中度至重度小儿创伤性脑损伤后的生酮饮食
2023年9月15日 更新者：Gillette Children's Specialty Healthcare
中度至重度小儿创伤性脑损伤后的生酮饮食：一项初步研究
本研究的主要目的是评估在遭受中度至重度创伤性脑损伤 (TBI) 的儿童中使用生酮饮食 (KD) 的可行性和安全性。
次要目标是初步评估接受标准护理加 KD 的儿童与仅接受标准护理的儿童的结果。
次要目标的结果测量将包括：是否需要脑室腹腔分流术、无意识持续时间、是否需要任何类型的开颅手术、创伤后失忆症的持续时间、急性住院时间以及受伤后 12 个月的认知和运动功能。
如果这项研究证明了可行性和安全性，则与结果相关的信息将用于为未来更大规模的随机研究 KD 对患有 TBI 的儿童和青少年的疗效提供信息。
具体来说，此信息将用于协助计算未来研究的样本量。
研究概览
详细说明
KD 是一种替代喂养方案，自 1921 年以来一直在使用。
它是一种高脂肪、低碳水化合物和适量蛋白质的饮食。
KD有多种形式。
经典的生酮饮食由长链甘油三酯组成，其脂肪与蛋白质和碳水化合物的比例可以变化。
在我们的机构，以 2:1 的比例开始生酮饮食是标准的护理，并根据需要将比例增加到 3:1 或 4:1 以实现酮症。
临床上，生酮饮食已被证明对患有难治性癫痫的儿童和青少年以及患有 II 型糖尿病的患者有效。
此外，2009 年发表的一项国际共识建议使用 KD 治疗难治性癫痫，作为至少两种抗癫痫药物的替代方案。
在开始 KD 进行癫痫管理之前，通常建议进行尿酮和血酮、血糖以及包括镁在内的基础代谢检测。
长期服用生酮饮食的风险包括但不限于：高胆固醇血症、矿物质缺乏、酸中毒、便秘、体重减轻和肾结石。
然而，短期使用应该会显着限制这些潜在并发症的发生。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linda Krach, MD
- 电话号码：(651)-229-3873
- 邮箱：LKrach@gillettechildrens.com
研究联系人备份
- 姓名：Angela Sinner, DO
- 电话号码：(651)-325-2317
- 邮箱：ASinner@gillettechildrens.com
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- 招聘中
- Children's Minnesota
-
接触：
- Andrew Kiragu, MD
- 邮箱：Andrew.Kiragu@childrensmn.org
-
首席研究员：
- Andrew Kiragu, MD
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55101
- 招聘中
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
接触：
- Linda Krach, MD
- 电话号码：651-229-3873
- 邮箱：LKrach@gillettechildrens.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受伤和入院时达到年龄限制
- 患有中度至重度创伤性脑损伤的参与者定义为格拉斯哥昏迷量表评分为 3-12（受伤后最初 24 小时内的最低评分）。 可能包括需要开颅手术和/或颅内出血清除术的个体。
排除标准：
- 目前在筛查时正在口服饮食或目前仅接受 IV，并且儿科重症监护病房的重症监护医生认为将过渡到口服饮食，而不是管饲
- 缺氧/缺血是伤害的重要组成部分，包括近乎溺水
- 非意外的创伤性脑损伤（即殴打、虐待）
- 穿透伤，包括枪伤
- 怀孕
- 儿科重症监护病房或神经外科医务人员认为需要排除在研究之外的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：前瞻性干预组
参与者将接受中度至重度创伤性脑损伤急性处理的标准护理，以及长达 14 天的基于体重的生酮饮食。
|
生酮饮食 (KD) 是一种替代喂养方案，自 1921 年以来一直在使用。
它是一种高脂肪、低碳水化合物和适量蛋白质的饮食。
KD有多种形式。
经典的生酮饮食由长链甘油三酯组成，其脂肪与蛋白质和碳水化合物的比例可以变化。
在研究机构，以 2:1 的比例开始生酮饮食是标准护理，并根据需要将比例增加到 3:1 或 4:1 以实现酮症。
其他名称：
|
|
无干预：历史控制组
过去 TBI 患者的医疗记录将用作匹配年龄、性别、社会经济状况（医疗保险类型，包括私人保险与政府资助的保险）、受伤后 24 小时最低格拉斯哥昏迷评分（GCS）（ <8 或 8-12)，以及伤前学校计划（常规或特殊教育）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
能够完成生酮饮食 (KD) 的课程
大体时间：14天
|
安全性和可行性将取决于在 TBI 后完成为期 14 天的 KD 疗程而无需因胃肠道副作用（例如恶心和呕吐、腹泻或酸中毒）引起的不耐受而终止饮食的能力，或由于化验结果异常。
结果报告为完成 14 天生酮饮食治疗的参与者人数。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
昏迷持续时间
大体时间：14天
|
结果报告为参与者在受伤后失去知觉的时间长度（以小时为单位）。
|
14天
|
|
需要手术
大体时间：14天
|
结果报告为每组受伤后所需的手术次数。
|
14天
|
|
急性住院时间
大体时间：14天
|
结果报告为受伤后急性住院的时间长度（天数）。
|
14天
|
|
创伤后失忆症的持续时间
大体时间：14天
|
结果报告为参与者在受伤后经历健忘症的时间长度（以天为单位）。
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Linda Krach, MD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- 首席研究员：Angela Sinner, DO、Department of Physical Medicine and Rehabilitation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月16日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月17日
首次发布 (实际的)
2021年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生酮饮食的临床试验
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的