Infusão de Cetamina para Dor Neuropática em Lesões do Plexo Braquial
Infusão de Cetamina para Tratamento de Dor Neuropática Crônica em Lesões Traumáticas do Plexo Braquial, um Estudo Prospectivo Randomizado de Controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor neuropática após lesões traumáticas do plexo braquial é um problema comum e debilitante que foi relatado em até 64-75% dos pacientes. A dor neuropática é de difícil tratamento, principalmente quando secundária a lesões avulsivas do plexo braquial. As opções atuais de tratamento incluem agentes farmacológicos neuromoduladores, incluindo gabapentina, pregabalina, antidepressivos tricíclicos e duloxetina, entre outros. Outras modalidades analgésicas incluem aplicação de unidade TENS, massagem, acupuntura e medicamentos tópicos. Apesar dessas opções de tratamento, os pacientes freqüentemente continuam a sentir dor neuropática significativa e debilitante.
O uso de cetamina foi recentemente estudado na síndrome de dor regional complexa (SDCR), lesões da medula espinhal e dor neuropática crônica com resultados encorajadores. Acredita-se que a cetamina exerça suas propriedades analgésicas por meio do antagonismo não competitivo do N-metil-D-aspartato (NMDA) do sistema nervoso central, entre outros mecanismos principalmente centrais, incluindo bloqueio do canal de sódio, ativação dos receptores D2 da dopamina e facilitação do ácido γ-aminobutírico A (GABA- A) sinalização. É utilizado clinicamente no manejo da dor aguda e crônica principalmente em ambientes hospitalares para tratar uma variedade de estados de dor, bem como depressão refratária a medicamentos e distúrbios de dor de cabeça. A dosagem e administração da infusão de cetamina varia amplamente entre os estudos e inclui cetamina oral, infusões de baixa dose e infusões que produzem um efeito anestésico. Até onde sabemos, o uso de cetamina em doses subanestésicas não foi adequadamente avaliado em pacientes com dor neuropática após lesões traumáticas do plexo braquial. Nosso estudo tem como objetivo determinar como a infusão intraoperatória de cetamina altera a intensidade da dor neuropática associada à lesão por avulsão do plexo braquial no pós-operatório. Além disso, levantamos a hipótese de que os pacientes que receberam infusão intraoperatória de cetamina precisarão de menos analgésicos narcóticos durante o período de acompanhamento de 6 meses após a cirurgia.
Os pacientes que estão passando por cirurgia planejada para reconstrução do plexo braquial na Mayo Clinic serão incluídos neste estudo para serem randomizados para receber infusões de cetamina ou um medicamento placebo durante a cirurgia e no período pós-operatório de 24 horas após a cirurgia. A dor será medida antes da cirurgia e em vários momentos até 6 meses após a cirurgia por meio de pontuações de medição de dor online.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor neuropática associada a lesões por avulsão após lesões traumáticas do plexo braquial agendadas para exploração e reconstrução do plexo braquial por três cirurgiões seniores da Mayo Clinic (AYS, ATB, RJS):
- Dor neuropática definida como dor diretamente relacionada à lesão do sistema somatossensorial e pontuação > 4/10 no questionário de dor neuropática Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4). Os sintomas de dor neuropática incluem alodinia, hiperalgesia, queimação, tipo agulha, latejante, tiro ou sensação do tipo elétrico.
- Avulsão da raiz nervosa no mielograma por TC.
- Lesões traumáticas do plexo braquial definidas como trauma contuso ou penetrante resultando em lesão e disfunção ao longo do curso do plexo braquial definido como raízes nervosas C5-T1, troncos, divisões, cordões e ramos terminais.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem dor após lesões traumáticas do plexo braquial.
- Pacientes com lesões do plexo braquial devido a causas não traumáticas, como tumores, infecção, radiação ou distúrbios inflamatórios, como a síndrome de Parsonage Turner.
- Pacientes que não necessitam de cirurgia para exploração/reconstrução do plexo braquial.
- Pacientes menores de 18 anos.
- Contra-indicação ao uso de cetamina (disfunção hepática grave - cirrose, doença arterial coronariana de alto risco, condição psiquiátrica mal controlada - esquizofrenia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Infusão de Cetamina
Os indivíduos receberão infusão de cetamina durante a cirurgia planejada e no pós-operatório.
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Infusão intravenosa a 0,5 mg/kg/h desde a indução até a emergência da anestesia durante a cirurgia de reconstrução do plexo braquial do sujeito.
Além disso, os indivíduos receberão infusão pós-operatória de cetamina de 0,1-0,3
mg/kg/h por 24 horas titulado para efeitos colaterais enquanto os pacientes são internados no hospital após a cirurgia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
Os indivíduos receberão anestesia geral como padrão de cuidado durante a cirurgia planejada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da qualidade da dor PROMIS - dor neuropática (PQ-Neuro)
Prazo: Linha de base, 1 semana
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Medido pelo questionário auto-referido PROMIS Pain Quality - Neuropathic Pain (PQ-Neuro) perguntando sobre dor nos últimos 7 dias usando uma escala de 1 = nada e 5 = muito.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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Linha de base, 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de medicamentos opioides
Prazo: Linha de base, 1 semana após a cirurgia
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Alteração no uso de medicamentos opioides medido por equivalentes orais de morfina (OMEs) na primeira semana pós-operatória desde o início
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Linha de base, 1 semana após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: 1 dia pós-operatório
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Medido usando a Escala Visual Analógica para dor classificada de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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1 dia pós-operatório
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Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes com sepse, embolia, falha na cicatrização de feridas, hematomas ou pesadelos/alucinações após a cirurgia
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-011213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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