Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogen diett etter moderat til alvorlig pediatrisk traumatisk hjerneskade

10. februar 2026 oppdatert av: Gillette Children's Specialty Healthcare

Ketogen diett etter moderat til alvorlig pediatrisk traumatisk hjerneskade: en pilotstudie

Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av ketogen diett (KD) hos barn som fikk moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Det sekundære målet er en foreløpig evaluering av resultatene til barn som har hatt omsorgsstandarden pluss KD, sammenlignet med de med standard omsorg alene. Resultatmål for sekundærmålet vil omfatte: behov for ventrikuloperitoneal shunt, varighet av bevisstløshet, behov for enhver type kraniotomi, varighet av posttraumatisk hukommelsestap, akutt sykehusinnleggelse, samt kognitiv og motorisk funksjon ved 12 måneder etter skade. Hvis denne studien viser gjennomførbarhet og sikkerhet, vil informasjonen knyttet til utfall bli brukt til å informere planleggingen av en fremtidig, større, randomisert studie av effekten av KD hos barn og ungdom med TBI. Spesifikt vil denne informasjonen bli brukt til å hjelpe med beregninger av utvalgsstørrelse for denne fremtidige studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KD er et alternativt fôringsregime som har vært i bruk siden 1921. Det er et kosthold med høyt fett, lite karbohydrater og moderat protein. Det finnes ulike former for KD. Den klassiske KD består av langkjedede triglyserider med et fett-til-kombinert-protein-og-karbohydrat-forhold som kan variere. Ved vår institusjon er det standard omsorg å sette i gang en ketogen diett i forholdet 2:1, og å øke forholdet til 3:1 eller 4:1 etter behov for å oppnå ketose. Klinisk har KD vist seg å være en effektiv terapi hos barn og ungdom med refraktær epilepsi, så vel som for de med type II diabetes. I tillegg ble det publisert en internasjonal konsensus i 2009 som anbefalte bruk av KD for å behandle epilepsi refraktær som et alternativ til minst to antiepileptiske medisiner. Før du starter KD for epilepsibehandling, anbefales vanligvis laboratorier som urin og blodketoner, blodsukker og et grunnleggende metabolsk panel inkludert magnesium. Risikoer for langvarig bruk av KD inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: hyperkolesterolemi, mineralmangel, acidose, forstoppelse, vekttap og nefrolithiasis. Kortvarig bruk bør imidlertid begrense forekomsten av disse potensielle komplikasjonene betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgrenser oppfylt ved skade og innleggelse
  • Deltakere med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade definert som en Glasgow Coma Scale Score på 3-12 (laveste poengsum i de første 24 timene etter skade). Personer som trenger kraniotomi og/eller evakuering av intrakraniell blødning kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden på en oral diett på tidspunktet for screening eller for øyeblikket på kun IV og etter oppfatning av Pediatric Intensive Care Unit-intensivisten vil gå over til en oral diett, ikke sondeernæring
  • Anoksi/iskemi som en betydelig del av skaden, inkludert nesten-drukning
  • Ikke-tilfeldig traumatisk hjerneskade (dvs. overfall, overgrep)
  • Penetrerende skade inkludert skuddskader
  • Svangerskap
  • Enhver tilstand som etter vurderingen av Pediatrisk Intensive Care Unit eller nevrokirurgisk medisinsk personell garanterer ekskludering fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta standardbehandling for akutt behandling av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, sammen med en vektbasert ketogen diett lagt til i opptil fjorten dager.
Den ketogene dietten (KD) er et alternativt fôringsregime som har vært i bruk siden 1921. Det er en diett med høyt fett, lite karbohydrater og moderat protein. Det finnes ulike former for KD. Den klassiske KD består av langkjedede triglyserider med et fett-til-kombinert-protein-og-karbohydrat-forhold som kan variere. Ved den undersøkende institusjonen er det standard omsorg å sette i gang en ketogen diett i forholdet 2:1, og å øke forholdet til 3:1 eller 4:1 etter behov for å oppnå ketose.
Andre navn:
  • Keto
Ingen inngripen: Historisk kontrollgruppe
Medisinske journaler fra tidligere TBI-pasienter vil bli brukt som kontroller matchet for alder, kjønn, sosioøkonomisk status (type helsetjenester inkludert privat forsikring vs. statlig finansiert dekning), laveste første 24 timer etter skade Glasgow Coma Score (GCS) ( <8 eller 8-12), og skoleprogram før skade (vanlig eller spesialundervisning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å fullføre et kurs med ketogen diett (KD)
Tidsramme: 14 dager
Sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli bestemt av evnen til å fullføre et 14-dagers kur med KD etter TBI uten å måtte avslutte dietten på grunn av intoleranse som følge av gastrointestinale bivirkninger (for eksempel kvalme og oppkast, diaré eller acidose), eller på grunn av unormale funn på laboratorietester. Utfall rapporteres som antall deltakere som fullfører 14-dagers keto-diettbehandlingen.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av bevisstløshet
Tidsramme: 14 dager
Utfall rapporteres som hvor lang tid (i timer) en deltaker er bevisstløs etter skaden.
14 dager
Behov for operasjoner
Tidsramme: 14 dager
Utfallet rapporteres som antall operasjoner som kreves i hver gruppe etter skade.
14 dager
Varighet av akutt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 14 dager
Utfallet rapporteres som lengden (i dager) av akutt sykehusinnleggelse etter skade.
14 dager
Varighet av posttraumatisk hukommelsestap
Tidsramme: 14 dager
Utfallet rapporteres som hvor lang tid (i dager) en deltaker opplever hukommelsestap etter skaden.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Hovedetterforsker: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

pilot, kun gjennomførbarhetsstudie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere