広範な小細胞肺がんに対するフルゾパリルとアンロチニブの併用

包含基準:

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研究に参加するには、被験者は以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。

1. 研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力した。
2. 年齢 18 歳以上、75 歳以下、性別は問いません。
3. 小細胞肺癌の組織学的診断、米国レジオン肺癌協会による X 線分類は進展期です。
4. RECIST1.1に従って評価可能な病変が少なくとも1つあり、以前に放射線照射などの局所治療を受けておらず、スクリーニング段階で組織生検を受けておらず、ベースラインで正確に測定でき、ベースラインでの最大直径が10 mm以上（短い）リンパ節が存在する場合は直径 ≥ 15 mm)。 選択された測定方法は、正確な繰り返し測定に適しており、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) が可能です。 測定可能な病変が 1 つしかなく、放射線照射などの事前の局所治療が行われていない場合は、それを標的病変として受け入れることができ、腫瘍病変のベースライン評価は診断生検の少なくとも 14 日後に実行する必要があります。
5. -標準プラチナ含有化学療法（シスプラチン、カルボプラチン、またはロバプラチン）を少なくとも2サイクル受け、少なくともSDの有効性があり、治療中または治療後6か月以内に画像検査で評価され、RECIST1.1に従って疾患の進行が生じた患者最後の治療の終了。
6. Eastern Cooperative Tumor Group (ECOG) の身体状態スコアは 0 ～ 2 で、予想される最小生存期間は 12 週間でした。

7. 末梢血、肝機能、腎機能が以下の許容範囲内であること（治療開始前7日以内に検出）：

   • 白血球（WBC）≧3.0×109/L、または好中球（ANC）≧1.5×109/L。
   • ヘモグロビン (HGB) ≥80 g/L;
   • 血小板 (PLT) ≥80×109/L;
   • 肝臓トランスアミナーゼ（AST、ALT）が正常範囲の上限の2.5倍未満。
   • 総ビリルビン (TBIL) < 正常範囲の上限の 2 倍。
   • クレアチニン (CREAT) < 正常範囲の上限の 1.5 倍。
8. ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≧ 正常値の下限 (50%)。
9. 出産可能年齢の女性は、適切な避妊措置を講じるべきであり、スクリーニングから治験治療の中止までの3か月間は授乳をすべきではありません。 投与開始前7日以内の妊娠検査（尿または血清）が陰性、または以下の基準のいずれかが満たされる場合は妊娠の危険がない。

A. 閉経後とは、50 歳以上で、すべての外因性ホルモン補充療法の中止後、少なくとも 12 か月間無月経であると定義されます。 B. 50 歳未満の女性は、すべての外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経があり、黄体形成ホルモン (LH) および卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベルが検査値の範囲内にある場合、閉経後とみなされる場合があります。閉経後の基準範囲。 C. 両側卵巣結紮術を除く、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術を含む不可逆的不妊手術を受けている。 10.男性は、スクリーニングから治験治療の中止までの3か月間、バリア避妊法（すなわち、コンドーム）を使用する必要があります。

除外基準:

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以下の基準のいずれかを満たしている場合、被験者はこの研究に登録されません。

1. 標準的なプラチナ二剤併用化学療法に対する以前の一次薬剤耐性。

2. 以下のいずれかの治療を受けたことがある。

   A. アンロチニブ、ベバシズマブ、ソラフェニブを含む、PARP 阻害剤または抗血管新生剤の以前の使用。 B. 研究薬の最初の投与前の4週間以内に大手術を受けた患者; C.治験薬の初回投与前の4週間以内に30％を超える骨髄照射または広域放射線療法を受けている。

3. 患者は、皮膚の基底細胞癌および上皮内癌を除く他の悪性腫瘍を合併している。
4. 画像 (CT または MRI) では明らかな肺空洞腫瘍が示されました。
5. 他の臨床研究に参加している、または研究開始前4週間以内に他の臨床研究に参加している。
6. 研究薬の成分に対してアレルギーがあることが知られている。
7. 試験薬の最初の投与前 4 週間以内に、化学療法、放射線療法、または抗がん剤治療 (薬剤を除く二重リン酸塩) を伴うその他の検査を受けている: グループに分けて以下の条件を満たすことができる場合は、常に局所放射線療法を受けている。治療終了から 4 週間以上（脳放射線治療は 2 週間以上）。 さらに、この研究で選択された標的病変は放射線治療領域にありませんでした。 または、標的病変が放射線治療範囲内にあるものの、進行が確認されている場合。
8. 以前の全身抗腫瘍療法後にNCI-CTCAE≤グレード1まで回復しなかった抗腫瘍治療関連の副作用（脱毛症を除く）を有する患者。
9. 異常な凝固機能（INR > 1.5またはプロトロンビン時間（PT） > ULN+4秒またはAPTT > 1.5 ULN）、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。注: INR ≤1.5 であることを前提として、低用量ヘパリン (成人で 1 日あたり 60,000 ～ 12,000 U) または低用量アスピリン (1 日あたり 100 mg 以下) が予防目的で使用できます。
10. -臨床的に重大な喀血（1日あたり大さじ半分以上の喀血）が登録前3か月以内に発生した。または、グループが、胃腸出血、出血性潰瘍（胃腸穿孔および/または瘻孔を含むが、すでに胃腸管穿孔または瘻孔の外科的除去後であることを含む）などの、臨床的に重大な出血または出血傾向を有するグループの場合は、入院を許可することができる。グループ）、ベースライン期間 + + 以上の便潜血、治癒中の創傷、潰瘍または骨折など。
11. 腎不全：定期的な尿で尿タンパク量が ++ 以上であることが示された、または 24 時間の尿タンパク量が 1.0g 以上であることが確認された。
12. 投薬後の血圧コントロールが不十分な患者（収縮期血圧≧160mmHg、拡張期血圧≧100mmHg）。
13. 重篤な心血管疾患を患っている：Ⅱ以上の心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈。 NYHA 基準によると、Ⅲ～L 心機能不全、または心臓のカラー超音波検査により、左心室駆出率 (LVEF) < 50% が示されました。
14. 外傷によるものを除き、CTCAE 2 以上の末梢神経障害が存在する。
15. ポンプ治療後の制御されていない中型から大量の漿膜水（胸水、腹水、および心膜周囲水を含む）、悪化した慢性閉塞性肺疾患、活動性肺感染症、および/または静脈内抗生物質治療を必要とする急性細菌性または真菌性呼吸器疾患。
16. 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬の吸収に大きな影響を与える要因。
17. 脳血管障害（脳出血や脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症イベントがグループ分け前6か月以内に発生した。
18. 向精神薬乱用、アルコール乱用、または薬物乱用の既知の既往歴;
19. 治療後に制御不能な活動性肝炎（B型肝炎：HBsAg陽性およびHBV DNA≧1 x 104コピー/ml、C型肝炎：HCV RNA陽性および肝機能異常）。 B型肝炎とC型肝炎の同時感染。
20. 授乳中の女性、または治験薬の初回投与前の3日以内に血液または尿の妊娠検査結果が陽性である女性。
21. 研究者によって判断された患者は、研究手順および要件への遵守が不十分である可能性があります。
22. 研究者は、患者の安全を危険にさらす、または研究の評価を妨げる何らかの状態にある患者を特定しました。