中等度から重度の小児外傷性脳損傷後のケトジェニックダイエット
2026年2月10日 更新者：Gillette Children's Specialty Healthcare
中等度から重度の小児外傷性脳損傷後のケトジェニックダイエット：パイロット研究
この研究の主な目的は、中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI) を患った子供にケトジェニック ダイエット (KD) を使用することの実現可能性と安全性を評価することです。
第 2 の目的は、標準治療と KD を併用した子供の転帰を、標準治療のみの子供と比較して予備評価することです。
副次的な目的のアウトカム指標には、脳室腹腔シャントの必要性、無意識の期間、あらゆる種類の開頭術の必要性、外傷後健忘症の期間、急性入院期間、および損傷後 12 か月の認知機能と運動機能が含まれます。
この研究が実現可能性と安全性を実証した場合、結果に関連する情報は、TBI の小児および青年における KD の有効性に関する将来の大規模なランダム化研究の計画に情報を提供するために使用されます。
具体的には、この情報は、この将来の研究のサンプル サイズの計算を支援するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
KD は、1921 年から使用されている代替栄養療法です。
高脂肪、低炭水化物、適度なタンパク質の食事です。
KDにはさまざまな形態があります。
古典的な KD は長鎖トリグリセリドで構成されており、脂肪と結合タンパク質と炭水化物の比率はさまざまです。
私たちの機関では、ケトーシスを達成するために、2:1 の比率でケトジェニック ダイエットを開始し、必要に応じて比率を 3:1 または 4:1 に増やすことが標準的なケアです。
臨床的には、KD は難治性てんかんの小児および青年、ならびに II 型糖尿病患者の有効な治療法であることが証明されています。
さらに、2009 年には、少なくとも 2 つの抗てんかん薬の代替としててんかん難治性の治療に KD を使用することを推奨する国際コンセンサスが発表されました。
てんかん管理のために KD を開始する前に、尿や血中ケトン、血糖、マグネシウムなどの基本的な代謝パネルなどの検査が一般的に推奨されます。
KD の長期使用のリスクには、高コレステロール血症、ミネラル欠乏症、アシドーシス、便秘、体重減少、腎結石症が含まれますが、これらに限定されません。
ただし、短期間の使用は、これらの潜在的な合併症の発生を大幅に制限するはずです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 受傷時および入院時の年齢制限
- -3〜12のグラスゴー昏睡スケールスコアとして定義される中等度から重度の外傷性脳損傷のある参加者（損傷後最初の24時間の最低スコア）。 開頭術および/または頭蓋内出血の避難を必要とする個人が含まれる場合があります。
除外基準:
- -現在、スクリーニング時に経口食を摂取している、または現在IVのみを摂取しており、小児集中治療室の意見では、集中治療医は経管栄養ではなく経口食に移行します
- 溺死を含む、損傷の重要な部分としての酸素欠乏/虚血
- 偶発的ではない外傷性脳損傷（暴行、虐待など）
- 銃創を含む刺傷
- 妊娠
- -小児集中治療室または脳神経外科の医療スタッフの意見で、研究からの除外が正当化される状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前向き介入グループ
参加者は、中等度から重度の外傷性脳損傷の急性管理のための標準治療を受け、最大14日間追加された体重ベースのケトン食療法を受けます.
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ケトジェニック ダイエット (KD) は、1921 年以来使用されている代替摂食療法です。
高脂肪、低炭水化物、適度なタンパク質の食事です。
KDにはさまざまな形態があります。
古典的な KD は長鎖トリグリセリドで構成されており、脂肪と結合タンパク質と炭水化物の比率はさまざまです。
調査機関では、ケトーシスを達成するために、2:1 の比率でケトジェニック ダイエットを開始し、必要に応じて比率を 3:1 または 4:1 に増やすことが標準的なケアです。
他の名前：
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介入なし：ヒストリカル コントロール グループ
過去のTBI患者の医療記録は、年齢、性別、社会経済的地位（民間保険と政府出資の保険を含む医療保険の種類）、受傷後24時間のグラスゴー昏睡スコア（GCS）の最低値（ <8 または 8-12)、および損傷前の学校プログラム (通常または特殊教育)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケトジェニックダイエット（KD）のコースを完了する能力
時間枠：14日間
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安全性と実現可能性は、胃腸の副作用（吐き気と嘔吐、下痢、アシドーシスなど）に起因する不耐性のために食事を終了する必要なく、TBI後に14日間のKDコースを完了する能力によって決定されます。または臨床検査での異常所見によるものです。
結果は、14 日間のケトダイエット治療を完了した参加者の数として報告されます。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無意識の期間
時間枠：14日間
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結果は、参加者が負傷後に意識を失っている時間の長さ (時間単位) として報告されます。
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14日間
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手術の必要性
時間枠：14日間
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結果は、損傷後の各グループで必要な手術の数として報告されます。
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14日間
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急性入院の期間
時間枠：14日間
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結果は、損傷後の急性入院の長さ (日数) として報告されます。
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14日間
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外傷後記憶喪失の期間
時間枠：14日間
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結果は、参加者が負傷後に記憶喪失を経験する時間の長さ (日数) として報告されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linda Krach, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- 主任研究者：Angela Sinner, DO、Department of Physical Medicine and Rehabilitation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00009115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
パイロット、実現可能性調査のみ。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。