광범위한 소세포 폐암에 대한 안로티닙과의 병용 플루조팔릴

포함 기준:

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연구에 포함되려면 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 자발적으로 연구에 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수 사항을 준수하고, 후속 조치에 협조했습니다.
2. 연령 ≥ 18세, ≤ 75세, 성별 제한 없음
3. 소세포폐암의 조직학적 진단, American Legion Lung Cancer Association에 따른 방사선학적 분류는 광범위한 병기;
4. RECIST1.1에 따라 평가 가능한 병변이 1개 이상 있고, 이전에 방사선 조사와 같은 국소 치료를 받은 적이 없고, 스크리닝 단계에서 조직 생검을 받지 않았으며, 베이스라인에서 정확하게 측정할 수 있고, 베이스라인에서 최대 직경 ≥ 10mm(짧은 림프절이 있는 경우 직경 ≥ 15 mm). 선택한 측정 방법은 정확한 반복 측정에 적합하며 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)일 수 있습니다. 측정 가능한 병변이 하나 뿐이고 방사선 조사와 같은 사전 국소 치료가 없는 경우 표적 병변으로 인정할 수 있으며 종양 병변의 기본 평가는 진단 생검 후 최소 14일 후에 수행되어야 합니다.
5. 2주기 이상의 표준 백금 함유 화학요법(시스플라틴, 카보플라틴 또는 로바플라틴)을 최소 SD의 효능으로 받았고 치료 중 또는 치료 후 6개월 이내에 영상으로 평가한 RECIST1.1에 따라 질병 진행이 발생한 환자 마지막 치료 종료;
6. Eastern Cooperative Tumor Group(ECOG) 신체 상태 점수는 0-2였으며 최소 예상 생존 기간은 12주였습니다.

7. 말초혈액 및 간 및 신기능이 다음 허용 범위 이내(치료 시작 전 7일 이내에 검출됨) :

   • 백혈구(WBC) ≥3.0×109/L 또는 호중구(ANC) ≥1.5×109/L;
   • 헤모글로빈(HGB) ≥80g/L;
   • 혈소판(PLT) ≥80×109/L;
   • 간 트랜스아미나제(AST, ALT) < 정상 범위 상한의 2.5배;
   • 총 빌리루빈(TBIL) < 정상 범위 상한의 2배;
   • 크레아티닌(CREAT) < 정상 범위 상한의 1.5배;
8. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 값의 하한(50%);
9. 가임기 여성은 적절한 피임 조치를 취해야 하며 스크리닝부터 연구 치료 중단까지 3개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 투여 시작 전 7일 이내에 임신 검사(소변 또는 혈청) 음성이거나 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 임신 위험이 없음:

A. 폐경기는 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 대체 요법을 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다. B. 50세 미만의 여성은 모든 외인성 호르몬 요법을 중단한 후 12개월 이상 무월경이 지속되고 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 검사실 내에 있는 경우 폐경 후로 간주될 수 있습니다. 폐경기 참조 범위; C. 양측 난관 결찰술을 제외한 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술을 포함한 비가역적 불임술을 받은 경우 10. 남성은 스크리닝부터 연구 치료 중단까지 3개월 동안 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

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피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 등록되지 않습니다.

1. 표준 백금 2-약물 화학요법에 대한 이전의 1차 약물 내성;

2. 다음과 같은 치료를 받은 적이 있습니다.

   A. anlotinib, bevacizumab, sorafenib을 포함한 모든 PARP 억제제 또는 항혈관신생제의 이전 사용; 나. 시험약 초회 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자 C. 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 30% 이상의 골수 방사선 조사 또는 광역 방사선 요법을 받은 적이 있는 자;

3. 피부의 기저 세포 암종 및 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양과 합병증이 있는 환자;
4. 이미징(CT 또는 MRI)에서 명백한 폐강 종양이 나타났습니다.
5. 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여하는 것,
6. 연구 약물 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
7. 첫 번째 시험약 투여 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 기타 항암요법(제외 이중인산염)과 함께 검사를 받은 자 : 항상 국소 방사선요법을 받았던 자로서 다음의 조건을 군으로 충족할 수 있는 경우: 4주 이상 치료 종료(2주 이상 뇌 방사선 요법). 또한, 본 연구에서 선정한 표적 병변은 방사선 치료 부위가 아니었다. 또는 표적 병변이 방사선 치료 영역 내에 있지만 진행이 확인된 경우;
8. 이전의 전신 항종양 요법 후 NCI-CTCAE≤ 등급 1로 회복되지 않은 항종양 치료 관련 이상반응(탈모 제외)이 있는 환자;
9. 비정상적인 응고 기능(INR >1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN+4초 또는 APTT >1.5 ULN), 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자; 참고: 저용량 헤파린(성인의 경우 1일 60,000~12,000U) 또는 저용량 아스피린(1일 100mg 이하)은 INR이 ≤1.5라는 전제하에 예방 목적으로 허용됩니다.
10. 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 객혈(매일 객혈 반 스푼 이상)이 발생했습니다. 또는 위장관 출혈, 출혈성 궤양(위장관 천공 및/또는 누공을 포함하나, 이미 위장관 천공 또는 누공의 수술적 제거 후, 이미 위장관 천공 또는 누공의 출혈 경향이 있는 출혈 또는 출혈 경향의 임상적 의미가 있는 군이 4주 전에 그룹), 배변 잠혈, 치유 상처, 궤양 또는 골절 등의 기준선 기간 + + 이상;
11. 신부전: 일상적인 소변에서 요단백이 ≥ ++로 나타나거나 24시간 요단백 양이 > 1.0g임을 확인했습니다.
12. 투약 후 혈압 조절이 만족스럽지 않은 환자(수축기 혈압 ≥160 mmHg, 확장기 혈압 ≥100 mmHg);
13. 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 경우: 심근 허혈 또는 Ⅱ 이상의 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥; NYHA 표준에 따르면, Ⅲ ~ L 심장 기능 장애 또는 심장 색 초음파 검사는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%를 나타냈습니다.
14. 말초 신경병증 ≥CTCAE 2는 외상으로 인한 경우를 제외하고 존재합니다.
15. 펌핑 치료 후 조절되지 않는 중간 내지 큰 장액 삼출액(흉막 삼출액, 복수 및 pericarperidal 삼출액 포함), 악화된 만성 폐쇄성 폐 질환, 활동성 폐 감염 및/또는 정맥 항생제 치료가 필요한 급성 세균성 또는 진균성 호흡기 질환;
16. 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 경구용 약물의 흡수에 현저한 영향을 미치는 요인
17. 뇌혈관 사고(뇌출혈 및 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사례는 그룹화 전 6개월 이내에 발생했습니다.
18. 향정신성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용의 알려진 이력
19. 치료 후 조절되지 않는 활동성 간염(B형 간염: HBsAg 양성 및 HBV DNA≥1 x 104 copies/ml; C형 간염: HCV RNA 양성 및 비정상적인 간 기능); B형 간염 및 C형 간염과의 동시 감염;
20. 수유 중이거나 연구 요법의 첫 투여 전 3일 이내에 양성 혈액 또는 소변 임신 검사 결과를 보인 여성;
21. 연구자가 판단한 바에 따라 연구 절차 및 요구 사항을 제대로 준수하지 못할 수 있는 환자,
22. 연구자는 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 평가를 방해하는 상태를 가진 환자를 식별했습니다.