Infuzja ketaminy w leczeniu bólu neuropatycznego w urazach splotu ramiennego
Wlew ketaminy w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego w urazowych uszkodzeniach splotu ramiennego, prospektywne randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból neuropatyczny po urazowym uszkodzeniu splotu ramiennego jest powszechnym i wyniszczającym problemem, który zgłaszano u 64-75% pacjentów. Ból neuropatyczny jest trudny do leczenia, zwłaszcza gdy jest wtórny do urazów splotu ramiennego. Obecne opcje leczenia obejmują neuromodulujące środki farmakologiczne, w tym między innymi gabapentynę, pregabalinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i duloksetynę. Inne metody przeciwbólowe obejmują stosowanie jednostek TENS, masaż, akupunkturę i leki miejscowe. Pomimo tych opcji leczenia, pacjenci często nadal doświadczają znacznego, wyniszczającego bólu neuropatycznego.
Ostatnio badano zastosowanie ketaminy w złożonym zespole bólu regionalnego (CRPS), urazach rdzenia kręgowego i przewlekłym bólu neuropatycznym z zachęcającymi wynikami. Uważa się, że ketamina wywiera swoje właściwości przeciwbólowe poprzez niekonkurencyjny antagonizm N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) ośrodkowego układu nerwowego wśród innych głównie ośrodkowych mechanizmów, w tym blokady kanału sodowego, aktywacji receptorów dopaminy D2 i ułatwienia kwasu γ-aminomasłowego A (GABA- A) sygnalizacja. Jest stosowany klinicznie w ostrym i przewlekłym leczeniu bólu, głównie w warunkach szpitalnych, w leczeniu różnych stanów bólowych, a także medycznie opornej depresji i zaburzeń bólowych. Dawkowanie i podawanie infuzji ketaminy różni się znacznie w różnych badaniach i obejmuje doustną ketaminę, infuzje małych dawek oraz infuzje wywołujące efekt znieczulający. Według naszej wiedzy stosowanie ketaminy w dawkach subanestetycznych nie zostało odpowiednio ocenione u pacjentów z bólem neuropatycznym po urazowych uszkodzeniach splotu ramiennego. Nasze badanie ma na celu określenie, w jaki sposób śródoperacyjny wlew ketaminy zmienia nasilenie bólu neuropatycznego związanego z uszkodzeniem splotu ramiennego w okresie pooperacyjnym. Ponadto stawiamy hipotezę, że pacjenci otrzymujący śródoperacyjny wlew ketaminy będą wymagać mniej narkotycznych leków przeciwbólowych w okresie obserwacji trwającym 6 miesięcy po operacji.
Pacjenci poddawani planowanej operacji rekonstrukcji splotu ramiennego w Mayo Clinic zostaną włączeni do tego badania w celu losowego przydzielenia do grup otrzymujących wlewy ketaminy lub placebo podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym po operacji. Ból będzie mierzony przed operacją iw różnych punktach czasowych do 6 miesięcy po operacji za pomocą internetowych wyników pomiaru bólu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólem neuropatycznym związanym z urazami awulsyjnymi po urazowych uszkodzeniach splotu ramiennego zakwalifikowani do eksploracji i rekonstrukcji splotu ramiennego przez trzech starszych chirurgów w Mayo Clinic (AYS, ATB, RJS):
- Ból neuropatyczny zdefiniowany jako ból bezpośrednio związany z uszkodzeniem układu somatosensorycznego i uzyskany wynik >4/10 w kwestionariuszu bólu neuropatycznego Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4). Objawy bólu neuropatycznego obejmują alodynię, przeczulicę bólową, pieczenie, igłowanie, pulsowanie, strzelanie lub wrażenie elektryczne.
- Wyrwanie korzenia nerwu na mielogramie CT.
- Urazowe uszkodzenia splotu ramiennego definiowane jako urazy tępe lub penetrujące skutkujące uszkodzeniem i dysfunkcją wzdłuż przebiegu splotu ramiennego, definiowane jako korzenie nerwowe C5-T1, pnie, podziały, sznury i gałęzie końcowe.
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy bez dolegliwości bólowych po urazowych uszkodzeniach splotu ramiennego.
- Pacjenci z urazami splotu ramiennego z przyczyn nieurazowych, takich jak nowotwory, infekcje, promieniowanie lub zaburzenia zapalne, takie jak zespół Parsonage'a-Turnera.
- Pacjenci, którzy nie wymagają operacji eksploracji/rekonstrukcji splotu ramiennego.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Przeciwwskazania do stosowania ketaminy (ciężkie zaburzenia czynności wątroby – marskość wątroby, choroba wieńcowa wysokiego ryzyka, źle kontrolowany stan psychiczny – schizofrenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Infuzji Ketaminy
Pacjenci otrzymają wlew ketaminy podczas planowanej operacji i po operacji.
|
Infuzja dożylna z szybkością 0,5 mg/kg/godz. od indukcji do wybudzenia ze znieczulenia podczas operacji rekonstrukcji splotu ramiennego pacjenta.
Ponadto pacjenci otrzymają pooperacyjny wlew ketaminy 0,1-0,3
mg/kg/h przez 24 godziny, miareczkowane pod kątem działań niepożądanych, podczas przyjmowania pacjentów do szpitala po operacji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne jako standard opieki podczas planowanej operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny jakości bólu PROMIS — bólu neuropatycznego (PQ-Neuro).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
|
Mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS Pain Quality - Neuropathic Pain (PQ-Neuro), w którym pytano o ból w ciągu ostatnich 7 dni, stosując skalę 1 = wcale i 5 = bardzo.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie leków opioidowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po operacji
|
Zmiana w stosowaniu leków opioidowych mierzona za pomocą ekwiwalentów doustnej morfiny (OME) w 1. tygodniu po operacji od wartości początkowej
|
Linia bazowa, 1 tydzień po operacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej dla bólu ocenianego od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 dzień po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła posocznica, zatorowość, niepowodzenie w gojeniu się ran, krwiaki lub koszmary senne/halucynacje po operacji
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Shin, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-011213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .