Farmakokinetika a toxikodynamika daptomycinu u infekcí kostí a kloubů (PKTOXDAP)
5. května 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
cílem této studie je prozkoumat vztah mezi expozicí daptomycinu a výskytem svalové toxicity nebo eozinofilní pneumonie u pacientů léčených daptomycinem pro infekci kostí a kloubů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Daptomycin je široce používán při osteoartikulárních infekcích (IOA), jako alternativa k vankomycinu, a pro toto použití jej doporučují různé učené společnosti včetně Infectious Diseases Society of America (IDSA) v roce 2013.
Tolerance k daptomycinu je obecně příznivá, zejména s lepší renální snášenlivostí než vankomycin. U těchto antibiotik však byly popsány dva vzácné a potenciálně závažné vedlejší účinky: svalová toxicita a eozinofilní pneumonie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčeni v CRIOAc Lyon, kteří prodělali osteoartikulární infekci, byli léčeni daptomycinem a byl jim proveden alespoň jeden krevní test na daptomycin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří prodělali osteoartikulární infekci, léčení daptomycinem, u kterých byl proveden alespoň jeden krevní test na daptomycin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří protestovali proti účasti ve studii
- Absence krevní dávky daptomycinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů, kteří měli BJI nebo PJI léčených daptomycinem
pacienti s osteoartikulární infekcí léčeni daptomycinem, u kterých se vyvinula eozinofilní pneumonie nebo zvýšení CPK
|
pacienti, kteří měli BJI nebo PJI léčeni daptomycinem, u kterých se vyvinula nežádoucí příhoda: eozinofilní pneumonie a/nebo zvýšení CPK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů, kteří měli PJI nebo BJI léčených daptomycinem
Časové okno: mezi roky 2010 a 2020
|
podíl pacientů léčených daptomycinem
|
mezi roky 2010 a 2020
|
|
popis BJI/PJI
Časové okno: mezi roky 2010 a 2020
|
typu BJI nebo PJI
|
mezi roky 2010 a 2020
|
|
popis pacientů
Časové okno: mezi roky 2010 a 2020
|
komorbidité
|
mezi roky 2010 a 2020
|
|
popis nežádoucí události
Časové okno: mezi roky 2010 a 2020
|
druh nežádoucí události
|
mezi roky 2010 a 2020
|
|
počet pacientů, kteří měli nežádoucí příhodu
Časové okno: mezi roky 2010 a 2020
|
podíl pacientů, kteří měli nežádoucí příhodu při podávání daptomycinu
|
mezi roky 2010 a 2020
|
|
Vyhodnocení nežádoucí příhody způsobené daptomycinem: dávka daptomycinu
Časové okno: mezi roky 2010 a 2020
|
popis použití daptomycinu: dávkování
|
mezi roky 2010 a 2020
|
|
Vyhodnocení nežádoucí příhody způsobené daptomycinem: trvání daptomycinu
Časové okno: mezi roky 2010 a 2020
|
popis použití daptomycinu: trvání
|
mezi roky 2010 a 2020
|
|
Vyhodnocení nežádoucí příhody způsobené daptomycinem: plazmatická clearance daptomycinu
Časové okno: mezi roky 2010 a 2020
|
průměrná plazmatická clearance daptomycinu (jednotka, litry za hodinu)
|
mezi roky 2010 a 2020
|
|
Vyhodnocení nežádoucí příhody způsobené daptomycinem: objemová distribuce daptomycinu
Časové okno: mezi roky 2010 a 2020
|
střední distribuční objem daptomycinu (jednotky, litry)
|
mezi roky 2010 a 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. června 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .