Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt efter moderat til svær pædiatrisk traumatisk hjerneskade

15. september 2023 opdateret af: Gillette Children's Specialty Healthcare

Ketogen diæt efter moderat til svær pædiatrisk traumatisk hjerneskade: en pilotundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge den ketogene diæt (KD) hos børn, der har pådraget sig moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI). Det sekundære mål er en foreløbig evaluering af resultaterne af børn, der har haft plejestandarden plus KD, sammenlignet med dem med standard pleje alene. Resultatmål for det sekundære mål vil omfatte: behov for ventrikuloperitoneal shunt, varighed af bevidstløshed, behov for enhver form for kraniotomi, varighed af posttraumatisk amnesi, akut indlæggelseslængde på opholdet og kognitiv og motorisk funktion 12 måneder efter skaden. Hvis denne undersøgelse viser gennemførlighed og sikkerhed, vil informationen relateret til resultater blive brugt til at informere planlægningen af ​​en fremtidig, større, randomiseret undersøgelse af effekten af ​​KD hos børn og unge med TBI. Specifikt vil disse oplysninger blive brugt til at hjælpe med stikprøvestørrelsesberegninger til denne fremtidige undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KD er en alternativ fodring, der har været i brug siden 1921. Det er en diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold og moderat proteinindhold. Der er forskellige former for KD. Den klassiske KD består af langkædede triglycerider med et fedt-til-kombineret-protein-og-kulhydrat-forhold, der kan variere. På vores institution er det standard omhyggeligt at påbegynde en ketogen diæt i forholdet 2:1, og at øge forholdet til 3:1 eller 4:1 efter behov for at opnå ketose. Klinisk har KD vist sig at være en effektiv terapi hos børn og unge med refraktær epilepsi, såvel som for dem med type II diabetes. Derudover blev der offentliggjort en international konsensus i 2009, der anbefalede brugen af ​​KD til behandling af epilepsi refraktær som et alternativ til mindst to antiepileptiske lægemidler. Før påbegyndelse af KD for epilepsibehandling, anbefales laboratorier såsom urin og blodketoner, blodsukker og et grundlæggende metabolisk panel inklusive magnesium almindeligvis. Risici ved langvarig brug af KD omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: hyperkolesterolæmi, mineralmangel, acidose, forstoppelse, vægttab og nefrolithiasis. Kortvarig brug bør dog begrænse forekomsten af ​​disse potentielle komplikationer betydeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgrænser opfyldt på tidspunktet for skaden og indlæggelsen
  • Deltagere med moderat til svær traumatisk hjerneskade defineret som en Glasgow Coma Scale Score på 3-12 (laveste score i de første 24 timer efter skaden). Personer, der har behov for kraniotomi og/eller evakuering af intrakraniel blødning, kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket på en oral diæt på tidspunktet for screeningen eller i øjeblikket kun på IV og efter vurdering af den pædiatriske intensivafdeling vil intensivist gå over til en oral diæt, ikke sondeernæring
  • Anoksi/iskæmi som en væsentlig del af skaden, herunder næsten-drukning
  • Ikke-utilsigtet traumatisk hjerneskade (dvs. overfald, misbrug)
  • Gennemtrængende skade inklusive skudsår
  • Graviditet
  • Enhver tilstand, som efter den pædiatriske intensivafdeling eller neurokirurgisk medicinsk personale berettiger udelukkelse fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prospective Intervention Group
Deltagerne vil modtage standardbehandling til akut behandling af moderat til svær traumatisk hjerneskade sammen med en vægtbaseret ketogen diæt tilføjet i op til fjorten dage.
Den ketogene diæt (KD) er et alternativt foderregime, der har været i brug siden 1921. Det er en diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold og moderat proteinindhold. Der er forskellige former for KD. Den klassiske KD består af langkædede triglycerider med et fedt-til-kombineret-protein-og-kulhydrat-forhold, der kan variere. På den undersøgende institution er det standard omhyggeligt at påbegynde en ketogen diæt i forholdet 2:1 og at øge forholdet til 3:1 eller 4:1 efter behov for at opnå ketose.
Andre navne:
  • Keto
Ingen indgriben: Historisk kontrolgruppe
Medicinske journaler for tidligere TBI-patienter vil blive brugt som kontroller, der matcher alder, køn, socioøkonomisk status (type sundhedspleje, herunder privat forsikring vs. statsfinansieret dækning), laveste Glasgow Coma Score (GCS) første 24 timer efter skaden ( <8 eller 8-12), og skoleforløb før skade (almindelig eller specialundervisning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at gennemføre et kursus med den ketogene diæt (KD)
Tidsramme: 14 dage
Sikkerhed og gennemførlighed vil blive bestemt af evnen til at gennemføre et 14-dages forløb med KD efter TBI uden at skulle afslutte diæten på grund af intolerance som følge af gastrointestinale bivirkninger (f.eks. kvalme og opkastning, diarré eller acidose) eller på grund af unormale fund på laboratorieundersøgelser. Resultatet rapporteres som antallet af deltagere, der gennemfører 14-dages keto-diætbehandlingen.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidstløshedens varighed
Tidsramme: 14 dage
Resultatet rapporteres som det tidsrum (i timer), en deltager er bevidstløs efter sin skade.
14 dage
Behov for operationer
Tidsramme: 14 dage
Resultatet rapporteres som det antal operationer, der kræves i hver gruppe efter skade.
14 dage
Varighed af akut indlæggelse
Tidsramme: 14 dage
Udfaldet rapporteres som længden (i dage) af akut indlæggelse efter skade.
14 dage
Varighed af posttraumatisk amnesi
Tidsramme: 14 dage
Resultatet rapporteres som det tidsrum (i dage), som en deltager oplever hukommelsestab efter deres skade.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Ketogen diæt

3
Abonner