Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamininfusjon for nevropatiske smerter ved Brachial Plexus-skader

21. april 2026 oppdatert av: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic

Ketamininfusjon for behandling av kronisk nevropatisk smerte ved traumatiske Brachial Plexus-skader, en prospektiv randomisert kontrollstudie

Hensikten med denne studien er å vurdere pre- og postoperative nevropatiske smerter hos pasienter med traumatiske plexus brachialis skader for å avgjøre om intraoperativ ketamininfusjon påvirker nevropatisk smerte assosiert med avulsjonsskader i plexus brachialis.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevropatiske smerter etter traumatiske plexus brachialis-skader er et vanlig og invalidiserende problem som er rapportert hos opptil 64-75 % av pasientene. Nevropatiske smerter er vanskelige å behandle, spesielt ved sekundære avulsjonsskader i plexus brachialis. Nåværende behandlingsalternativer inkluderer nevromodulerende farmakologiske midler inkludert gabapentin, pregabalin, trisykliske antidepressiva og duloksetin blant andre. Andre smertestillende modaliteter inkluderer påføring av TENS-enhet, massasje, akupunktur og aktuelle medisiner. Til tross for disse behandlingsalternativene, fortsetter pasienter ofte å oppleve betydelige, svekkende nevropatiske smerter.

Bruken av ketamin har nylig blitt studert ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), ryggmargsskader og kroniske nevropatiske smerter med oppmuntrende resultater. Ketamin antas å utøve sine smertestillende egenskaper via N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonisme som ikke er kompetitivt sentralnervesystem, blant andre primært sentrale mekanismer, inkludert natriumkanalblokkering, aktivering av D2-dopaminreseptorer og tilrettelegging av γ-aminosmørsyre A (GABA- A) signalering. Det brukes klinisk i akutt og kronisk smertebehandling primært i sykehusinnleggelser for å behandle en rekke smertetilstander samt medisinsk refraktær depresjon og hodepinelidelser. Doseringen og administreringen av ketamininfusjon varierer mye på tvers av studier og inkluderer oral ketamin, lavdoseinfusjoner og infusjoner som gir en bedøvende effekt. Så vidt vi vet, har ikke ketamins bruk i subanestetiske doser blitt tilstrekkelig evaluert hos pasienter med nevropatisk smerte etter traumatiske plexus brachialis-skader. Vår studie tar sikte på å bestemme hvordan intraoperativ ketamininfusjon endrer alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte forbundet med brachial plexus avulsjonsskade i den postoperative perioden. I tillegg antar vi at pasienter som får intraoperativ ketamininfusjon vil kreve mindre narkotiske smertestillende medisiner gjennom oppfølgingsperioden på 6 måneder etter operasjonen.

Pasienter som gjennomgår planlagt kirurgi for rekonstruksjon av plexus brachialis ved Mayo Clinic vil bli registrert i denne studien for å bli randomisert til å få ketamininfusjoner eller placebomedisiner under operasjonen og i 24 timers postoperativ periode etter operasjonen. Smerte vil bli målt før operasjonen og på forskjellige tidspunkter til opptil 6 måneder etter operasjonen gjennom online smertemålingsscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nevropatiske smerter assosiert med avulsjonsskader etter traumatiske plexus brachialis-skader planlagt for plexus brachialis-utforskning og rekonstruksjon av tre seniorkirurger ved Mayo Clinic (AYS, ATB, RJS):
  • Nevropatisk smerte definert som smerte direkte relatert til skade på det somatosensoriske systemet, og skår >4/10 på Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4) nevropatisk smerte spørreskjema. Symptomer på nevropatisk smerte inkluderer allodyni, hyperalgesi, brennende, nållignende, bankende, skyting eller elektrisk følelse.
  • Avulsjon av nerverot på CT myelogram.
  • Traumatiske plexus brachialis skader definert som stumpe eller penetrerende traumer som resulterer i skade og dysfunksjon langs forløpet av plexus brachialis definert som nerverøtter C5-T1, stammer, delinger, ledninger og terminale grener.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten smerte etter traumatiske plexus brachialis-skader.
  • Pasienter med plexus brachialis skader på grunn av ikke-traumatiske årsaker som svulster, infeksjon, stråling eller inflammatoriske lidelser som Parsonage Turner Syndrome.
  • Pasienter som ikke trenger operasjon for utforskning/rekonstruksjon ved plexus brachialis.
  • Pasienter under 18 år.
  • Kontraindikasjon for bruk av ketamin (alvorlig leverdysfunksjon - cirrhose, høyrisiko koronararteriesykdom, dårlig kontrollert psykiatrisk tilstand - schizofreni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamininfusjonsgruppe
Pasienter vil få ketamininfusjon under den planlagte operasjonen og postoperativt.
Intravenøs infusjon ved 0,5 mg/kg/time fra induksjon til fremkomst fra anestesi under pasientens plexus brachialis-rekonstruksjonskirurgi. I tillegg vil forsøkspersonene få postoperativ ketamininfusjon på 0,1-0,3 mg/kg/time i 24 timer titrert til bivirkninger mens pasienter legges inn på sykehus etter operasjon.
Andre navn:
  • Ketamin
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Pasienter vil motta generell anestesi som standardbehandling under den planlagte operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PROMIS Smertekvalitet - Nevropatisk smerte (PQ-Neuro) score
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
Målt ved PROMIS Pain Quality - Nevropatisk smerte (PQ-Neuro) selvrapportert spørreskjema som spør om smerte de siste 7 dagene med en skala på 1=ikke i det hele tatt og 5=svært mye. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Utgangspunkt, 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av opioider
Tidsramme: Baseline, 1 uke postoperativt
Endring i bruk av opioidmedisiner målt ved orale morfinekvivalenter (OME) ved postoperativ uke 1 fra baseline
Baseline, 1 uke postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Målt ved hjelp av Visual Analogue Scale for smerte rangert fra 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
1 dag postoperativt
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere som opplever sepsis, emboli, sårhelingssvikt, hematomer eller mareritt/hallusinasjoner etter operasjon
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere