Farmakokinetik och toxikodynamik för Daptomycin vid ben- och ledinfektioner (PKTOXDAP)
5 maj 2022 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan exponering för daptomycin och förekomsten av muskeltoxicitet eller eosinofil lunginflammation hos patienter som behandlas med daptomycin för skelett- och ledinfektion
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Daptomycin används i stor utsträckning vid osteoartikulära infektioner (IOA), som ett alternativ till vankomycin, och rekommenderas för denna användning av olika lärda samhällen, inklusive Infectious Diseases Society of America (IDSA) 2013.
Toleransen mot daptomycin är generellt gynnsam, med framför allt bättre njurtolerans än vankomycin. Två sällsynta och potentiellt allvarliga biverkningar har dock beskrivits med denna antibiotika: muskeltoxicitet och eosinofil lunginflammation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1130
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas på CRIOAc Lyon som har haft en artikulär infektion, behandlade med daptomycin, med minst ett blodprov för daptomycin utfört
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har haft en osteoartikulär infektion, behandlade med daptomycin, med minst ett blodprov för daptomycin utfört
Exklusions kriterier:
- Patienter som motsatte sig att delta i studien
- Avsaknad av bloddosering av daptomycin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter som har fått BJI eller PJI behandlade med daptomycin
patienter som har en osteoartikulär infektion som behandlats med daptomycin och som utvecklade eosinofil lunginflammation eller förhöjd CPK
|
patienter som har fått BJI eller PJI behandlade med daptomycin som utvecklade en biverkning: eosinofil lunginflammation och/eller förhöjd CPK
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet patienter som har fått en PJI eller BJI behandlad med daptomycin
Tidsram: mellan 2010 och 2020
|
andelen patienter som behandlas med daptomycin
|
mellan 2010 och 2020
|
|
beskrivning av BJI/PJI
Tidsram: mellan 2010 och 2020
|
typ av BJI eller PJI
|
mellan 2010 och 2020
|
|
beskrivning av patienter
Tidsram: mellan 2010 och 2020
|
komorbiditer
|
mellan 2010 och 2020
|
|
beskrivning av biverkning
Tidsram: mellan 2010 och 2020
|
typ av biverkning
|
mellan 2010 och 2020
|
|
antalet patienter som har haft en biverkning
Tidsram: mellan 2010 och 2020
|
andel patienter som har haft en biverkning under daptomycin
|
mellan 2010 och 2020
|
|
Utvärdering av biverkningen på grund av daptomycin: dosering av daptomycin
Tidsram: mellan 2010 och 2020
|
beskrivning av användningen av daptomycin: dosering
|
mellan 2010 och 2020
|
|
Utvärdering av biverkningen på grund av daptomycin: varaktighet för daptomycin
Tidsram: mellan 2010 och 2020
|
beskrivning av användningen av daptomycin: varaktighet
|
mellan 2010 och 2020
|
|
Utvärdering av biverkningen på grund av daptomycin: plasmaclearance av daptomycin
Tidsram: mellan 2010 och 2020
|
genomsnittlig plasmaclearance för daptomycin (enhet, liter per timme)
|
mellan 2010 och 2020
|
|
Utvärdering av biverkningen på grund av daptomycin: volymfördelning av daptomycin
Tidsram: mellan 2010 och 2020
|
genomsnittlig distributionsvolym för daptomycin (enhet, liter)
|
mellan 2010 och 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 juni 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Första postat (FAKTISK)
21 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 397
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .