Ketogeeninen ruokavalio keskivaikean tai vaikean lasten traumaattisen aivovaurion jälkeen
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Gillette Children's Specialty Healthcare
Ketogeeninen ruokavalio keskivaikean tai vaikean lasten traumaattisen aivovaurion jälkeen: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ketogeenisen ruokavalion (KD) käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI).
Toissijainen tavoite on alustava arvio niiden lasten tuloksista, jotka ovat saaneet hoidon tasoa plus KD:tä verrattuna niihin, joilla on yksinhuollon taso.
Toissijaisen tavoitteen tulostoimenpiteitä ovat: kammiooperitoneaalisen shuntin tarve, tajuttomuuden kesto, minkä tahansa tyyppisen kallonpoiston tarve, trauman jälkeisen muistinmenetyksen kesto, akuutti sairaalahoidon kesto sekä kognitiiviset ja motoriset toiminnot 12 kuukauden kuluttua vamman sattumisesta.
Jos tämä tutkimus osoittaa toteutettavuuden ja turvallisuuden, tuloksiin liittyviä tietoja käytetään tulevaisuuden, laajemman, satunnaistetun tutkimuksen suunnittelussa KD:n tehokkuudesta TBI:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Näitä tietoja käytetään erityisesti apuna otoskoon laskennassa tätä tulevaa tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
KD on vaihtoehtoinen ruokintaohjelma, joka on ollut käytössä vuodesta 1921.
Se on runsasrasvainen, vähähiilihydraattinen ja kohtalainen proteiinipitoinen ruokavalio.
KD:tä on useita muotoja.
Klassinen KD koostuu pitkäketjuisista triglyserideistä, joiden rasvan ja yhdistettyjen proteiinien ja hiilihydraattien suhde voi vaihdella.
Laitoksessamme on tavanomaista hoitoa aloittaa ketogeeninen ruokavalio suhteessa 2:1 ja nostaa suhdetta 3:1 tai 4:1 tarpeen mukaan ketoosin saavuttamiseksi.
Kliinisesti KD on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi lapsille ja nuorille, joilla on refraktaarinen epilepsia, sekä niille, joilla on tyypin II diabetes.
Lisäksi vuonna 2009 julkaistiin kansainvälinen konsensus, jossa suositeltiin KD:n käyttöä refraktaarisen epilepsian hoitoon vaihtoehtona vähintään kahdelle epilepsialääkkeelle.
Ennen kuin aloitat KD:n epilepsian hallintaan, suositellaan yleisesti laboratorioita, kuten virtsan ja veren ketonien, verensokerin ja perusaineenvaihdunnan paneelia, joka sisältää magnesiumia.
KD:n pitkäaikaisen käytön riskejä ovat muun muassa seuraavat: hyperkolesterolemia, mineraalipuutos, asidoosi, ummetus, laihtuminen ja munuaiskivitauti.
Lyhytaikaisen käytön pitäisi kuitenkin rajoittaa merkittävästi näiden mahdollisten komplikaatioiden esiintymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat täyttyivät loukkaantumis- ja maahantulohetkellä
- Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovamma, joka on määritelty Glasgow Coma -asteikon pistemääräksi 3–12 (alhaisin pistemäärä ensimmäisten 24 tunnin aikana vamman jälkeen). Henkilöt, jotka tarvitsevat kraniotomiaa ja/tai kallonsisäisen verenvuodon evakuointia, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä suun kautta otettavalla ruokavaliolla seulonnan aikana tai tällä hetkellä vain IV-hoidossa ja lasten tehohoidon yksikön näkemyksen mukaan tehohoitaja siirtyy suun kautta otettavalle ruokavaliolle, ei letkuruokintalle.
- Anoksia/iskemia merkittävänä osana vammoja, mukaan lukien lähes hukkuminen
- Ei-vahingossa tapahtuva traumaattinen aivovaurio (eli pahoinpitely, pahoinpitely)
- Läpäisevä vamma, mukaan lukien ampumahaavat
- Raskaus
- Mikä tahansa sairaus, joka lasten tehohoitoyksikön tai neurokirurgian hoitohenkilökunnan mielestä oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva interventioryhmä
Osallistujat saavat normaalia hoitoa keskivaikean tai vaikean traumaattisen aivovaurion akuutissa hoidossa sekä painoon perustuvan ketogeenisen ruokavalion, joka on lisätty enintään neljäntoista päivän ajan.
|
Ketogeeninen ruokavalio (KD) on vaihtoehtoinen ruokintaohjelma, joka on ollut käytössä vuodesta 1921.
Se on runsasrasvainen, vähähiilihydraattinen ja kohtalainen proteiiniruokavalio.
KD:tä on useita muotoja.
Klassinen KD koostuu pitkäketjuisista triglyserideistä, joiden rasvan ja yhdistettyjen proteiinien ja hiilihydraattien suhde voi vaihdella.
Tutkivassa laitoksessa on tavanomaista hoitoa aloittaa ketogeeninen ruokavalio suhteessa 2:1 ja nostaa suhdetta 3:1 tai 4:1 tarpeen mukaan ketoosin saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen valvontaryhmä
Aiempien TBI-potilaiden potilastietoja käytetään verrokkeina, jotka vastaavat ikää, sukupuolta, sosioekonomista asemaa (terveydenhuollon tyyppi, mukaan lukien yksityinen vakuutus vs. valtion rahoittama vakuutus), alhaisimman ensimmäisen 24 tunnin vamman jälkeisen Glasgow Coma Score (GCS) -pisteen (GCS) mukaan ( <8 tai 8-12) ja tapaturmaa edeltävä kouluohjelma (säännöllinen tai erityisopetus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky suorittaa ketogeeninen ruokavalio (KD)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Turvallisuus ja toteutettavuus määräytyvät sen perusteella, onko mahdollista suorittaa 14 päivän KD-kurssi TBI:n jälkeen ilman, että ruokavaliota tarvitsee lopettaa ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksista (esimerkiksi pahoinvointi ja oksentelu, ripuli tai asidoosi) johtuvan intoleranssin vuoksi, tai johtuen laboratoriokokeiden poikkeavista löydöistä.
Tulos raportoidaan 14 päivän ketoruokavalion suorittaneiden osallistujien lukumääränä.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tajuttomuuden kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lopputulos raportoidaan ajanjaksona (tunteina), jonka osallistuja on tajuton vammansa jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Leikkausten tarve
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos ilmoitetaan kussakin ryhmässä tarvittavien leikkausten lukumääränä vamman jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Akuutin sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Lopputulos ilmoitetaan vamman jälkeisen akuutin sairaalahoidon kestona (päivinä).
|
14 päivää
|
|
Posttraumaattisen amnesian kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos raportoidaan ajanjaksona (päivinä), jonka osallistuja kokee muistinmenetyksen vammansa jälkeen.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Päätutkija: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, hiilihydraattinen rajoitettu
- Ruokavalio, ketogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
pilotti, toteuttamiskelpoisuustutkimus vain.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .