骨および関節感染症におけるダプトマイシンの薬物動態およびトキシコダイナミクス (PKTOXDAP)
2022年5月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
この研究の目的は、ダプトマイシンへの曝露と、骨および関節感染症のためにダプトマイシンで治療された患者における筋肉毒性または好酸球性肺炎の発生との関係を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ダプトマイシンは、バンコマイシンの代替として骨関節感染症 (IOA) で広く使用されており、2013 年にアメリカ感染症学会 (IDSA) を含むさまざまな学会によってこの使用が推奨されています。
ダプトマイシンに対する耐性は一般的に良好であり、特にバンコマイシンよりも腎耐性が優れています。 ただし、この抗生物質には、筋肉毒性と好酸球性肺炎という、まれで深刻な可能性のある2つの副作用が報告されています.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69004
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CRIOAc リヨンで管理され、骨関節感染症を患い、ダプトマイシンで治療され、ダプトマイシンの血液検査が少なくとも 1 回実施された患者
説明
包含基準:
- -骨関節感染症を患い、ダプトマイシンで治療され、少なくとも1回のダプトマイシンの血液検査が実施された患者
除外基準:
- 研究への参加に反対した患者
- ダプトマイシンの血中投与量の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ダプトマイシンで治療されたBJIまたはPJIを受けた患者
ダプトマイシンで治療された骨関節感染症を患っており、好酸球性肺炎またはCPKの上昇を発症した患者
|
BJIまたはPJIをダプトマイシンで治療した患者で、好酸球性肺炎および/またはCPKの上昇という有害事象を発症した患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダプトマイシンで治療された PJI または BJI を受けた患者の割合
時間枠：2010年から2020年の間
|
ダプトマイシンで治療された患者の割合
|
2010年から2020年の間
|
|
説明 BJI/PJI
時間枠：2010年から2020年の間
|
BJIまたはPJIのタイプ
|
2010年から2020年の間
|
|
患者の説明
時間枠：2010年から2020年の間
|
共存症
|
2010年から2020年の間
|
|
有害事象の説明
時間枠：2010年から2020年の間
|
有害事象の種類
|
2010年から2020年の間
|
|
有害事象を経験した患者の割合
時間枠：2010年から2020年の間
|
ダプトマイシンで有害事象を起こした患者の割合
|
2010年から2020年の間
|
|
ダプトマイシンによる有害事象の評価：ダプトマイシンの投与量
時間枠：2010年から2020年の間
|
ダプトマイシンの使用に関する説明 : 投与量
|
2010年から2020年の間
|
|
ダプトマイシンによる有害事象の評価：ダプトマイシンの投与期間
時間枠：2010年から2020年の間
|
ダプトマイシンの使用に関する説明 : 期間
|
2010年から2020年の間
|
|
ダプトマイシンによる有害事象の評価：ダプトマイシン血漿クリアランス
時間枠：2010年から2020年の間
|
平均ダプトマイシン血漿クリアランス (単位、リットル/時間)
|
2010年から2020年の間
|
|
ダプトマイシンによる有害事象の評価：ダプトマイシン体積分布
時間枠：2010年から2020年の間
|
平均ダプトマイシン分布容積 (単位、リットル)
|
2010年から2020年の間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (予期された)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。