Farmacocinética e Toxicodinâmica da Daptomicina em Infecções Ósseas e Articulares (PKTOXDAP)
5 de maio de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
o objetivo deste estudo é investigar a relação entre a exposição à daptomicina e a ocorrência de toxicidade muscular ou pneumonia eosinofílica em pacientes tratados com daptomicina para infecção óssea e articular
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A daptomicina é amplamente utilizada em infecções osteoarticulares (IOA), como uma alternativa à vancomicina, e recomendada para esse uso por várias sociedades científicas, incluindo a Infectious Diseases Society of America (IDSA) em 2013.
A tolerância à daptomicina é geralmente favorável, em particular com tolerância renal melhor do que a vancomicina. No entanto, dois efeitos colaterais raros e potencialmente graves foram descritos com esses antibióticos: toxicidade muscular e pneumonia eosinofílica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos no CRIOAc Lyon que tiveram uma infecção osteoarticular, tratados com daptomicina, com pelo menos um exame de sangue para daptomicina realizado
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram uma infecção osteoarticular, tratados com daptomicina, com pelo menos um exame de sangue para daptomicina realizado
Critério de exclusão:
- Pacientes que se opuseram a participar do estudo
- Ausência de dosagem sanguínea de daptomicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes que tiveram BJI ou PJI tratados com daptomicina
pacientes com infecção osteoarticular tratados com daptomicina e que desenvolveram pneumonia eosinofílica ou elevação de CPK
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pacientes que tiveram BJI ou PJI tratados com daptomicina que desenvolveram um evento adverso: pneumonia eosinofílica e/ou elevação de CPK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de pacientes que tiveram uma PJI ou BJI tratados com daptomicina
Prazo: entre 2010 e 2020
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proporção de pacientes tratados com daptomicina
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entre 2010 e 2020
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descrição de BJI/PJI
Prazo: entre 2010 e 2020
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tipo de BJI ou PJI
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entre 2010 e 2020
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descrição dos pacientes
Prazo: entre 2010 e 2020
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comorbidades
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entre 2010 e 2020
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descrição do evento adverso
Prazo: entre 2010 e 2020
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tipo de evento adverso
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entre 2010 e 2020
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taxa de pacientes que tiveram um evento adverso
Prazo: entre 2010 e 2020
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proporção de pacientes que tiveram um evento adverso sob daptomicina
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entre 2010 e 2020
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Avaliação do evento adverso devido à daptomicina: dosagem de daptomicina
Prazo: entre 2010 e 2020
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descrição do uso da daptomicina: posologia
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entre 2010 e 2020
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Avaliação do evento adverso devido à daptomicina: duração da daptomicina
Prazo: entre 2010 e 2020
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descrição do uso de daptomicina: duração
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entre 2010 e 2020
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Avaliação do evento adverso devido à daptomicina: depuração plasmática da daptomicina
Prazo: entre 2010 e 2020
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depuração plasmática média da daptomicina (unidade, litros por hora)
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entre 2010 e 2020
|
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Avaliação do evento adverso devido à daptomicina: distribuição do volume de daptomicina
Prazo: entre 2010 e 2020
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volume médio de distribuição da daptomicina (unidade, litros)
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entre 2010 e 2020
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de junho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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