Farmakokinetik og toksikodynamik af Daptomycin i knogle- og ledinfektioner (PKTOXDAP)
5. maj 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem eksponering for daptomycin og forekomsten af muskeltoksicitet eller eosinofil lungebetændelse hos patienter behandlet med daptomycin for knogle- og ledinfektioner
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Daptomycin er meget udbredt i osteoartikulære infektioner (IOA), som et alternativ til vancomycin, og anbefales til denne brug af forskellige lærde samfund, herunder Infectious Diseases Society of America (IDSA) i 2013.
Tolerance over for daptomycin er generelt gunstig, med især bedre nyretolerance end vancomycin. Imidlertid er to sjældne og potentielt alvorlige bivirkninger blevet beskrevet med dette antibiotika: muskeltoksicitet og eosinofil lungebetændelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1130
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet på CRIOAc Lyon, som har haft en osteoartikulær infektion, behandlet med daptomycin, med mindst én blodprøve for daptomycin
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har haft en osteoartikulær infektion, behandlet med daptomycin, med mindst én blodprøve for daptomycin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der protesterede mod at deltage i undersøgelsen
- Fravær af bloddosis af daptomycin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter, der har fået BJI eller PJI behandlet med daptomycin
patienter med en osteoartikulær infektion behandlet med daptomycin, og som udviklede eosinofil pneumoni eller forhøjet CPK
|
patienter, der har fået BJI eller PJI behandlet med daptomycin, og som udviklede en bivirkning: eosinofil lungebetændelse og/eller forhøjet CPK
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af patienter, der har fået en PJI eller BJI behandlet med daptomycin
Tidsramme: mellem 2010 og 2020
|
andel af patienter behandlet med daptomycin
|
mellem 2010 og 2020
|
|
beskrivelse af BJI/PJI
Tidsramme: mellem 2010 og 2020
|
type BJI eller PJI
|
mellem 2010 og 2020
|
|
beskrivelse af patienter
Tidsramme: mellem 2010 og 2020
|
komorbiditter
|
mellem 2010 og 2020
|
|
beskrivelse af uønsket hændelse
Tidsramme: mellem 2010 og 2020
|
type uønsket hændelse
|
mellem 2010 og 2020
|
|
antallet af patienter, der har haft en bivirkning
Tidsramme: mellem 2010 og 2020
|
andel af patienter, der har haft en bivirkning under daptomycin
|
mellem 2010 og 2020
|
|
Evaluering af den uønskede hændelse på grund af daptomycin: dosis af daptomycin
Tidsramme: mellem 2010 og 2020
|
beskrivelse af brugen af daptomycin: dosering
|
mellem 2010 og 2020
|
|
Evaluering af den uønskede hændelse på grund af daptomycin: varighed af daptomycin
Tidsramme: mellem 2010 og 2020
|
beskrivelse af brugen af daptomycin: varighed
|
mellem 2010 og 2020
|
|
Evaluering af den uønskede hændelse på grund af daptomycin: daptomycin plasmaclearance
Tidsramme: mellem 2010 og 2020
|
gennemsnitlig daptomycin plasmaclearance (enhed, liter i timen)
|
mellem 2010 og 2020
|
|
Evaluering af den uønskede hændelse på grund af daptomycin: daptomycinvolumenfordeling
Tidsramme: mellem 2010 og 2020
|
middel daptomycin distributionsvolumen (enhed, liter)
|
mellem 2010 og 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2021
Først opslået (FAKTISKE)
21. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .