Pharmacocinétique et toxicodynamique de la daptomycine dans les infections osseuses et articulaires (PKTOXDAP)
5 mai 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
le but de cette étude est d'étudier la relation entre l'exposition à la daptomycine et la survenue d'une toxicité musculaire ou d'une pneumonie à éosinophiles chez les patients traités par la daptomycine pour une infection des os et des articulations
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La daptomycine est largement utilisée dans les infections ostéoarticulaires (AIO), comme alternative à la vancomycine, et recommandée pour cet usage par diverses sociétés savantes dont l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) en 2013.
La tolérance à la daptomycine est généralement favorable, avec notamment une meilleure tolérance rénale que la vancomycine. Cependant, deux effets secondaires rares et potentiellement graves ont été décrits avec cet antibiotique : la toxicité musculaire et la pneumonie à éosinophiles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pris en charge au CRIOAc Lyon ayant eu une infection ostéoarticulaire, traités par daptomycine, avec au moins un test sanguin de daptomycine réalisé
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant eu une infection ostéoarticulaire, traités par daptomycine, avec au moins un test sanguin pour la daptomycine effectué
Critère d'exclusion:
- Patients qui se sont opposés à participer à l'étude
- Absence de dosage sanguin de daptomycine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients ayant eu une BJI ou une PJI traités par daptomycine
les patients ayant une infection ostéoarticulaire traités par daptomycine et qui ont développé une pneumonie à éosinophiles ou une élévation des CPK
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patients ayant eu une BJI ou PJI traités par daptomycine ayant développé un événement indésirable : pneumonie à éosinophiles et/ou élévation des CPK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de patients ayant eu une PJI ou BJI traitée par daptomycine
Délai: entre 2010 et 2020
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proportion de patients traités par daptomycine
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entre 2010 et 2020
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Description de BJI/PJI
Délai: entre 2010 et 2020
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type de BJI ou PJI
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entre 2010 et 2020
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descriptif des malades
Délai: entre 2010 et 2020
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comorbidités
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entre 2010 et 2020
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description de l'événement indésirable
Délai: entre 2010 et 2020
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type d'événement indésirable
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entre 2010 et 2020
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taux de patients ayant eu un événement indésirable
Délai: entre 2010 et 2020
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proportion de patients ayant eu un événement indésirable sous daptomycine
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entre 2010 et 2020
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Evaluation de l'événement indésirable dû à la daptomycine : posologie de la daptomycine
Délai: entre 2010 et 2020
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description de l'utilisation de la daptomycine : posologie
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entre 2010 et 2020
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Evaluation de l'événement indésirable dû à la daptomycine : durée de la daptomycine
Délai: entre 2010 et 2020
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description de l'utilisation de la daptomycine : durée
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entre 2010 et 2020
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Évaluation de l'événement indésirable dû à la daptomycine : clairance plasmatique de la daptomycine
Délai: entre 2010 et 2020
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clairance plasmatique moyenne de la daptomycine (unité, litres par heure)
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entre 2010 et 2020
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Évaluation de l'événement indésirable dû à la daptomycine : distribution volumique de la daptomycine
Délai: entre 2010 et 2020
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volume moyen de distribution de la daptomycine (unité, litres)
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entre 2010 et 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 juin 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Première publication (RÉEL)
21 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 397
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .