Farmacokinetiek en toxicodynamiek van Daptomycine bij bot- en gewrichtsinfecties (PKTOXDAP)
5 mei 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
het doel van deze studie is om de relatie te onderzoeken tussen blootstelling aan daptomycine en het optreden van spiertoxiciteit of eosinofiele pneumonie bij patiënten die worden behandeld met daptomycine voor bot- en gewrichtsinfectie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Daptomycine wordt veel gebruikt bij osteoarticulaire infecties (IOA), als alternatief voor vancomycine, en wordt voor dit gebruik aanbevolen door verschillende wetenschappelijke verenigingen, waaronder de Infectious Diseases Society of America (IDSA) in 2013.
De tolerantie voor daptomycine is over het algemeen gunstig, met in het bijzonder een betere niertolerantie dan vancomycine. Er zijn echter twee zeldzame en potentieel ernstige bijwerkingen beschreven met deze antibiotica: spiertoxiciteit en eosinofiele pneumonie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld in het CRIOAc Lyon die een osteo-articulaire infectie hebben gehad, zijn behandeld met daptomycine en waarbij ten minste één bloedtest voor daptomycine is uitgevoerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een osteo-articulaire infectie hebben gehad, behandeld met daptomycine, bij wie ten minste één bloedtest voor daptomycine is uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bezwaar hadden tegen deelname aan het onderzoek
- Afwezigheid van bloeddosering van daptomycine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten die BJI of PJI hebben gehad die zijn behandeld met daptomycine
patiënten met een osteo-articulaire infectie die werden behandeld met daptomycine en die eosinofiele pneumonie of verhoogde CPK ontwikkelden
|
patiënten die BJI of PJI hebben gehad die zijn behandeld met daptomycine en die een bijwerking ontwikkelden: eosinofiele pneumonie en/of verhoging van CPK
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten dat een PJI of BJI heeft gehad dat is behandeld met daptomycine
Tijdsspanne: tussen 2010 en 2020
|
deel van de patiënten behandeld met daptomycine
|
tussen 2010 en 2020
|
|
beschrijving van BJI/PJI
Tijdsspanne: tussen 2010 en 2020
|
type BJI of PJI
|
tussen 2010 en 2020
|
|
beschrijving van patiënten
Tijdsspanne: tussen 2010 en 2020
|
comorbidieten
|
tussen 2010 en 2020
|
|
beschrijving van een bijwerking
Tijdsspanne: tussen 2010 en 2020
|
soort bijwerking
|
tussen 2010 en 2020
|
|
aantal patiënten dat een bijwerking heeft gehad
Tijdsspanne: tussen 2010 en 2020
|
deel van de patiënten dat een bijwerking onder daptomycine heeft gehad
|
tussen 2010 en 2020
|
|
Evaluatie van de bijwerking als gevolg van daptomycine: dosering van daptomycine
Tijdsspanne: tussen 2010 en 2020
|
beschrijving van het gebruik van daptomycine : dosering
|
tussen 2010 en 2020
|
|
Evaluatie van de bijwerking als gevolg van daptomycine: duur van daptomycine
Tijdsspanne: tussen 2010 en 2020
|
beschrijving van het gebruik van daptomycine: duur
|
tussen 2010 en 2020
|
|
Evaluatie van de bijwerking als gevolg van daptomycine: plasmaklaring van daptomycine
Tijdsspanne: tussen 2010 en 2020
|
gemiddelde plasmaklaring van daptomycine (eenheid, liter per uur)
|
tussen 2010 en 2020
|
|
Evaluatie van de bijwerking als gevolg van daptomycine: volumeverdeling van daptomycine
Tijdsspanne: tussen 2010 en 2020
|
gemiddeld verdelingsvolume van daptomycine (eenheid, liter)
|
tussen 2010 en 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juni 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .