus rekonstruktioleikkauksen aikana.
Lisäksi koehenkilöt saavat postoperatiivisen ketamiini-infuusion 0,1-0,3
mg/kg/h 24 tunnin ajan titrattu sivuvaikutusten mukaan, kun potilaat viedään sairaalaan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Koehenkilöt saavat yleisanestesian hoidon vakiona suunnitellun leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PROMIS-kivun laadussa - neuropaattinen kipu (PQ-Neuro) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko
|
Mitattu PROMIS Pain Quality - Neuropathic Pain (PQ-Neuro) -kyselylomakkeella, jossa kysyttiin kipua viimeisen 7 päivän ajalta asteikolla 1 = ei ollenkaan ja 5 = erittäin paljon.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Muutos opioidilääkkeiden käytössä mitattuna oraalisilla morfiiniekvivalenteilla (OME) leikkauksen jälkeisellä viikolla 1 lähtötasosta
|
Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Visual Analogue Scale -asteikolla kivulle, jonka arvo on 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat sepsiksen, embolian, haavan paranemisen epäonnistumisen, hematoomat tai painajaiset/hallusinaatiot leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-011213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .