- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04933448
Ketogen diæt efter moderat til svær pædiatrisk traumatisk hjerneskade
15. september 2023 opdateret af: Gillette Children's Specialty Healthcare
Ketogen diæt efter moderat til svær pædiatrisk traumatisk hjerneskade: en pilotundersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge den ketogene diæt (KD) hos børn, der har pådraget sig moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI).
Det sekundære mål er en foreløbig evaluering af resultaterne af børn, der har haft plejestandarden plus KD, sammenlignet med dem med standard pleje alene.
Resultatmål for det sekundære mål vil omfatte: behov for ventrikuloperitoneal shunt, varighed af bevidstløshed, behov for enhver form for kraniotomi, varighed af posttraumatisk amnesi, akut indlæggelseslængde på opholdet og kognitiv og motorisk funktion 12 måneder efter skaden.
Hvis denne undersøgelse viser gennemførlighed og sikkerhed, vil informationen relateret til resultater blive brugt til at informere planlægningen af en fremtidig, større, randomiseret undersøgelse af effekten af KD hos børn og unge med TBI.
Specifikt vil disse oplysninger blive brugt til at hjælpe med stikprøvestørrelsesberegninger til denne fremtidige undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KD er en alternativ fodring, der har været i brug siden 1921.
Det er en diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold og moderat proteinindhold.
Der er forskellige former for KD.
Den klassiske KD består af langkædede triglycerider med et fedt-til-kombineret-protein-og-kulhydrat-forhold, der kan variere.
På vores institution er det standard omhyggeligt at påbegynde en ketogen diæt i forholdet 2:1, og at øge forholdet til 3:1 eller 4:1 efter behov for at opnå ketose.
Klinisk har KD vist sig at være en effektiv terapi hos børn og unge med refraktær epilepsi, såvel som for dem med type II diabetes.
Derudover blev der offentliggjort en international konsensus i 2009, der anbefalede brugen af KD til behandling af epilepsi refraktær som et alternativ til mindst to antiepileptiske lægemidler.
Før påbegyndelse af KD for epilepsibehandling, anbefales laboratorier såsom urin og blodketoner, blodsukker og et grundlæggende metabolisk panel inklusive magnesium almindeligvis.
Risici ved langvarig brug af KD omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: hyperkolesterolæmi, mineralmangel, acidose, forstoppelse, vægttab og nefrolithiasis.
Kortvarig brug bør dog begrænse forekomsten af disse potentielle komplikationer betydeligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Linda Krach, MD
- Telefonnummer: (651)-229-3873
- E-mail: LKrach@gillettechildrens.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angela Sinner, DO
- Telefonnummer: (651)-325-2317
- E-mail: ASinner@gillettechildrens.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Rekruttering
- Children's Minnesota
-
Kontakt:
- Andrew Kiragu, MD
- E-mail: Andrew.Kiragu@childrensmn.org
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Kiragu, MD
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Rekruttering
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Kontakt:
- Linda Krach, MD
- Telefonnummer: 651-229-3873
- E-mail: LKrach@gillettechildrens.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgrænser opfyldt på tidspunktet for skaden og indlæggelsen
- Deltagere med moderat til svær traumatisk hjerneskade defineret som en Glasgow Coma Scale Score på 3-12 (laveste score i de første 24 timer efter skaden). Personer, der har behov for kraniotomi og/eller evakuering af intrakraniel blødning, kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket på en oral diæt på tidspunktet for screeningen eller i øjeblikket kun på IV og efter vurdering af den pædiatriske intensivafdeling vil intensivist gå over til en oral diæt, ikke sondeernæring
- Anoksi/iskæmi som en væsentlig del af skaden, herunder næsten-drukning
- Ikke-utilsigtet traumatisk hjerneskade (dvs. overfald, misbrug)
- Gennemtrængende skade inklusive skudsår
- Graviditet
- Enhver tilstand, som efter den pædiatriske intensivafdeling eller neurokirurgisk medicinsk personale berettiger udelukkelse fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prospective Intervention Group
Deltagerne vil modtage standardbehandling til akut behandling af moderat til svær traumatisk hjerneskade sammen med en vægtbaseret ketogen diæt tilføjet i op til fjorten dage.
|
Den ketogene diæt (KD) er et alternativt foderregime, der har været i brug siden 1921.
Det er en diæt med højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold og moderat proteinindhold.
Der er forskellige former for KD.
Den klassiske KD består af langkædede triglycerider med et fedt-til-kombineret-protein-og-kulhydrat-forhold, der kan variere.
På den undersøgende institution er det standard omhyggeligt at påbegynde en ketogen diæt i forholdet 2:1 og at øge forholdet til 3:1 eller 4:1 efter behov for at opnå ketose.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Historisk kontrolgruppe
Medicinske journaler for tidligere TBI-patienter vil blive brugt som kontroller, der matcher alder, køn, socioøkonomisk status (type sundhedspleje, herunder privat forsikring vs. statsfinansieret dækning), laveste Glasgow Coma Score (GCS) første 24 timer efter skaden ( <8 eller 8-12), og skoleforløb før skade (almindelig eller specialundervisning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til at gennemføre et kursus med den ketogene diæt (KD)
Tidsramme: 14 dage
|
Sikkerhed og gennemførlighed vil blive bestemt af evnen til at gennemføre et 14-dages forløb med KD efter TBI uden at skulle afslutte diæten på grund af intolerance som følge af gastrointestinale bivirkninger (f.eks. kvalme og opkastning, diarré eller acidose) eller på grund af unormale fund på laboratorieundersøgelser.
Resultatet rapporteres som antallet af deltagere, der gennemfører 14-dages keto-diætbehandlingen.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevidstløshedens varighed
Tidsramme: 14 dage
|
Resultatet rapporteres som det tidsrum (i timer), en deltager er bevidstløs efter sin skade.
|
14 dage
|
Behov for operationer
Tidsramme: 14 dage
|
Resultatet rapporteres som det antal operationer, der kræves i hver gruppe efter skade.
|
14 dage
|
Varighed af akut indlæggelse
Tidsramme: 14 dage
|
Udfaldet rapporteres som længden (i dage) af akut indlæggelse efter skade.
|
14 dage
|
Varighed af posttraumatisk amnesi
Tidsramme: 14 dage
|
Resultatet rapporteres som det tidsrum (i dage), som en deltager oplever hukommelsestab efter deres skade.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Ledende efterforsker: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Ketogen diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet