Farmakokinetyka i toksykodynamika daptomycyny w zakażeniach kości i stawów (PKTOXDAP)
5 maja 2022 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
celem pracy jest zbadanie związku pomiędzy ekspozycją na daptomycynę a występowaniem toksyczności mięśniowej lub eozynofilowego zapalenia płuc u pacjentów leczonych daptomycyną z powodu infekcji kości i stawów
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Daptomycyna jest szeroko stosowana w zakażeniach kości i stawów (IOA) jako alternatywa dla wankomycyny i jest zalecana do tego zastosowania przez różne towarzystwa naukowe, w tym Infectious Diseases Society of America (IDSA) w 2013 r.
Tolerancja daptomycyny jest na ogół korzystna, w szczególności lepsza tolerancja nerkowa niż wankomycyna. Jednak opisano dwa rzadkie i potencjalnie ciężkie działania niepożądane tego antybiotyku: toksyczność mięśni i eozynofilowe zapalenie płuc.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni w CRIOAc Lyon z zakażeniem kostno-stawowym, leczeni daptomycyną, u których wykonano co najmniej jedno badanie krwi na obecność daptomycyny
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z infekcją kostno-stawową, leczeni daptomycyną, u których wykonano co najmniej jedno badanie krwi na obecność daptomycyny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy sprzeciwili się udziałowi w badaniu
- Brak dawki daptomycyny we krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów po BJI lub PJI leczonych daptomycyną
pacjenci z zakażeniem kości i stawów leczeni daptomycyną, u których rozwinęło się eozynofilowe zapalenie płuc lub zwiększenie aktywności CPK
|
pacjenci po BJI lub PJI leczeni daptomycyną, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane: eozynofilowe zapalenie płuc i (lub) zwiększenie aktywności CPK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów, u których PJI lub BJI leczono daptomycyną
Ramy czasowe: między 2010 a 2020 rokiem
|
odsetek pacjentów leczonych daptomycyną
|
między 2010 a 2020 rokiem
|
|
opis BJI/PJI
Ramy czasowe: między 2010 a 2020 rokiem
|
rodzaj BJI lub PJI
|
między 2010 a 2020 rokiem
|
|
opis pacjentów
Ramy czasowe: między 2010 a 2020 rokiem
|
choroby współistniejące
|
między 2010 a 2020 rokiem
|
|
opis zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: między 2010 a 2020 rokiem
|
rodzaj zdarzenia niepożądanego
|
między 2010 a 2020 rokiem
|
|
odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: między 2010 a 2020 rokiem
|
odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas stosowania daptomycyny
|
między 2010 a 2020 rokiem
|
|
Ocena zdarzenia niepożądanego spowodowanego daptomycyną: dawkowanie daptomycyny
Ramy czasowe: między 2010 a 2020 rokiem
|
opis zastosowania daptomycyny: dawkowanie
|
między 2010 a 2020 rokiem
|
|
Ocena zdarzenia niepożądanego spowodowanego daptomycyną: czas trwania daptomycyny
Ramy czasowe: między 2010 a 2020 rokiem
|
opis zastosowania daptomycyny: czas trwania
|
między 2010 a 2020 rokiem
|
|
Ocena działania niepożądanego daptomycyny: klirens osoczowy daptomycyny
Ramy czasowe: między 2010 a 2020 rokiem
|
średni klirens daptomycyny w osoczu (jednostka, litry na godzinę)
|
między 2010 a 2020 rokiem
|
|
Ocena zdarzenia niepożądanego spowodowanego daptomycyną: rozkład objętości daptomycyny
Ramy czasowe: między 2010 a 2020 rokiem
|
średnia objętość dystrybucji daptomycyny (jednostki, litry)
|
między 2010 a 2020 rokiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .