达托霉素在骨和关节感染中的药代动力学和毒理学 (PKTOXDAP)
2022年5月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
本研究的目的是调查达托霉素暴露与接受达托霉素治疗骨和关节感染的患者发生肌肉毒性或嗜酸性粒细胞性肺炎之间的关系
研究概览
详细说明
达托霉素被广泛用于骨关节感染 (IOA)，作为万古霉素的替代品，并在 2013 年被包括美国传染病学会 (IDSA) 在内的各种学术团体推荐用于此用途。
对达托霉素的耐受性通常良好，尤其是肾耐受性优于万古霉素。 然而，已经描述了这种抗生素的两种罕见且可能严重的副作用：肌肉毒性和嗜酸性粒细胞性肺炎。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69004
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 CRIOAc Lyon 接受过骨关节感染、接受过达托霉素治疗且至少进行过一次达托霉素血液检测的患者
描述
纳入标准：
- 患有骨关节感染、接受达托霉素治疗且至少进行过一次达托霉素血液检测的患者
排除标准：
- 反对参加研究的患者
- 没有达托霉素的血液剂量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受过达托霉素治疗的 BJI 或 PJI 患者
接受达托霉素治疗并发生嗜酸性粒细胞性肺炎或 CPK 升高的骨关节感染患者
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接受达托霉素治疗的 BJI 或 PJI 患者出现不良事件：嗜酸性粒细胞性肺炎和/或 CPK 升高
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受达托霉素治疗的 PJI 或 BJI 患者的比例
大体时间：2010年至2020年
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接受达托霉素治疗的患者比例
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2010年至2020年
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BJI/PJI说明
大体时间：2010年至2020年
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BJI 或 PJI 的类型
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2010年至2020年
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患者描述
大体时间：2010年至2020年
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合并症
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2010年至2020年
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不良事件描述
大体时间：2010年至2020年
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不良事件类型
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2010年至2020年
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发生不良事件的患者比例
大体时间：2010年至2020年
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在达托霉素下发生不良事件的患者比例
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2010年至2020年
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达托霉素不良事件的评估：达托霉素的剂量
大体时间：2010年至2020年
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达托霉素的使用说明：剂量
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2010年至2020年
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达托霉素不良事件的评估：达托霉素的持续时间
大体时间：2010年至2020年
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达托霉素使用说明：持续时间
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2010年至2020年
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达托霉素不良事件的评估：达托霉素血浆清除率
大体时间：2010年至2020年
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平均达托霉素血浆清除率（单位，升/小时）
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2010年至2020年
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达托霉素不良事件的评估：达托霉素体积分布
大体时间：2010年至2020年
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平均达托霉素分布容积（单位，升）
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2010年至2020年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月15日
首次发布 (实际的)
2021年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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