Farmacocinética y toxicodinámica de la daptomicina en infecciones óseas y articulares (PKTOXDAP)
5 de mayo de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
el objetivo de este estudio es investigar la relación entre la exposición a daptomicina y la aparición de toxicidad muscular o neumonía eosinofílica en pacientes tratados con daptomicina por infección ósea y articular
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La daptomicina se usa ampliamente en infecciones osteoarticulares (IOA), como una alternativa a la vancomicina, y varias sociedades científicas, incluida la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA) la recomendaron para este uso en 2013.
La tolerancia a la daptomicina es generalmente favorable, con una mejor tolerancia renal en particular que la vancomicina. Sin embargo, se han descrito dos efectos secundarios raros y potencialmente graves con este antibiótico: toxicidad muscular y neumonía eosinofílica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos en el CRIOAc Lyon que han tenido una infección osteoarticular, tratados con daptomicina, con al menos un análisis de sangre para daptomicina realizado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han tenido una infección osteoarticular, tratados con daptomicina, con al menos un análisis de sangre para daptomicina realizado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se opusieron a participar en el estudio
- Ausencia de dosificación en sangre de daptomicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes que han tenido BJI o PJI tratados con daptomicina
pacientes con infección osteoarticular tratados con daptomicina y que desarrollaron neumonía eosinofílica o elevación de CPK
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pacientes que han tenido BJI o PJI tratados con daptomicina que desarrollaron un evento adverso: neumonía eosinofílica y/o elevación de CPK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de pacientes que han tenido una IAP o BJI tratados con daptomicina
Periodo de tiempo: entre 2010 y 2020
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proporción de pacientes tratados con daptomicina
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entre 2010 y 2020
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descripción de BJI/PJI
Periodo de tiempo: entre 2010 y 2020
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tipo de BJI o PJI
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entre 2010 y 2020
|
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descripción de los pacientes
Periodo de tiempo: entre 2010 y 2020
|
comorbilidades
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entre 2010 y 2020
|
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descripción del evento adverso
Periodo de tiempo: entre 2010 y 2020
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tipo de evento adverso
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entre 2010 y 2020
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tasa de pacientes que han tenido un evento adverso
Periodo de tiempo: entre 2010 y 2020
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proporción de pacientes que han tenido un evento adverso con daptomicina
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entre 2010 y 2020
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Evaluación del evento adverso debido a la daptomicina: dosis de daptomicina
Periodo de tiempo: entre 2010 y 2020
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descripción del uso de daptomicina: dosificación
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entre 2010 y 2020
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Evaluación del evento adverso debido a la daptomicina: duración de la daptomicina
Periodo de tiempo: entre 2010 y 2020
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descripción del uso de daptomicina : duración
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entre 2010 y 2020
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Evaluación del evento adverso debido a daptomicina: aclaramiento plasmático de daptomicina
Periodo de tiempo: entre 2010 y 2020
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aclaramiento plasmático medio de daptomicina (unidad, litros por hora)
|
entre 2010 y 2020
|
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Evaluación del evento adverso debido a la daptomicina: distribución del volumen de daptomicina
Periodo de tiempo: entre 2010 y 2020
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volumen medio de distribución de daptomicina (unidad, litros)
|
entre 2010 y 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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