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Régime cétogène à la suite d'un traumatisme crânien pédiatrique modéré à grave

10 février 2026 mis à jour par: Gillette Children's Specialty Healthcare

Régime cétogène à la suite d'un traumatisme crânien pédiatrique modéré à grave : une étude pilote

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'utilisation du régime cétogène (KD) chez les enfants ayant subi un traumatisme crânien modéré à sévère (TBI). L'objectif secondaire est une évaluation préliminaire des résultats des enfants qui ont eu la norme de soins plus le KD, par rapport à ceux qui n'ont eu que la norme de soins. Les mesures des résultats pour l'objectif secondaire comprendront : la nécessité d'un shunt ventriculopéritonéal, la durée de l'inconscience, la nécessité de tout type de craniotomie, la durée de l'amnésie post-traumatique, la durée du séjour en hospitalisation aiguë et les fonctions cognitives et motrices 12 mois après la blessure. Si cette étude démontre la faisabilité et l'innocuité, les informations relatives aux résultats seront utilisées pour éclairer la planification d'une future étude randomisée plus vaste sur l'efficacité de la KD chez les enfants et les adolescents atteints de TCC. Plus précisément, ces informations seront utilisées pour faciliter les calculs de la taille de l'échantillon pour cette future étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le KD est un régime alimentaire alternatif utilisé depuis 1921. Il s'agit d'un régime riche en graisses, faible en glucides et modéré en protéines. Il existe différentes formes de KD. Le KD classique se compose de triglycérides à longue chaîne avec un rapport graisses-protéines et glucides combinés qui peut varier. Dans notre établissement, la norme de soins consiste à initier un régime cétogène dans un rapport de 2: 1 et à augmenter le rapport à 3: 1 ou 4: 1 selon les besoins pour obtenir une cétose. Cliniquement, le KD s'est avéré être une thérapie efficace chez les enfants et les adolescents souffrant d'épilepsie réfractaire, ainsi que chez ceux atteints de diabète de type II. De plus, un consensus international a été publié en 2009 qui recommandait l'utilisation du KD pour traiter l'épilepsie réfractaire comme alternative à au moins deux médicaments antiépileptiques. Avant d'initier le KD pour la gestion de l'épilepsie, des analyses de laboratoire telles que les cétones urinaires et sanguines, la glycémie et un panel métabolique de base comprenant du magnésium sont généralement recommandées. Les risques liés à l'utilisation à long terme du KD comprennent, sans toutefois s'y limiter, les risques suivants : hypercholestérolémie, carences minérales, acidose, constipation, perte de poids et néphrolithiase. Cependant, une utilisation à court terme devrait limiter significativement la survenue de ces complications potentielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Limites d'âge respectées au moment de la blessure et de l'admission
  • Participants atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées à graves définies comme un score de l'échelle de coma de Glasgow de 3 à 12 (score le plus bas dans les 24 premières heures après la blessure). Les personnes nécessitant une craniotomie et/ou l'évacuation d'une hémorragie intracrânienne peuvent être incluses.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sous régime oral au moment du dépistage ou actuellement sous IV uniquement et de l'avis de l'unité de soins intensifs pédiatriques, l'intensiviste passera à un régime oral et non à l'alimentation par sonde
  • Anoxie/ischémie en tant que partie importante des blessures, y compris la quasi-noyade
  • Lésion cérébrale traumatique non accidentelle (c.-à-d. agression, abus)
  • Blessures pénétrantes, y compris les blessures par balle
  • Grossesse
  • Toute condition qui, de l'avis de l'unité de soins intensifs pédiatriques ou du personnel médical de neurochirurgie, justifie l'exclusion de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention prospective
Les participants recevront des soins standard pour la prise en charge aiguë des lésions cérébrales traumatiques modérées à graves, ainsi qu'un régime cétogène basé sur le poids ajouté jusqu'à quatorze jours.
Autre: Régime cétogène
Le régime cétogène (KD) est un régime alimentaire alternatif utilisé depuis 1921. Il s'agit d'un régime riche en graisses, faible en glucides et modéré en protéines. Il existe différentes formes de KD. Le KD classique se compose de triglycérides à longue chaîne avec un rapport graisses-protéines et glucides combinés qui peut varier. Dans l'établissement d'investigation, la norme de diligence consiste à initier un régime cétogène dans un rapport de 2: 1 et à augmenter le rapport à 3: 1 ou 4: 1 selon les besoins pour obtenir une cétose.
Autres noms:
  • Céto
Aucune intervention: Groupe de contrôle historique
Les dossiers médicaux des anciens patients TBI seront utilisés comme témoins appariés pour l'âge, le sexe, le statut socio-économique (type de couverture de soins de santé, y compris l'assurance privée par rapport à la couverture financée par le gouvernement), le score de coma de Glasgow (GCS) le plus bas sur les premières 24 heures après la blessure ( <8 ou 8-12) et programme scolaire pré-traumatique (éducation régulière ou spécialisée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à suivre un cours du régime cétogène (KD)
Délai: 14 jours
La sécurité et la faisabilité seront déterminées par la capacité à suivre une cure de 14 jours de KD après TBI sans avoir à mettre fin au régime en raison d'une intolérance résultant d'effets secondaires gastro-intestinaux (par exemple, nausées et vomissements, diarrhée ou acidose), ou en raison de résultats anormaux sur les tests de laboratoire. Le résultat est rapporté comme le nombre de participants qui terminent le traitement de régime céto de 14 jours.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'inconscience
Délai: 14 jours
Le résultat est rapporté comme la durée (en heures) pendant laquelle un participant est inconscient à la suite de sa blessure.
14 jours
Besoin de chirurgies
Délai: 14 jours
Le résultat correspond au nombre d'interventions chirurgicales nécessaires dans chaque groupe à la suite d'une blessure.
14 jours
Durée de l'hospitalisation aiguë
Délai: 14 jours
Le résultat est rapporté comme la durée (en jours) de l'hospitalisation aiguë suite à une blessure.
14 jours
Durée de l'amnésie post-traumatique
Délai: 14 jours
Le résultat est rapporté comme la durée (en jours) pendant laquelle un participant souffre d'amnésie suite à sa blessure.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gillette Children's Specialty Healthcare

Collaborateurs

State of Minnesota Spinal Cord Injury and Traumatic Brain Injury Research Grant Program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Chercheur principal: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

21 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

étude pilote, étude de faisabilité uniquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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