Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетогенная диета после умеренной и тяжелой детской черепно-мозговой травмы

10 февраля 2026 г. обновлено: Gillette Children's Specialty Healthcare

Кетогенная диета после умеренной и тяжелой детской черепно-мозговой травмы: пилотное исследование

Основная цель этого исследования — оценить возможность и безопасность использования кетогенной диеты (КД) у детей, перенесших черепно-мозговую травму (ЧМТ) средней и тяжелой степени. Второстепенной целью является предварительная оценка результатов лечения детей, получавших стандартную помощь в сочетании с КД, по сравнению с детьми, получавшими только стандартную помощь. Критерии исхода для вторичной цели будут включать: потребность в вентрикулоперитонеальном шунтировании, продолжительность бессознательного состояния, потребность в любом типе трепанации черепа, продолжительность посттравматической амнезии, острую продолжительность госпитализации, а также когнитивные и двигательные функции через 12 месяцев после травмы. Если это исследование продемонстрирует выполнимость и безопасность, информация, связанная с результатами, будет использована для информирования планирования будущего более крупного рандомизированного исследования эффективности КД у детей и подростков с ЧМТ. В частности, эта информация будет использоваться для помощи в расчетах размера выборки для этого будущего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

KD — это альтернативный режим питания, который используется с 1921 года. Это диета с высоким содержанием жиров, низким содержанием углеводов и умеренным содержанием белка. Существуют различные формы КД. Классический KD состоит из длинноцепочечных триглицеридов с соотношением жиров к комбинированным белкам и углеводам, которое может варьироваться. В нашем учреждении стандартом лечения является начало кетогенной диеты в соотношении 2:1 и увеличение соотношения до 3:1 или 4:1 по мере необходимости для достижения кетоза. Клинически доказано, что КД является эффективной терапией у детей и подростков с рефрактерной эпилепсией, а также у больных сахарным диабетом II типа. Кроме того, в 2009 г. был опубликован международный консенсус, в котором рекомендовалось использование КД для лечения рефрактерной эпилепсии в качестве альтернативы как минимум двум противоэпилептическим препаратам. Перед началом КД для лечения эпилепсии обычно рекомендуются такие лабораторные исследования, как кетоны мочи и крови, глюкоза в крови и основная метаболическая панель, включая магний. Риски при длительном применении КД включают, но не ограничиваются следующим: гиперхолестеринемия, дефицит минералов, ацидоз, запор, потеря веса и нефролитиаз. Однако кратковременное применение должно значительно ограничить возникновение этих потенциальных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастные ограничения на момент получения травмы и госпитализации
  • Участники с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени, определяемые по шкале комы Глазго от 3 до 12 баллов (самый низкий балл в первые 24 часа после травмы). Могут быть включены лица, нуждающиеся в трепанации черепа и/или эвакуации внутричерепного кровоизлияния.

Критерий исключения:

  • В настоящее время находится на пероральной диете во время скрининга или в настоящее время находится только на внутривенном введении, и, по мнению реаниматолога отделения детской интенсивной терапии, он будет переходить на пероральную диету, а не на зондовое питание.
  • Аноксия/ишемия как значительная часть травм, включая утопление
  • Неслучайная черепно-мозговая травма (например, нападение, жестокое обращение)
  • Проникающие ранения, в том числе огнестрельные.
  • Беременность
  • Любое состояние, которое, по мнению медицинского персонала педиатрического отделения интенсивной терапии или нейрохирургии, требует исключения из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа предполагаемого вмешательства
Участники получат стандартную помощь при неотложной помощи при черепно-мозговой травме средней и тяжелой степени, а также кетогенную диету на основе веса, добавленную на срок до четырнадцати дней.
Кетогенная диета (КД) — это альтернативный режим питания, который используется с 1921 года. Это диета с высоким содержанием жиров, низким содержанием углеводов и умеренным содержанием белка. Существуют различные формы КД. Классический KD состоит из длинноцепочечных триглицеридов с соотношением жира к комбинированному белку и углеводам, которое может варьироваться. В исследовательском учреждении стандартом лечения является начало кетогенной диеты в соотношении 2: 1 и увеличение соотношения до 3: 1 или 4: 1 по мере необходимости для достижения кетоза.
Другие имена:
  • Кето
Без вмешательства: Группа исторического контроля
Медицинские записи пациентов с ЧМТ в прошлом будут использоваться в качестве контроля, сопоставленного по возрасту, полу, социально-экономическому статусу (тип медицинского страхования, включая частное страхование, по сравнению с покрытием, финансируемым государством), самой низкой шкале комы Глазго в первые 24 часа после травмы (GCS) ( <8 или 8-12) и дошкольная программа (обычное или специальное образование).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность пройти курс кетогенной диеты (КД)
Временное ограничение: 14 дней
Безопасность и целесообразность будут определяться возможностью пройти 14-дневный курс КД после ЧМТ без необходимости прекращения диеты из-за непереносимости, вызванной побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнотой и рвотой, диареей или ацидозом), или из-за аномальных результатов лабораторных анализов. Результат указывается как количество участников, завершивших 14-дневную кето-диету.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность бессознательного состояния
Временное ограничение: 14 дней
Результат сообщается как продолжительность времени (в часах), в течение которого участник находится без сознания после травмы.
14 дней
Потребность в операциях
Временное ограничение: 14 дней
Результат сообщается как количество операций, необходимых в каждой группе после травмы.
14 дней
Продолжительность экстренной госпитализации
Временное ограничение: 14 дней
Исход сообщается как продолжительность (в днях) экстренной госпитализации после травмы.
14 дней
Продолжительность посттравматической амнезии
Временное ограничение: 14 дней
Результат сообщается как продолжительность времени (в днях), в течение которого участник испытывает амнезию после травмы.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Главный следователь: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

пилотное исследование, только исследование осуществимости.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться