Farmacocinetica e tossicodinamica della daptomicina nelle infezioni ossee e articolari (PKTOXDAP)
5 maggio 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
lo scopo di questo studio è indagare la relazione tra l'esposizione alla daptomicina e l'insorgenza di tossicità muscolare o polmonite eosinofila in pazienti trattati con daptomicina per infezione ossea e articolare
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La daptomicina è ampiamente utilizzata nelle infezioni osteoarticolari (IOA), in alternativa alla vancomicina, e raccomandata per questo uso da varie società scientifiche tra cui la Infectious Diseases Society of America (IDSA) nel 2013.
La tolleranza alla daptomicina è generalmente favorevole, con in particolare una migliore tolleranza renale rispetto alla vancomicina. Tuttavia, con questo antibiotico sono stati descritti due effetti collaterali rari e potenzialmente gravi: tossicità muscolare e polmonite eosinofila.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti gestiti presso il CRIOAc Lyon che hanno avuto un'infezione osteoarticolare, trattati con daptomicina, con almeno un esame del sangue eseguito per la daptomicina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno avuto un'infezione osteoarticolare, trattati con daptomicina, con almeno un esame del sangue eseguito per la daptomicina
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si sono opposti alla partecipazione allo studio
- Assenza di dosaggio ematico di daptomicina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti che hanno avuto BJI o PJI trattati con daptomicina
pazienti con un'infezione osteoarticolare trattata con daptomicina e che hanno sviluppato polmonite eosinofila o aumento di CPK
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pazienti che hanno avuto BJI o PJI trattati con daptomicina che hanno sviluppato un evento avverso: polmonite eosinofila e/o aumento di CPK
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di pazienti che hanno avuto un PJI o BJI trattati con daptomicina
Lasso di tempo: tra il 2010 e il 2020
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percentuale di pazienti trattati con daptomicina
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tra il 2010 e il 2020
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descrizione di BJI/PJI
Lasso di tempo: tra il 2010 e il 2020
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tipo di BJI o PJI
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tra il 2010 e il 2020
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descrizione dei pazienti
Lasso di tempo: tra il 2010 e il 2020
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comorbilità
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tra il 2010 e il 2020
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descrizione dell'evento avverso
Lasso di tempo: tra il 2010 e il 2020
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tipo di evento avverso
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tra il 2010 e il 2020
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tasso di pazienti che hanno avuto un evento avverso
Lasso di tempo: tra il 2010 e il 2020
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percentuale di pazienti che hanno avuto un evento avverso sotto daptomicina
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tra il 2010 e il 2020
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Valutazione dell'evento avverso dovuto alla daptomicina: dosaggio della daptomicina
Lasso di tempo: tra il 2010 e il 2020
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descrizione dell'uso di daptomicina: dosaggio
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tra il 2010 e il 2020
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Valutazione dell'evento avverso dovuto alla daptomicina: durata della daptomicina
Lasso di tempo: tra il 2010 e il 2020
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descrizione dell'uso della daptomicina: durata
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tra il 2010 e il 2020
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Valutazione dell'evento avverso dovuto alla daptomicina: clearance plasmatica della daptomicina
Lasso di tempo: tra il 2010 e il 2020
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clearance plasmatica media della daptomicina (unità, litri all'ora)
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tra il 2010 e il 2020
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Valutazione dell'evento avverso dovuto alla daptomicina: distribuzione del volume della daptomicina
Lasso di tempo: tra il 2010 e il 2020
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volume medio di distribuzione della daptomicina (unità, litri)
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tra il 2010 e il 2020
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 397
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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