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Ketogene Diät nach mittelschwerer bis schwerer pädiatrischer traumatischer Hirnverletzung

10. Februar 2026 aktualisiert von: Gillette Children's Specialty Healthcare

Ketogene Ernährung nach mittelschwerer bis schwerer pädiatrischer traumatischer Hirnverletzung: Eine Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Anwendung der ketogenen Diät (KD) bei Kindern zu bewerten, die ein mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI) erlitten haben. Das sekundäre Ziel ist eine vorläufige Bewertung der Ergebnisse von Kindern, die den Pflegestandard plus die KD erhalten haben, im Vergleich zu Kindern mit ausschließlichem Pflegestandard. Zu den Ergebnismessungen für das sekundäre Ziel gehören: Notwendigkeit eines ventrikuloperitonealen Shunts, Dauer der Bewusstlosigkeit, Notwendigkeit jeder Art von Kraniotomie, Dauer der posttraumatischen Amnesie, Dauer des akuten Krankenhausaufenthalts sowie kognitive und motorische Funktion 12 Monate nach der Verletzung. Wenn diese Studie Machbarkeit und Sicherheit zeigt, werden die Informationen zu den Ergebnissen verwendet, um die Planung einer zukünftigen, größeren, randomisierten Studie zur Wirksamkeit der KD bei Kindern und Jugendlichen mit TBI zu informieren. Insbesondere werden diese Informationen verwendet, um die Berechnung der Stichprobengröße für diese zukünftige Studie zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die KD ist ein alternatives Ernährungsschema, das seit 1921 verwendet wird. Es ist eine fettreiche, kohlenhydratarme und moderate Proteindiät. Es gibt verschiedene Formen der KD. Die klassische KD besteht aus langkettigen Triglyceriden mit einem Fett-zu-kombiniertem Protein-und-Kohlenhydrat-Verhältnis, das variieren kann. In unserer Einrichtung ist es Behandlungsstandard, eine ketogene Diät in einem Verhältnis von 2:1 einzuleiten und das Verhältnis je nach Bedarf auf 3:1 oder 4:1 zu erhöhen, um Ketose zu erreichen. Klinisch hat sich die KD als wirksame Therapie bei Kindern und Jugendlichen mit refraktärer Epilepsie sowie bei Typ-II-Diabetes erwiesen. Darüber hinaus wurde 2009 ein internationaler Konsens veröffentlicht, der die Verwendung des KD zur Behandlung von refraktärer Epilepsie als Alternative zu mindestens zwei Antiepileptika empfahl. Vor Beginn der KD für das Epilepsie-Management werden üblicherweise Laborwerte wie Urin- und Blutketone, Blutzucker und ein grundlegendes Stoffwechselpanel einschließlich Magnesium empfohlen. Zu den Risiken für die Langzeitanwendung des KD gehören unter anderem die folgenden: Hypercholesterinämie, Mineralstoffmangel, Azidose, Verstopfung, Gewichtsverlust und Nephrolithiasis. Eine kurzfristige Anwendung sollte jedoch das Auftreten dieser potenziellen Komplikationen deutlich einschränken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgrenzen zum Zeitpunkt der Verletzung und Einweisung erfüllt
  • Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma, definiert als Glasgow Coma Scale Score von 3-12 (niedrigster Score in den ersten 24 Stunden nach der Verletzung). Personen, die eine Kraniotomie und/oder Evakuierung einer intrakraniellen Blutung benötigen, können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit auf oraler Ernährung zum Zeitpunkt des Screenings oder derzeit nur auf IV und nach Meinung des Intensivmediziners der pädiatrischen Intensivstation wird auf eine orale Ernährung umgestellt, nicht auf Sondenernährung
  • Anoxie/Ischämie als wesentlicher Teil der Verletzung, einschließlich Beinahe-Ertrinken
  • Nicht zufällige traumatische Hirnverletzung (z. B. Körperverletzung, Missbrauch)
  • Penetrierende Verletzungen einschließlich Schusswunden
  • Schwangerschaft
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht der pädiatrischen Intensivstation oder des medizinischen Personals der Neurochirurgie einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung für die akute Behandlung von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen, zusammen mit einer gewichtsbasierten ketogenen Diät, die für bis zu vierzehn Tage hinzugefügt wird.
Sonstiges: Ketogene Ernährung
Die ketogene Diät (KD) ist ein alternatives Ernährungsschema, das seit 1921 verwendet wird. Es ist eine fettreiche, kohlenhydratarme und moderate Proteindiät. Es gibt verschiedene Formen der KD. Die klassische KD besteht aus langkettigen Triglyceriden mit einem Fett-zu-kombiniertem Protein-und-Kohlenhydrat-Verhältnis, das variieren kann. In der untersuchenden Einrichtung ist es Behandlungsstandard, eine ketogene Diät in einem Verhältnis von 2:1 einzuleiten und das Verhältnis je nach Bedarf auf 3:1 oder 4:1 zu erhöhen, um Ketose zu erreichen.
Andere Namen:
  • Keto
Kein Eingriff: Historische Kontrollgruppe
Krankenakten früherer TBI-Patienten werden als Kontrollen verwendet, die nach Alter, Geschlecht, sozioökonomischem Status (Art der Krankenversicherung, einschließlich privater Versicherung vs. staatlich finanzierter Deckung), dem niedrigsten Glasgow Coma Score (GCS) in den ersten 24 Stunden nach der Verletzung ( < 8 oder 8-12) und ein Schulprogramm vor Verletzungen (reguläre oder Sonderschulung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, einen Kurs der ketogenen Diät (KD) zu absolvieren
Zeitfenster: 14 Tage
Sicherheit und Durchführbarkeit werden durch die Fähigkeit bestimmt, einen 14-tägigen Verlauf der KD nach SHT abzuschließen, ohne dass die Diät aufgrund einer Unverträglichkeit aufgrund von gastrointestinalen Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit und Erbrechen, Durchfall oder Azidose) beendet werden muss, oder aufgrund auffälliger Laborbefunde. Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die 14-tägige Keto-Diät-Behandlung abschließen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die Dauer (in Stunden) angegeben, die ein Teilnehmer nach seiner Verletzung bewusstlos ist.
14 Tage
Notwendigkeit für Operationen
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als Anzahl der Operationen angegeben, die in jeder Gruppe nach einer Verletzung erforderlich sind.
14 Tage
Dauer des akuten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als Dauer (in Tagen) des akuten Krankenhausaufenthalts nach einer Verletzung angegeben.
14 Tage
Dauer der posttraumatischen Amnesie
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die Zeitspanne (in Tagen) angegeben, die ein Teilnehmer nach seiner Verletzung Amnesie erleidet.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Mitarbeiter

State of Minnesota Spinal Cord Injury and Traumatic Brain Injury Research Grant Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Hauptermittler: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pilot-, Machbarkeitsstudie nur.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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