- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04933149
Ketamininfusjon for nevropatiske smerter ved Brachial Plexus-skader
Ketamininfusjon for behandling av kronisk nevropatisk smerte ved traumatiske Brachial Plexus-skader, en prospektiv randomisert kontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevropatiske smerter etter traumatiske plexus brachialis-skader er et vanlig og invalidiserende problem som er rapportert hos opptil 64-75 % av pasientene. Nevropatiske smerter er vanskelige å behandle, spesielt ved sekundære avulsjonsskader i plexus brachialis. Nåværende behandlingsalternativer inkluderer nevromodulerende farmakologiske midler inkludert gabapentin, pregabalin, trisykliske antidepressiva og duloksetin blant andre. Andre smertestillende modaliteter inkluderer påføring av TENS-enhet, massasje, akupunktur og aktuelle medisiner. Til tross for disse behandlingsalternativene, fortsetter pasienter ofte å oppleve betydelige, svekkende nevropatiske smerter.
Bruken av ketamin har nylig blitt studert ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), ryggmargsskader og kroniske nevropatiske smerter med oppmuntrende resultater. Ketamin antas å utøve sine smertestillende egenskaper via N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonisme som ikke er kompetitivt sentralnervesystem, blant andre primært sentrale mekanismer, inkludert natriumkanalblokkering, aktivering av D2-dopaminreseptorer og tilrettelegging av γ-aminosmørsyre A (GABA- A) signalering. Det brukes klinisk i akutt og kronisk smertebehandling primært i sykehusinnleggelser for å behandle en rekke smertetilstander samt medisinsk refraktær depresjon og hodepinelidelser. Doseringen og administreringen av ketamininfusjon varierer mye på tvers av studier og inkluderer oral ketamin, lavdoseinfusjoner og infusjoner som gir en bedøvende effekt. Så vidt vi vet, har ikke ketamins bruk i subanestetiske doser blitt tilstrekkelig evaluert hos pasienter med nevropatisk smerte etter traumatiske plexus brachialis-skader. Vår studie tar sikte på å bestemme hvordan intraoperativ ketamininfusjon endrer alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte forbundet med brachial plexus avulsjonsskade i den postoperative perioden. I tillegg antar vi at pasienter som får intraoperativ ketamininfusjon vil kreve mindre narkotiske smertestillende medisiner gjennom oppfølgingsperioden på 6 måneder etter operasjonen.
Pasienter som gjennomgår planlagt kirurgi for rekonstruksjon av plexus brachialis ved Mayo Clinic vil bli registrert i denne studien for å bli randomisert til å få ketamininfusjoner eller placebomedisiner under operasjonen og i 24 timers postoperativ periode etter operasjonen. Smerte vil bli målt før operasjonen og på forskjellige tidspunkter til opptil 6 måneder etter operasjonen gjennom online smertemålingsscore.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nevropatiske smerter assosiert med avulsjonsskader etter traumatiske plexus brachialis-skader planlagt for plexus brachialis-utforskning og rekonstruksjon av tre seniorkirurger ved Mayo Clinic (AYS, ATB, RJS):
- Nevropatisk smerte definert som smerte direkte relatert til skade på det somatosensoriske systemet, og skår >4/10 på Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4) nevropatisk smerte spørreskjema. Symptomer på nevropatisk smerte inkluderer allodyni, hyperalgesi, brennende, nållignende, bankende, skyting eller elektrisk følelse.
- Avulsjon av nerverot på CT myelogram.
- Traumatiske plexus brachialis skader definert som stumpe eller penetrerende traumer som resulterer i skade og dysfunksjon langs forløpet av plexus brachialis definert som nerverøtter C5-T1, stammer, delinger, ledninger og terminale grener.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten smerte etter traumatiske plexus brachialis-skader.
- Pasienter med plexus brachialis skader på grunn av ikke-traumatiske årsaker som svulster, infeksjon, stråling eller inflammatoriske lidelser som Parsonage Turner Syndrome.
- Pasienter som ikke trenger operasjon for utforskning/rekonstruksjon ved plexus brachialis.
- Pasienter under 18 år.
- Kontraindikasjon for bruk av ketamin (alvorlig leverdysfunksjon - cirrhose, høyrisiko koronararteriesykdom, dårlig kontrollert psykiatrisk tilstand - schizofreni.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamininfusjonsgruppe
Pasienter vil få ketamininfusjon under den planlagte operasjonen og postoperativt.
|
Intravenøs infusjon ved 0,5 mg/kg/time fra induksjon til fremkomst fra anestesi under pasientens plexus brachialis-rekonstruksjonskirurgi.
I tillegg vil forsøkspersonene få postoperativ ketamininfusjon på 0,1-0,3
mg/kg/time i 24 timer titrert til bivirkninger mens pasienter legges inn på sykehus etter operasjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Pasienter vil motta generell anestesi som standardbehandling under den planlagte operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PROMIS Smertekvalitet - Nevropatisk smerte (PQ-Neuro) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
|
Målt ved PROMIS Pain Quality - Nevropatisk smerte (PQ-Neuro) selvrapportert spørreskjema som spør om smerte de siste 7 dagene med en skala på 1=ikke i det hele tatt og 5=svært mye.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Utgangspunkt, 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av opioider
Tidsramme: Baseline, 1 uke postoperativt
|
Endring i bruk av opioidmedisiner målt ved orale morfinekvivalenter (OME) ved postoperativ uke 1 fra baseline
|
Baseline, 1 uke postoperativt
|
|
Smertescore
Tidsramme: 1 dag postoperativt
|
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale for smerte rangert fra 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
1 dag postoperativt
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere som opplever sepsis, emboli, sårhelingssvikt, hematomer eller mareritt/hallusinasjoner etter operasjon
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-011213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .