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Infusion de kétamine pour la douleur neuropathique dans les lésions du plexus brachial

21 avril 2026 mis à jour par: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic

Infusion de kétamine pour le traitement de la douleur neuropathique chronique dans les lésions traumatiques du plexus brachial, une étude prospective randomisée contrôlée

Le but de cette étude est d'évaluer la douleur neuropathique pré- et postopératoire chez les patients présentant des lésions traumatiques du plexus brachial afin de déterminer si la perfusion peropératoire de kétamine affecte la douleur neuropathique associée aux lésions d'avulsion du plexus brachial.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur neuropathique consécutive à des lésions traumatiques du plexus brachial est un problème courant et débilitant qui a été signalé chez jusqu'à 64 à 75 % des patients. Les douleurs neuropathiques sont difficiles à traiter, en particulier lorsqu'elles sont secondaires à des lésions d'avulsion du plexus brachial. Les options de traitement actuelles comprennent des agents pharmacologiques neuromodulateurs, notamment la gabapentine, la prégabaline, les antidépresseurs tricycliques et la duloxétine. D'autres modalités analgésiques comprennent l'application d'unités TENS, le massage, l'acupuncture et les médicaments topiques. Malgré ces options de traitement, les patients continuent fréquemment à ressentir une douleur neuropathique importante et débilitante.

L'utilisation de la kétamine a récemment été étudiée dans le syndrome douloureux régional complexe (SDRC), les lésions de la moelle épinière et les douleurs neuropathiques chroniques avec des résultats encourageants. On pense que la kétamine exerce ses propriétés analgésiques via un antagonisme non compétitif du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) du système nerveux central parmi d'autres mécanismes principalement centraux, notamment le blocage des canaux sodiques, l'activation des récepteurs de la dopamine D2 et la facilitation de l'acide γ-aminobutyrique A (GABA- A) signalisation. Il est utilisé cliniquement dans la gestion de la douleur aiguë et chronique principalement dans les milieux hospitaliers pour traiter une variété d'états douloureux ainsi que des troubles de la dépression et des maux de tête médicalement réfractaires. La posologie et l'administration de la perfusion de kétamine varient considérablement d'une étude à l'autre et comprennent la kétamine orale, les perfusions à faible dose et les perfusions produisant un effet anesthésiant. À notre connaissance, l'utilisation de la kétamine à des doses sous-anesthésiques n'a pas été suffisamment évaluée chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques suite à des lésions traumatiques du plexus brachial. Notre étude vise à déterminer comment la perfusion peropératoire de kétamine modifie la sévérité de la douleur neuropathique associée à une lésion par avulsion du plexus brachial dans la période postopératoire. De plus, nous émettons l'hypothèse que les patients recevant une perfusion peropératoire de kétamine auront besoin de moins d'analgésiques narcotiques pendant la période de suivi de 6 mois suivant la chirurgie.

Les patients qui subissent une intervention chirurgicale planifiée pour la reconstruction du plexus brachial à la Mayo Clinic seront inscrits dans cette étude pour être randomisés pour recevoir des perfusions de kétamine ou un médicament placebo pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures après la chirurgie. La douleur sera mesurée avant la chirurgie et à différents moments jusqu'à 6 mois après la chirurgie grâce à des scores de mesure de la douleur en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs neuropathiques associées à des lésions d'avulsion suite à des lésions traumatiques du plexus brachial programmées pour une exploration et une reconstruction du plexus brachial par trois chirurgiens seniors de la Mayo Clinic (AYS, ATB, RJS) :
  • Douleur neuropathique définie comme une douleur directement liée à une lésion du système somatosensoriel, et score > 4/10 au questionnaire douleur neuropathique Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4). Les symptômes de la douleur neuropathique comprennent l'allodynie, l'hyperalgésie, la sensation de brûlure, d'aiguille, lancinante, lancinante ou de type électrique.
  • Avulsion des racines nerveuses sur myéloscanner.
  • Lésions traumatiques du plexus brachial définies comme un traumatisme contondant ou pénétrant entraînant une blessure et un dysfonctionnement le long du parcours du plexus brachial défini comme les racines nerveuses C5-T1, les troncs, les divisions, les cordons et les branches terminales.

Critère d'exclusion:

  • Patients indolores suite à des lésions traumatiques du plexus brachial.
  • Patients présentant des lésions du plexus brachial dues à des causes non traumatiques telles que des tumeurs, des infections, des radiations ou des troubles inflammatoires tels que le syndrome de Parsonage Turner.
  • Patients qui ne nécessitent pas de chirurgie pour l'exploration/reconstruction du plexus brachial.
  • Patients de moins de 18 ans.
  • Contre-indication à l'utilisation de la kétamine (dysfonctionnement hépatique sévère - cirrhose, maladie coronarienne à haut risque, état psychiatrique mal contrôlé - schizophrénie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de perfusion de kétamine
Les sujets recevront une perfusion de kétamine pendant leur intervention chirurgicale prévue et après l'opération.
Perfusion intraveineuse à 0,5 mg/kg/h de l'induction à la sortie de l'anesthésie pendant la chirurgie de reconstruction du plexus brachial du sujet. De plus, les sujets recevront une perfusion postopératoire de kétamine de 0,1 à 0,3 mg/kg/h pendant 24 heures titré aux effets secondaires tandis que les patients sont admis à l'hôpital suite à la chirurgie.
Autres noms:
  • Kétamine
Aucune intervention: Groupe de normes de soins
Les sujets recevront une anesthésie générale comme norme de soins pendant leur chirurgie prévue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score PROMIS Pain Quality - Neuropathic Pain (PQ-Neuro)
Délai: Base de référence, 1 semaine
Mesuré par le questionnaire auto-déclaré PROMIS Pain Quality - Neuropathic Pain (PQ-Neuro) posant des questions sur la douleur au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de 1 = pas du tout et 5 = beaucoup. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
Base de référence, 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments opioïdes
Délai: Au départ, 1 semaine après l'opération
Modification de la consommation de médicaments opioïdes mesurée par les équivalents de morphine orale (OME) à la semaine postopératoire 1 par rapport au départ
Au départ, 1 semaine après l'opération
Score de douleur
Délai: 1 jour postopératoire
Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour la douleur notée de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
1 jour postopératoire
Événements indésirables
Délai: 6 semaines
Nombre de participants souffrant de septicémie, d'embolie, d'échec de cicatrisation, d'hématomes ou de cauchemars/hallucinations après la chirurgie
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Première publication (Réel)

21 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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