- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04933448
Dieta cetogênica após lesão cerebral traumática pediátrica moderada a grave
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gillette Children's Specialty Healthcare
Dieta Cetogênica Após Lesão Cerebral Traumática Pediátrica Moderada a Grave: Um Estudo Piloto
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e a segurança do uso da dieta cetogênica (KD) em crianças que sofreram traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado a grave.
O objetivo secundário é uma avaliação preliminar dos resultados das crianças que receberam o padrão de atendimento mais o KD, em comparação com aquelas com o padrão de atendimento apenas.
As medidas de resultado para o objetivo secundário incluirão: necessidade de derivação ventrículo-peritoneal, duração da inconsciência, necessidade de qualquer tipo de craniotomia, duração da amnésia pós-traumática, tempo de internação aguda e função cognitiva e motora 12 meses após a lesão.
Se este estudo demonstrar viabilidade e segurança, as informações relacionadas aos resultados serão usadas para informar o planejamento de um futuro estudo maior e randomizado sobre a eficácia do KD em crianças e adolescentes com TCE.
Especificamente, essas informações serão usadas para auxiliar nos cálculos do tamanho da amostra para este estudo futuro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O KD é um regime alternativo de alimentação que está em uso desde 1921.
É uma dieta rica em gorduras, pobre em carboidratos e moderada em proteínas.
Existem várias formas do KD.
O KD clássico consiste em triglicerídeos de cadeia longa com uma proporção de gordura para proteína e carboidrato combinada que pode variar.
Em nossa instituição, é padrão de cuidado iniciar uma dieta cetogênica na proporção de 2:1 e aumentar a proporção para 3:1 ou 4:1 conforme necessário para atingir a cetose.
Clinicamente, o KD provou ser uma terapia eficaz em crianças e adolescentes com epilepsia refratária, bem como para aqueles com diabetes tipo II.
Além disso, foi publicado em 2009 um consenso internacional que recomendava o uso da DC para o tratamento da epilepsia refratária como alternativa a pelo menos duas medicações antiepilépticas.
Antes de iniciar o KD para o tratamento da epilepsia, exames laboratoriais como urina e cetonas no sangue, glicose no sangue e um painel metabólico básico, incluindo magnésio, são comumente recomendados.
Os riscos do uso prolongado do KD incluem, entre outros: hipercolesterolemia, deficiências minerais, acidose, constipação, perda de peso e nefrolitíase.
No entanto, o uso a curto prazo deve limitar significativamente a ocorrência dessas complicações potenciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Limites de idade cumpridos no momento da lesão e admissão
- Participantes com lesão cerebral traumática moderada a grave definida como uma pontuação na escala de coma de Glasgow de 3-12 (pontuação mais baixa nas primeiras 24 horas após a lesão). Indivíduos que necessitam de craniotomia e/ou evacuação de hemorragia intracraniana podem ser incluídos.
Critério de exclusão:
- Atualmente em dieta oral no momento da triagem ou apenas IV e na opinião do intensivista da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica fará a transição para uma dieta oral, não alimentação por sonda
- Anoxia/isquemia como uma parte significativa da lesão, incluindo quase afogamento
- Lesão cerebral traumática não acidental (ou seja, agressão, abuso)
- Lesão penetrante, incluindo ferimentos por arma de fogo
- Gravidez
- Qualquer condição que, na opinião da Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica ou da equipe médica de neurocirurgia, justifique a exclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Prospectiva
Os participantes receberão tratamento padrão para tratamento agudo de lesão cerebral traumática moderada a grave, juntamente com uma dieta cetogênica baseada em peso adicionada por até quatorze dias.
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A dieta cetogênica (KD) é um regime de alimentação alternativo que está em uso desde 1921.
É uma dieta rica em gordura, pobre em carboidratos e moderada em proteínas.
Existem várias formas do KD.
O KD clássico consiste em triglicerídeos de cadeia longa com uma proporção de gordura para proteína e carboidrato combinada que pode variar.
Na instituição investigadora, é padrão de cuidado iniciar uma dieta cetogênica na proporção de 2:1 e aumentar a proporção para 3:1 ou 4:1 conforme necessário para atingir a cetose.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle histórico
Os registros médicos de pacientes com TCE anteriores serão usados como controles pareados por idade, sexo, status socioeconômico (tipo de cobertura de assistência médica, incluindo seguro privado versus cobertura financiada pelo governo), pontuação de coma de Glasgow (GCS) mais baixa nas primeiras 24 horas após a lesão ( <8 ou 8-12) e programa escolar pré-lesão (educação regular ou especial).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de concluir um curso da dieta cetogênica (KD)
Prazo: 14 dias
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A segurança e a viabilidade serão determinadas pela capacidade de completar um curso de 14 dias de KD após o TCE sem a necessidade de interromper a dieta devido à intolerância resultante de efeitos colaterais gastrointestinais (por exemplo, náusea e vômito, diarreia ou acidose) ou devido a achados anormais em exames laboratoriais.
O resultado é relatado como o número de participantes que completam o tratamento de dieta cetônica de 14 dias.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Inconsciência
Prazo: 14 dias
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O resultado é relatado como o período de tempo (em horas) que um participante fica inconsciente após a lesão.
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14 dias
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Necessidade de cirurgias
Prazo: 14 dias
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O resultado é relatado como o número de cirurgias necessárias em cada grupo após a lesão.
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14 dias
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Duração da Hospitalização Aguda
Prazo: 14 dias
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O resultado é relatado como a duração (em dias) da hospitalização aguda após a lesão.
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14 dias
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Duração da amnésia pós-traumática
Prazo: 14 dias
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O resultado é relatado como o período de tempo (em dias) que um participante experimenta amnésia após a lesão.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restrito a carboidratos
- Dieta, cetogênica
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
estudo piloto, apenas de viabilidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .