Farmakokinetikk og toksikodynamikk av Daptomycin i bein- og leddinfeksjoner (PKTOXDAP)
5. mai 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom eksponering for daptomycin og forekomsten av muskeltoksisitet eller eosinofil lungebetennelse hos pasienter behandlet med daptomycin for bein- og leddinfeksjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Daptomycin er mye brukt i osteoartikulære infeksjoner (IOA), som et alternativ til vancomycin, og anbefalt for denne bruken av ulike lærde samfunn, inkludert Infectious Diseases Society of America (IDSA) i 2013.
Toleranse for daptomycin er generelt gunstig, med spesielt bedre nyretoleranse enn vankomycin. Imidlertid har to sjeldne og potensielt alvorlige bivirkninger blitt beskrevet med denne antibiotikaen: muskeltoksisitet og eosinofil lungebetennelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet ved CRIOAc Lyon som har hatt en osteoartikulær infeksjon, behandlet med daptomycin, med minst én blodprøve for daptomycin utført
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt en osteoartikulær infeksjon, behandlet med daptomycin, med minst én blodprøve for daptomycin utført
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som motsatte seg å delta i studien
- Fravær av bloddosering av daptomycin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter som har fått BJI eller PJI behandlet med daptomycin
pasienter som har en osteoartikulær infeksjon behandlet med daptomycin og som utviklet eosinofil lungebetennelse eller forhøyet CPK
|
pasienter som har hatt BJI eller PJI behandlet med daptomycin som utviklet en bivirkning: eosinofil lungebetennelse og/eller forhøyet CPK
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av pasienter som har hatt en PJI eller BJI behandlet med daptomycin
Tidsramme: mellom 2010 og 2020
|
andel pasienter som behandles med daptomycin
|
mellom 2010 og 2020
|
|
beskrivelse av BJI/PJI
Tidsramme: mellom 2010 og 2020
|
type BJI eller PJI
|
mellom 2010 og 2020
|
|
beskrivelse av pasienter
Tidsramme: mellom 2010 og 2020
|
komorbiditter
|
mellom 2010 og 2020
|
|
beskrivelse av uønsket hendelse
Tidsramme: mellom 2010 og 2020
|
type uønsket hendelse
|
mellom 2010 og 2020
|
|
andel pasienter som har hatt en bivirkning
Tidsramme: mellom 2010 og 2020
|
andel av pasientene som har hatt en bivirkning under daptomycin
|
mellom 2010 og 2020
|
|
Evaluering av bivirkningen på grunn av daptomycin: dosering av daptomycin
Tidsramme: mellom 2010 og 2020
|
beskrivelse av bruken av daptomycin: dosering
|
mellom 2010 og 2020
|
|
Evaluering av bivirkningen på grunn av daptomycin: varighet av daptomycin
Tidsramme: mellom 2010 og 2020
|
beskrivelse av bruken av daptomycin : varighet
|
mellom 2010 og 2020
|
|
Evaluering av bivirkningen på grunn av daptomycin: plasmaclearance av daptomycin
Tidsramme: mellom 2010 og 2020
|
gjennomsnittlig daptomycin plasmaclearance (enhet, liter per time)
|
mellom 2010 og 2020
|
|
Evaluering av bivirkningen på grunn av daptomycin: daptomycin volumfordeling
Tidsramme: mellom 2010 og 2020
|
gjennomsnittlig distribusjonsvolum av daptomycin (enhet, liter)
|
mellom 2010 og 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .