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Ketamin-Infusion für neuropathische Schmerzen bei Verletzungen des Plexus brachialis

21. April 2026 aktualisiert von: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic

Ketamin-Infusion zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen bei traumatischen Verletzungen des Plexus brachialis, eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung prä- und postoperativer neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit traumatischen Verletzungen des Plexus brachialis, um festzustellen, ob die intraoperative Infusion von Ketamin neuropathische Schmerzen im Zusammenhang mit Ausrissverletzungen des Plexus brachialis beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuropathische Schmerzen nach traumatischen Verletzungen des Plexus brachialis sind ein häufiges und schwächendes Problem, das bei bis zu 64-75 % der Patienten berichtet wurde. Neuropathische Schmerzen sind schwierig zu behandeln, insbesondere wenn sie nach Ausrissverletzungen des Plexus brachialis auftreten. Zu den derzeitigen Behandlungsoptionen gehören neuromodulierende pharmakologische Mittel, darunter unter anderem Gabapentin, Pregabalin, trizyklische Antidepressiva und Duloxetin. Andere analgetische Modalitäten umfassen die Anwendung der TENS-Einheit, Massage, Akupunktur und topische Medikamente. Trotz dieser Behandlungsoptionen leiden die Patienten häufig weiterhin unter erheblichen, schwächenden neuropathischen Schmerzen.

Die Verwendung von Ketamin wurde kürzlich mit ermutigenden Ergebnissen bei komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS), Rückenmarksverletzungen und chronischen neuropathischen Schmerzen untersucht. Es wird angenommen, dass Ketamin seine analgetischen Eigenschaften über einen nicht kompetitiven N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonismus des zentralen Nervensystems ausübt, neben anderen hauptsächlich zentralen Mechanismen, einschließlich Natriumkanalblockade, Aktivierung von D2-Dopaminrezeptoren und Erleichterung von γ-Aminobuttersäure A (GABA-). A) Signalisierung. Es wird klinisch in der akuten und chronischen Schmerzbehandlung eingesetzt, hauptsächlich in stationären Einrichtungen, um eine Vielzahl von Schmerzzuständen sowie medizinisch refraktäre Depressionen und Kopfschmerzerkrankungen zu behandeln. Die Dosierung und Verabreichung von Ketamin-Infusionen variiert stark zwischen den Studien und umfasst orale Ketamin-Infusionen, niedrig dosierte Infusionen und Infusionen mit anästhetischer Wirkung. Unseres Wissens wurde die Anwendung von Ketamin in subanästhetischen Dosen bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen nach traumatischen Verletzungen des Plexus brachialis nicht ausreichend untersucht. Unsere Studie zielt darauf ab, festzustellen, wie die intraoperative Ketamininfusion die Schwere der neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit einer Verletzung des Plexus brachialis in der postoperativen Phase verändert. Darüber hinaus nehmen wir an, dass Patienten, die eine intraoperative Ketamininfusion erhalten, während der Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten nach der Operation weniger narkotische Schmerzmittel benötigen.

Patienten, die sich einer geplanten Operation zur Rekonstruktion des Plexus brachialis an der Mayo Clinic unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen, um randomisiert Ketamin-Infusionen oder ein Placebo-Medikament während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation zu erhalten. Die Schmerzen werden vor der Operation und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 6 Monate nach der Operation durch Online-Schmerzmessergebnisse gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Avulsionsverletzungen nach traumatischen Verletzungen des Plexus brachialis, die für die Exploration und Rekonstruktion des Plexus brachialis durch drei leitende Chirurgen der Mayo Clinic (AYS, ATB, RJS) geplant sind:
  • Neuropathische Schmerzen sind definiert als Schmerzen, die in direktem Zusammenhang mit einer Verletzung des somatosensorischen Systems stehen und eine Punktzahl von >4/10 auf dem Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)-Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen aufweisen. Zu den Symptomen neuropathischer Schmerzen gehören Allodynie, Hyperalgesie, Brennen, nadelartiges, pochendes, schießendes oder elektrisches Gefühl.
  • Nervenwurzelausriss im CT-Myelogramm.
  • Traumatische Verletzungen des Plexus brachialis, definiert als stumpfes oder penetrierendes Trauma, das zu Verletzungen und Funktionsstörungen entlang des Verlaufs des Plexus brachialis führt, definiert als Nervenwurzeln C5-T1, Stämme, Teilungen, Stränge und Endäste.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Schmerzen nach traumatischen Verletzungen des Plexus brachialis.
  • Patienten mit Verletzungen des Plexus brachialis aufgrund nicht-traumatischer Ursachen wie Tumoren, Infektionen, Bestrahlung oder entzündlichen Erkrankungen wie dem Parsonage-Turner-Syndrom.
  • Patienten, die keine Operation zur Exploration/Rekonstruktion am Plexus brachialis benötigen.
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Kontraindikation für den Konsum von Ketamin (schwere Leberfunktionsstörung – Zirrhose, koronare Herzkrankheit mit hohem Risiko, schlecht kontrollierter psychiatrischer Zustand – Schizophrenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Infusionsgruppe
Die Probanden erhalten während ihrer geplanten Operation und postoperativ eine Ketamininfusion.
Arzneimittel: Ketamin-Infusion
Intravenöse Infusion mit 0,5 mg/kg/h von der Einleitung bis zum Aufwachen aus der Anästhesie während der Operation zur Rekonstruktion des Plexus brachialis des Subjekts. Darüber hinaus erhalten die Probanden eine postoperative Ketamininfusion von 0,1–0,3 mg/kg/h für 24 Stunden, titriert auf Nebenwirkungen, während die Patienten nach der Operation ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Andere Namen:
  • Ketamin
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Die Probanden erhalten während ihrer geplanten Operation eine Vollnarkose als Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS-Schmerzqualitäts-Scores für neuropathische Schmerzen (PQ-Neuro).
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche
Gemessen mit dem PROMIS Pain Quality – Neuropathic Pain (PQ-Neuro) Self-Reported Questionnaire, in dem nach Schmerzen in den letzten 7 Tagen gefragt wurde, auf einer Skala von 1 = überhaupt nicht und 5 = sehr stark. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie, 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche postoperativ
Änderung des Opioid-Medikamentenverbrauchs gemessen an oralen Morphinäquivalenten (OMEs) in Woche 1 nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 1 Woche postoperativ
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Gemessen mit der visuellen Analogskala für Schmerzen, bewertet von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
1 Tag postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Sepsis, Embolie, Wundheilungsstörungen, Hämatomen oder Alpträumen/Halluzinationen nach der Operation
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-011213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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