- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04933448
Ketogen diett etter moderat til alvorlig pediatrisk traumatisk hjerneskade
10. februar 2026 oppdatert av: Gillette Children's Specialty Healthcare
Ketogen diett etter moderat til alvorlig pediatrisk traumatisk hjerneskade: en pilotstudie
Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av ketogen diett (KD) hos barn som fikk moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).
Det sekundære målet er en foreløpig evaluering av resultatene til barn som har hatt omsorgsstandarden pluss KD, sammenlignet med de med standard omsorg alene.
Resultatmål for sekundærmålet vil omfatte: behov for ventrikuloperitoneal shunt, varighet av bevisstløshet, behov for enhver type kraniotomi, varighet av posttraumatisk hukommelsestap, akutt sykehusinnleggelse, samt kognitiv og motorisk funksjon ved 12 måneder etter skade.
Hvis denne studien viser gjennomførbarhet og sikkerhet, vil informasjonen knyttet til utfall bli brukt til å informere planleggingen av en fremtidig, større, randomisert studie av effekten av KD hos barn og ungdom med TBI.
Spesifikt vil denne informasjonen bli brukt til å hjelpe med beregninger av utvalgsstørrelse for denne fremtidige studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
KD er et alternativt fôringsregime som har vært i bruk siden 1921.
Det er et kosthold med høyt fett, lite karbohydrater og moderat protein.
Det finnes ulike former for KD.
Den klassiske KD består av langkjedede triglyserider med et fett-til-kombinert-protein-og-karbohydrat-forhold som kan variere.
Ved vår institusjon er det standard omsorg å sette i gang en ketogen diett i forholdet 2:1, og å øke forholdet til 3:1 eller 4:1 etter behov for å oppnå ketose.
Klinisk har KD vist seg å være en effektiv terapi hos barn og ungdom med refraktær epilepsi, så vel som for de med type II diabetes.
I tillegg ble det publisert en internasjonal konsensus i 2009 som anbefalte bruk av KD for å behandle epilepsi refraktær som et alternativ til minst to antiepileptiske medisiner.
Før du starter KD for epilepsibehandling, anbefales vanligvis laboratorier som urin og blodketoner, blodsukker og et grunnleggende metabolsk panel inkludert magnesium.
Risikoer for langvarig bruk av KD inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: hyperkolesterolemi, mineralmangel, acidose, forstoppelse, vekttap og nefrolithiasis.
Kortvarig bruk bør imidlertid begrense forekomsten av disse potensielle komplikasjonene betydelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgrenser oppfylt ved skade og innleggelse
- Deltakere med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade definert som en Glasgow Coma Scale Score på 3-12 (laveste poengsum i de første 24 timene etter skade). Personer som trenger kraniotomi og/eller evakuering av intrakraniell blødning kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden på en oral diett på tidspunktet for screening eller for øyeblikket på kun IV og etter oppfatning av Pediatric Intensive Care Unit-intensivisten vil gå over til en oral diett, ikke sondeernæring
- Anoksi/iskemi som en betydelig del av skaden, inkludert nesten-drukning
- Ikke-tilfeldig traumatisk hjerneskade (dvs. overfall, overgrep)
- Penetrerende skade inkludert skuddskader
- Svangerskap
- Enhver tilstand som etter vurderingen av Pediatrisk Intensive Care Unit eller nevrokirurgisk medisinsk personell garanterer ekskludering fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta standardbehandling for akutt behandling av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, sammen med en vektbasert ketogen diett lagt til i opptil fjorten dager.
|
Den ketogene dietten (KD) er et alternativt fôringsregime som har vært i bruk siden 1921.
Det er en diett med høyt fett, lite karbohydrater og moderat protein.
Det finnes ulike former for KD.
Den klassiske KD består av langkjedede triglyserider med et fett-til-kombinert-protein-og-karbohydrat-forhold som kan variere.
Ved den undersøkende institusjonen er det standard omsorg å sette i gang en ketogen diett i forholdet 2:1, og å øke forholdet til 3:1 eller 4:1 etter behov for å oppnå ketose.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Historisk kontrollgruppe
Medisinske journaler fra tidligere TBI-pasienter vil bli brukt som kontroller matchet for alder, kjønn, sosioøkonomisk status (type helsetjenester inkludert privat forsikring vs. statlig finansiert dekning), laveste første 24 timer etter skade Glasgow Coma Score (GCS) ( <8 eller 8-12), og skoleprogram før skade (vanlig eller spesialundervisning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å fullføre et kurs med ketogen diett (KD)
Tidsramme: 14 dager
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli bestemt av evnen til å fullføre et 14-dagers kur med KD etter TBI uten å måtte avslutte dietten på grunn av intoleranse som følge av gastrointestinale bivirkninger (for eksempel kvalme og oppkast, diaré eller acidose), eller på grunn av unormale funn på laboratorietester.
Utfall rapporteres som antall deltakere som fullfører 14-dagers keto-diettbehandlingen.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av bevisstløshet
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapporteres som hvor lang tid (i timer) en deltaker er bevisstløs etter skaden.
|
14 dager
|
|
Behov for operasjoner
Tidsramme: 14 dager
|
Utfallet rapporteres som antall operasjoner som kreves i hver gruppe etter skade.
|
14 dager
|
|
Varighet av akutt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 14 dager
|
Utfallet rapporteres som lengden (i dager) av akutt sykehusinnleggelse etter skade.
|
14 dager
|
|
Varighet av posttraumatisk hukommelsestap
Tidsramme: 14 dager
|
Utfallet rapporteres som hvor lang tid (i dager) en deltaker opplever hukommelsestap etter skaden.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Hovedetterforsker: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kosthold, karbohydratbegrenset
- Kosthold, ketogen
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
pilot, kun gjennomførbarhetsstudie.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .