- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04933149
Infusion de kétamine pour la douleur neuropathique dans les lésions du plexus brachial
Infusion de kétamine pour le traitement de la douleur neuropathique chronique dans les lésions traumatiques du plexus brachial, une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur neuropathique consécutive à des lésions traumatiques du plexus brachial est un problème courant et débilitant qui a été signalé chez jusqu'à 64 à 75 % des patients. Les douleurs neuropathiques sont difficiles à traiter, en particulier lorsqu'elles sont secondaires à des lésions d'avulsion du plexus brachial. Les options de traitement actuelles comprennent des agents pharmacologiques neuromodulateurs, notamment la gabapentine, la prégabaline, les antidépresseurs tricycliques et la duloxétine. D'autres modalités analgésiques comprennent l'application d'unités TENS, le massage, l'acupuncture et les médicaments topiques. Malgré ces options de traitement, les patients continuent fréquemment à ressentir une douleur neuropathique importante et débilitante.
L'utilisation de la kétamine a récemment été étudiée dans le syndrome douloureux régional complexe (SDRC), les lésions de la moelle épinière et les douleurs neuropathiques chroniques avec des résultats encourageants. On pense que la kétamine exerce ses propriétés analgésiques via un antagonisme non compétitif du N-méthyl-D-aspartate (NMDA) du système nerveux central parmi d'autres mécanismes principalement centraux, notamment le blocage des canaux sodiques, l'activation des récepteurs de la dopamine D2 et la facilitation de l'acide γ-aminobutyrique A (GABA- A) signalisation. Il est utilisé cliniquement dans la gestion de la douleur aiguë et chronique principalement dans les milieux hospitaliers pour traiter une variété d'états douloureux ainsi que des troubles de la dépression et des maux de tête médicalement réfractaires. La posologie et l'administration de la perfusion de kétamine varient considérablement d'une étude à l'autre et comprennent la kétamine orale, les perfusions à faible dose et les perfusions produisant un effet anesthésiant. À notre connaissance, l'utilisation de la kétamine à des doses sous-anesthésiques n'a pas été suffisamment évaluée chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques suite à des lésions traumatiques du plexus brachial. Notre étude vise à déterminer comment la perfusion peropératoire de kétamine modifie la sévérité de la douleur neuropathique associée à une lésion par avulsion du plexus brachial dans la période postopératoire. De plus, nous émettons l'hypothèse que les patients recevant une perfusion peropératoire de kétamine auront besoin de moins d'analgésiques narcotiques pendant la période de suivi de 6 mois suivant la chirurgie.
Les patients qui subissent une intervention chirurgicale planifiée pour la reconstruction du plexus brachial à la Mayo Clinic seront inscrits dans cette étude pour être randomisés pour recevoir des perfusions de kétamine ou un médicament placebo pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures après la chirurgie. La douleur sera mesurée avant la chirurgie et à différents moments jusqu'à 6 mois après la chirurgie grâce à des scores de mesure de la douleur en ligne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleurs neuropathiques associées à des lésions d'avulsion suite à des lésions traumatiques du plexus brachial programmées pour une exploration et une reconstruction du plexus brachial par trois chirurgiens seniors de la Mayo Clinic (AYS, ATB, RJS) :
- Douleur neuropathique définie comme une douleur directement liée à une lésion du système somatosensoriel, et score > 4/10 au questionnaire douleur neuropathique Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4). Les symptômes de la douleur neuropathique comprennent l'allodynie, l'hyperalgésie, la sensation de brûlure, d'aiguille, lancinante, lancinante ou de type électrique.
- Avulsion des racines nerveuses sur myéloscanner.
- Lésions traumatiques du plexus brachial définies comme un traumatisme contondant ou pénétrant entraînant une blessure et un dysfonctionnement le long du parcours du plexus brachial défini comme les racines nerveuses C5-T1, les troncs, les divisions, les cordons et les branches terminales.
Critère d'exclusion:
- Patients indolores suite à des lésions traumatiques du plexus brachial.
- Patients présentant des lésions du plexus brachial dues à des causes non traumatiques telles que des tumeurs, des infections, des radiations ou des troubles inflammatoires tels que le syndrome de Parsonage Turner.
- Patients qui ne nécessitent pas de chirurgie pour l'exploration/reconstruction du plexus brachial.
- Patients de moins de 18 ans.
- Contre-indication à l'utilisation de la kétamine (dysfonctionnement hépatique sévère - cirrhose, maladie coronarienne à haut risque, état psychiatrique mal contrôlé - schizophrénie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de perfusion de kétamine
Les sujets recevront une perfusion de kétamine pendant leur intervention chirurgicale prévue et après l'opération.
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Perfusion intraveineuse à 0,5 mg/kg/h de l'induction à la sortie de l'anesthésie pendant la chirurgie de reconstruction du plexus brachial du sujet.
De plus, les sujets recevront une perfusion postopératoire de kétamine de 0,1 à 0,3
mg/kg/h pendant 24 heures titré aux effets secondaires tandis que les patients sont admis à l'hôpital suite à la chirurgie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de normes de soins
Les sujets recevront une anesthésie générale comme norme de soins pendant leur chirurgie prévue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score PROMIS Pain Quality - Neuropathic Pain (PQ-Neuro)
Délai: Base de référence, 1 semaine
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Mesuré par le questionnaire auto-déclaré PROMIS Pain Quality - Neuropathic Pain (PQ-Neuro) posant des questions sur la douleur au cours des 7 derniers jours en utilisant une échelle de 1 = pas du tout et 5 = beaucoup.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat.
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Base de référence, 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments opioïdes
Délai: Au départ, 1 semaine après l'opération
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Modification de la consommation de médicaments opioïdes mesurée par les équivalents de morphine orale (OME) à la semaine postopératoire 1 par rapport au départ
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Au départ, 1 semaine après l'opération
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Score de douleur
Délai: 1 jour postopératoire
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Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour la douleur notée de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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1 jour postopératoire
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Événements indésirables
Délai: 6 semaines
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Nombre de participants souffrant de septicémie, d'embolie, d'échec de cicatrisation, d'hématomes ou de cauchemars/hallucinations après la chirurgie
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Blessures et Blessures
- Névralgie
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-011213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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