Фармакокинетика и токсикодинамика даптомицина при инфекциях костей и суставов (PKTOXDAP)
5 мая 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между воздействием даптомицина и возникновением мышечной токсичности или эозинофильной пневмонии у пациентов, получавших даптомицин по поводу инфекции костей и суставов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Даптомицин широко используется при остеоартикулярных инфекциях (IOA) в качестве альтернативы ванкомицину и рекомендован для этого использования различными научными обществами, включая Американское общество инфекционистов (IDSA) в 2013 году.
Переносимость даптомицина, как правило, благоприятная, особенно с лучшей почечной переносимостью, чем у ванкомицина. Однако при применении этих антибиотиков были описаны два редких и потенциально тяжелых побочных эффекта: мышечная токсичность и эозинофильная пневмония.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, находящиеся на лечении в CRIOAc Lyon, у которых была остеоартикулярная инфекция, получавшие лечение даптомицином, с выполненным как минимум одним анализом крови на даптомицин
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с остеоартикулярной инфекцией, получавшие лечение даптомицином, с выполненным хотя бы одним анализом крови на даптомицин
Критерий исключения:
- Пациенты, которые возражали против участия в исследовании
- Отсутствие дозы даптомицина в крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты, перенесшие BJI или PJI, получавшие лечение даптомицином
пациенты с остеоартикулярной инфекцией, получавшие лечение даптомицином, у которых развилась эозинофильная пневмония или повышение КФК
|
пациенты, перенесшие BJI или PJI, получавшие даптомицин, у которых развились нежелательные явления: эозинофильная пневмония и/или повышение уровня КФК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота пациентов, перенесших ППИ или BJI, лечившихся даптомицином
Временное ограничение: с 2010 по 2020 год
|
доля пациентов, получавших даптомицин
|
с 2010 по 2020 год
|
|
описание BJI/PJI
Временное ограничение: с 2010 по 2020 год
|
тип BJI или PJI
|
с 2010 по 2020 год
|
|
описание пациентов
Временное ограничение: с 2010 по 2020 год
|
сопутствующие заболевания
|
с 2010 по 2020 год
|
|
описание нежелательного явления
Временное ограничение: с 2010 по 2020 год
|
тип нежелательного явления
|
с 2010 по 2020 год
|
|
частота пациентов, перенесших нежелательные явления
Временное ограничение: с 2010 по 2020 год
|
доля пациентов, у которых были побочные эффекты при даптомицине
|
с 2010 по 2020 год
|
|
Оценка нежелательных явлений, вызванных даптомицином: дозировка даптомицина
Временное ограничение: с 2010 по 2020 год
|
описание применения даптомицина: дозировка
|
с 2010 по 2020 год
|
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с даптомицином: продолжительность приема даптомицина
Временное ограничение: с 2010 по 2020 год
|
описание применения даптомицина: продолжительность
|
с 2010 по 2020 год
|
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с даптомицином: плазменный клиренс даптомицина
Временное ограничение: с 2010 по 2020 год
|
средний плазменный клиренс даптомицина (ед., литры в час)
|
с 2010 по 2020 год
|
|
Оценка нежелательных явлений, вызванных даптомицином: объемное распределение даптомицина
Временное ограничение: с 2010 по 2020 год
|
средний объем распределения даптомицина (ед., литры)
|
с 2010 по 2020 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .