Pharmakokinetik und Toxikodynamik von Daptomycin bei Knochen- und Gelenkinfektionen (PKTOXDAP)
5. Mai 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Exposition gegenüber Daptomycin und dem Auftreten von Muskeltoxizität oder eosinophiler Pneumonie bei Patienten zu untersuchen, die mit Daptomycin wegen Knochen- und Gelenkinfektionen behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Daptomycin wird häufig bei osteoartikulären Infektionen (IOA) als Alternative zu Vancomycin eingesetzt und von verschiedenen Fachgesellschaften, einschließlich der Infectious Diseases Society of America (IDSA) im Jahr 2013, für diese Verwendung empfohlen.
Die Verträglichkeit von Daptomycin ist im Allgemeinen günstig, insbesondere mit besserer renaler Verträglichkeit als Vancomycin. Bei diesem Antibiotikum wurden jedoch zwei seltene und potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen beschrieben: Muskeltoxizität und eosinophile Pneumonie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die im CRIOAc Lyon behandelt wurden und eine osteoartikuläre Infektion hatten, wurden mit Daptomycin behandelt, wobei mindestens ein Bluttest auf Daptomycin durchgeführt wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine osteoartikuläre Infektion hatten, die mit Daptomycin behandelt wurden, wobei mindestens ein Bluttest auf Daptomycin durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie widersprochen haben
- Fehlende Blutdosierung von Daptomycin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, bei denen BJI oder PJI mit Daptomycin behandelt wurden
Patienten mit einer osteoartikulären Infektion, die mit Daptomycin behandelt wurden und die eine eosinophile Pneumonie oder eine CPK-Erhöhung entwickelten
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Patienten, bei denen BJI oder PJI mit Daptomycin behandelt wurden und die ein unerwünschtes Ereignis entwickelten: eosinophile Pneumonie und/oder CPK-Erhöhung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Patienten, bei denen eine PJI oder BJI mit Daptomycin behandelt wurde
Zeitfenster: zwischen 2010 und 2020
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Anteil der mit Daptomycin behandelten Patienten
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zwischen 2010 und 2020
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Beschreibung von BJI/PJI
Zeitfenster: zwischen 2010 und 2020
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Art von BJI oder PJI
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zwischen 2010 und 2020
|
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Beschreibung der Patienten
Zeitfenster: zwischen 2010 und 2020
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Komorbiditäten
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zwischen 2010 und 2020
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Beschreibung des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: zwischen 2010 und 2020
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Art des unerwünschten Ereignisses
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zwischen 2010 und 2020
|
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Rate der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: zwischen 2010 und 2020
|
Anteil der Patienten, bei denen unter Daptomycin ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
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zwischen 2010 und 2020
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Bewertung des unerwünschten Ereignisses aufgrund von Daptomycin: Dosierung von Daptomycin
Zeitfenster: zwischen 2010 und 2020
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Beschreibung der Verwendung von Daptomycin: Dosierung
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zwischen 2010 und 2020
|
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Bewertung des unerwünschten Ereignisses aufgrund von Daptomycin: Dauer von Daptomycin
Zeitfenster: zwischen 2010 und 2020
|
Beschreibung der Verwendung von Daptomycin: Dauer
|
zwischen 2010 und 2020
|
|
Bewertung des unerwünschten Ereignisses aufgrund von Daptomycin: Daptomycin-Plasmaclearance
Zeitfenster: zwischen 2010 und 2020
|
mittlere Daptomycin-Plasmaclearance (Einheit, Liter pro Stunde)
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zwischen 2010 und 2020
|
|
Bewertung des unerwünschten Ereignisses aufgrund von Daptomycin: Volumenverteilung von Daptomycin
Zeitfenster: zwischen 2010 und 2020
|
mittleres Daptomycin-Verteilungsvolumen (Einheit, Liter)
|
zwischen 2010 und 2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 397
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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