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Dieta cetogénica después de una lesión cerebral traumática pediátrica de moderada a grave

10 de febrero de 2026 actualizado por: Gillette Children's Specialty Healthcare

Dieta cetogénica después de una lesión cerebral traumática pediátrica de moderada a grave: un estudio piloto

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y la seguridad del uso de la dieta cetogénica (KD) en niños que sufrieron una lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave. El objetivo secundario es una evaluación preliminar de los resultados de los niños que han tenido el estándar de cuidado más KD, en comparación con aquellos que solo tienen el estándar de cuidado. Las medidas de resultado para el objetivo secundario incluirán: necesidad de derivación ventriculoperitoneal, duración de la inconsciencia, necesidad de cualquier tipo de craneotomía, duración de la amnesia postraumática, duración de la hospitalización aguda y función cognitiva y motora a los 12 meses después de la lesión. Si este estudio demuestra la viabilidad y la seguridad, la información relacionada con los resultados se utilizará para informar la planificación de un futuro estudio aleatorizado más grande sobre la eficacia de la KD en niños y adolescentes con TBI. Específicamente, esta información se utilizará para ayudar con los cálculos del tamaño de la muestra para este estudio futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El KD es un régimen de alimentación alternativo que ha estado en uso desde 1921. Es una dieta alta en grasas, baja en carbohidratos y moderada en proteínas. Hay varias formas de KD. El KD clásico consiste en triglicéridos de cadena larga con una proporción de grasa a proteína combinada y carbohidratos que puede variar. En nuestra institución, el estándar de atención es iniciar una dieta cetogénica en una proporción de 2:1 y aumentar la proporción a 3:1 o 4:1 según sea necesario para lograr la cetosis. Clínicamente, la KD ha demostrado ser una terapia eficaz en niños y adolescentes con epilepsia refractaria, así como para aquellos con diabetes tipo II. Además, en 2009 se publicó un consenso internacional que recomendaba el uso de la KD para tratar la epilepsia refractaria como alternativa a al menos dos medicamentos antiepilépticos. Antes de iniciar el KD para el manejo de la epilepsia, se recomiendan análisis de laboratorio como cetonas en orina y sangre, glucosa en sangre y un panel metabólico básico que incluya magnesio. Los riesgos del uso prolongado de KD incluyen, entre otros, los siguientes: hipercolesterolemia, deficiencias minerales, acidosis, estreñimiento, pérdida de peso y nefrolitiasis. Sin embargo, el uso a corto plazo debería limitar significativamente la aparición de estas posibles complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Límites de edad cumplidos en el momento de la lesión y el ingreso
  • Participantes con lesión cerebral traumática de moderada a grave definida como una puntuación de la escala de coma de Glasgow de 3 a 12 (puntuación más baja en las primeras 24 horas después de la lesión). Se pueden incluir individuos que requieran craneotomía y/o evacuación de hemorragia intracraneal.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente con una dieta oral en el momento de la selección o actualmente solo por vía intravenosa y, en opinión del intensivista de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos, hará la transición a una dieta oral, no a la alimentación por sonda.
  • Anoxia/isquemia como parte importante de la lesión, incluido el casi ahogamiento
  • Lesión cerebral traumática no accidental (es decir, agresión, abuso)
  • Lesión penetrante incluyendo heridas de bala
  • El embarazo
  • Cualquier condición que a juicio de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos o del personal médico de neurocirugía amerite la exclusión del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención Prospectiva
Los participantes recibirán el estándar de atención para el tratamiento agudo de lesiones cerebrales traumáticas de moderadas a graves, junto con una dieta cetogénica basada en el peso añadida durante un máximo de catorce días.
La dieta cetogénica (KD) es un régimen de alimentación alternativo que ha estado en uso desde 1921. Es una dieta alta en grasas, baja en carbohidratos y moderada en proteínas. Hay varias formas de KD. El KD clásico consiste en triglicéridos de cadena larga con una proporción de grasa a proteína combinada y carbohidratos que puede variar. En la institución investigadora, el estándar de atención es iniciar una dieta cetogénica en una proporción de 2:1 y aumentar la proporción a 3:1 o 4:1 según sea necesario para lograr la cetosis.
Otros nombres:
  • Ceto
Sin intervención: Grupo de control histórico
Los registros médicos de pacientes anteriores con TBI se utilizarán como controles emparejados por edad, sexo, estado socioeconómico (tipo de cobertura de atención médica, incluido el seguro privado frente a la cobertura financiada por el gobierno), la puntuación de coma de Glasgow (GCS) más baja en las primeras 24 horas posteriores a la lesión ( <8 u 8-12), y programa escolar previo a la lesión (educación regular o especial).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para completar un curso de la dieta cetogénica (KD)
Periodo de tiempo: 14 dias
La seguridad y la viabilidad estarán determinadas por la capacidad de completar un curso de KD de 14 días después de una TBI sin necesidad de terminar la dieta debido a la intolerancia resultante de los efectos secundarios gastrointestinales (por ejemplo, náuseas y vómitos, diarrea o acidosis), o debido a hallazgos anormales en las pruebas de laboratorio. El resultado se informa como el número de participantes que completan el tratamiento de dieta cetogénica de 14 días.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la inconsciencia
Periodo de tiempo: 14 dias
El resultado se informa como el tiempo (en horas) que un participante está inconsciente después de su lesión.
14 dias
Necesidad de Cirugías
Periodo de tiempo: 14 dias
El resultado se informa como el número de cirugías requeridas en cada grupo después de la lesión.
14 dias
Duración de la hospitalización aguda
Periodo de tiempo: 14 dias
El resultado se informa como la duración (en días) de la hospitalización aguda después de la lesión.
14 dias
Duración de la amnesia postraumática
Periodo de tiempo: 14 dias
El resultado se informa como el período de tiempo (en días) que un participante experimenta amnesia después de su lesión.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Investigador principal: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

estudio piloto, solo de viabilidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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