Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogeen dieet na matig tot ernstig pediatrisch traumatisch hersenletsel

10 februari 2026 bijgewerkt door: Gillette Children's Specialty Healthcare

Ketogeen dieet na matig tot ernstig pediatrisch traumatisch hersenletsel: een pilotstudie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van het ketogene dieet (KD) bij kinderen die matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) hebben opgelopen. Het secundaire doel is een voorlopige evaluatie van de resultaten van kinderen die de standaardzorg plus de KD hebben gehad, in vergelijking met die met alleen de standaardzorg. Uitkomstmaten voor de secundaire doelstelling omvatten: behoefte aan ventriculoperitoneale shunt, duur van bewusteloosheid, behoefte aan elk type craniotomie, duur van posttraumatisch geheugenverlies, acute ziekenhuisopname, verblijfsduur en cognitieve en motorische functie 12 maanden na het letsel. Als deze studie haalbaarheid en veiligheid aantoont, zal de informatie met betrekking tot de resultaten worden gebruikt om de planning van een toekomstige, grotere, gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van de KD bij kinderen en adolescenten met TBI te informeren. Deze informatie zal met name worden gebruikt om te helpen bij berekeningen van de steekproefomvang voor dit toekomstige onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De KD is een alternatief voedingsregime dat al sinds 1921 in gebruik is. Het is een vetrijk, koolhydraatarm en matig eiwitdieet. Er zijn verschillende vormen van de KD. De klassieke KD bestaat uit triglyceriden met lange ketens met een verhouding tussen vet en gecombineerd eiwit en koolhydraten die kan variëren. In onze instelling is het standaardzorg om een ​​ketogeen dieet te starten in een verhouding van 2:1, en om de verhouding te verhogen naar 3:1 of 4:1 als dat nodig is om ketose te bereiken. Klinisch is bewezen dat de KD een effectieve therapie is bij kinderen en adolescenten met refractaire epilepsie, evenals bij mensen met diabetes type II. Bovendien werd in 2009 een internationale consensus gepubliceerd die het gebruik van de KD aanbeveelde om refractaire epilepsie te behandelen als alternatief voor ten minste twee anti-epileptica. Alvorens de KD voor epilepsiebehandeling te starten, worden gewoonlijk laboratoria zoals urine en bloedketonen, bloedglucose en een basismetabolisch panel inclusief magnesium aanbevolen. Risico's voor langdurig gebruik van de KD omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: hypercholesterolemie, mineraaltekorten, acidose, constipatie, gewichtsverlies en nefrolithiasis. Kortdurend gebruik zou het optreden van deze mogelijke complicaties echter aanzienlijk moeten beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgrenzen gehaald op het moment van verwonding en opname
  • Deelnemers met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel gedefinieerd als een Glasgow Coma Scale Score van 3-12 (laagste score in de eerste 24 uur na het letsel). Personen die craniotomie en/of evacuatie van een intracraniale bloeding nodig hebben, kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Volgt momenteel een oraal dieet op het moment van de screening of momenteel alleen intraveneus en volgens de mening van de pediatrische intensive care zal de intensivist overgaan op een oraal dieet, niet op sondevoeding
  • Anoxia / ischemie als een aanzienlijk deel van de verwonding, inclusief bijna-verdrinking
  • Niet-accidenteel traumatisch hersenletsel (d.w.z. aanranding, misbruik)
  • Doordringend letsel inclusief schotwonden
  • Zwangerschap
  • Elke aandoening die naar de mening van de Pediatrische Intensive Care Unit of neurochirurgisch medisch personeel uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toekomstige Interventie Groep
Deelnemers krijgen standaardzorg voor acute behandeling van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel, samen met een op gewicht gebaseerd ketogeen dieet gedurende maximaal veertien dagen.
Ander: Ketogeen dieet
Het ketogene dieet (KD) is een alternatief voedingsschema dat al sinds 1921 in gebruik is. Het is een vetrijk, koolhydraatarm en matig eiwitdieet. Er zijn verschillende vormen van de KD. De klassieke KD bestaat uit triglyceriden met lange ketens met een verhouding tussen vet en gecombineerd eiwit en koolhydraten die kan variëren. In de onderzoekende instelling is het standaardzorg om te beginnen met een ketogeen dieet in een verhouding van 2:1, en om de verhouding te verhogen naar 3:1 of 4:1 als dat nodig is om ketose te bereiken.
Andere namen:
  • Keto
Geen tussenkomst: Historische controlegroep
Medische dossiers van eerdere TBI-patiënten zullen worden gebruikt als controles die overeenkomen met leeftijd, geslacht, sociaaleconomische status (type dekking voor gezondheidszorg inclusief particuliere verzekering vs. door de overheid gefinancierde dekking), laagste eerste 24 uur na verwonding Glasgow Coma Score (GCS) ( <8 of 8-12), en pre-injury schoolprogramma (regulier of speciaal onderwijs).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om een ​​kuur van het ketogene dieet (KD) te voltooien
Tijdsspanne: 14 dagen
De veiligheid en haalbaarheid worden bepaald door het vermogen om een ​​14-daagse kuur van de KD na TBI te voltooien zonder het dieet te hoeven beëindigen vanwege intolerantie als gevolg van gastro-intestinale bijwerkingen (bijvoorbeeld misselijkheid en braken, diarree of acidose), of vanwege abnormale bevindingen bij laboratoriumtests. Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat de 14-daagse keto-dieetbehandeling voltooit.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van bewusteloosheid
Tijdsspanne: 14 dagen
Het resultaat wordt gerapporteerd als de tijdsduur (in uren) dat een deelnemer bewusteloos is na zijn blessure.
14 dagen
Behoefte aan operaties
Tijdsspanne: 14 dagen
Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal operaties dat nodig is in elke groep na een blessure.
14 dagen
Duur van acute ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 14 dagen
Het resultaat wordt gerapporteerd als de lengte (in dagen) van acute ziekenhuisopname na letsel.
14 dagen
Duur van posttraumatisch geheugenverlies
Tijdsspanne: 14 dagen
Het resultaat wordt gerapporteerd als de tijdsduur (in dagen) dat een deelnemer geheugenverlies ervaart na zijn blessure.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Medewerkers

State of Minnesota Spinal Cord Injury and Traumatic Brain Injury Research Grant Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Hoofdonderzoeker: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

pilot, alleen haalbaarheidsstudie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren