Daptomysiinin farmakokinetiikka ja toksikodynamiikka luu- ja nivelinfektioissa (PKTOXDAP)
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suhdetta daptomysiinille altistumisen ja lihastoksisuuden tai eosinofiilisen keuhkokuumeen esiintymisen välillä potilailla, joita hoidetaan daptomysiinillä luu- ja niveltulehdusten vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Daptomysiiniä käytetään laajalti niveltulehduksissa (IOA) vaihtoehtona vankomysiinille, ja useat oppineet yhteisöt, mukaan lukien Amerikan tartuntatautiyhdistys (IDSA) suosittelevat sitä tähän käyttöön vuonna 2013.
Daptomysiinin sietokyky on yleensä suotuisa, ja erityisesti munuaisten sietokyky on parempi kuin vankomysiini. Tällä antibiootilla on kuitenkin kuvattu kaksi harvinaista ja mahdollisesti vakavaa sivuvaikutusta: lihastoksisuus ja eosinofiilinen keuhkokuume.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan CRIOAc Lyonissa ja joilla on ollut niveltulehdus, hoidettu daptomysiinillä ja joille on tehty vähintään yksi verikoe daptomysiinin varalta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut niveltulehdus ja joita on hoidettu daptomysiinillä ja joille on tehty vähintään yksi verikoe daptomysiinin varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka vastustivat tutkimukseen osallistumista
- Daptomysiinin veriannoksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, jotka ovat saaneet BJI- tai PJI-hoitoa daptomysiinillä
potilaat, joilla on niveltulehdus, jota hoidettiin daptomysiinillä ja joille kehittyi eosinofiilinen keuhkokuume tai CPK-arvon nousu
|
potilaat, jotka ovat saaneet BJI- tai PJI-hoitoa daptomysiinillä ja joille kehittyi haittatapahtuma: eosinofiilinen keuhkokuume ja/tai CPK-arvon nousu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
daptomysiinillä hoidettujen PJI- tai BJI-potilaiden määrä
Aikaikkuna: vuosien 2010 ja 2020 välillä
|
daptomysiinillä hoidetuista potilaista
|
vuosien 2010 ja 2020 välillä
|
|
BJI/PJI:n kuvaus
Aikaikkuna: vuosien 2010 ja 2020 välillä
|
tyyppi BJI tai PJI
|
vuosien 2010 ja 2020 välillä
|
|
kuvaus potilaista
Aikaikkuna: vuosien 2010 ja 2020 välillä
|
rinnakkaiset sairaudet
|
vuosien 2010 ja 2020 välillä
|
|
haittatapahtuman kuvaus
Aikaikkuna: vuosien 2010 ja 2020 välillä
|
haittatapahtuman tyyppi
|
vuosien 2010 ja 2020 välillä
|
|
haittatapahtuman saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: vuosien 2010 ja 2020 välillä
|
potilaista, joilla on ollut haittavaikutus daptomysiinin käytön yhteydessä
|
vuosien 2010 ja 2020 välillä
|
|
Daptomysiinin aiheuttaman haittatapahtuman arviointi: daptomysiinin annostus
Aikaikkuna: vuosien 2010 ja 2020 välillä
|
kuvaus daptomysiinin käytöstä: annostus
|
vuosien 2010 ja 2020 välillä
|
|
Daptomysiinistä johtuvan haittatapahtuman arviointi: daptomysiinin kesto
Aikaikkuna: vuosien 2010 ja 2020 välillä
|
kuvaus daptomysiinin käytöstä: kesto
|
vuosien 2010 ja 2020 välillä
|
|
Daptomysiinin aiheuttaman haittatapahtuman arviointi: daptomysiinin plasmapuhdistuma
Aikaikkuna: vuosien 2010 ja 2020 välillä
|
daptomysiinin keskimääräinen plasmapuhdistuma (yksikkö, litraa tunnissa)
|
vuosien 2010 ja 2020 välillä
|
|
Daptomysiinistä johtuvan haittatapahtuman arviointi: daptomysiinin tilavuusjakauma
Aikaikkuna: vuosien 2010 ja 2020 välillä
|
daptomysiinin keskimääräinen jakautumistilavuus (yksikkö, litra)
|
vuosien 2010 ja 2020 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .