Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna po umiarkowanym lub ciężkim urazie mózgu u dzieci

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gillette Children's Specialty Healthcare

Dieta ketogeniczna po umiarkowanym lub ciężkim urazie mózgu u dzieci: badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa stosowania diety ketogenicznej (KD) u dzieci, które doznały umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Celem drugorzędnym jest wstępna ocena wyników dzieci, które miały standardową opiekę plus KD, w porównaniu z tymi, które miały tylko standardową opiekę. Miary wyników dla celu drugorzędnego będą obejmowały: konieczność wykonania zastawki komorowo-otrzewnowej, czas trwania utraty przytomności, konieczność wykonania dowolnego rodzaju kraniotomii, czas trwania amnezji pourazowej, długość pobytu w szpitalu w trybie ostrym oraz funkcje poznawcze i motoryczne po 12 miesiącach od urazu. Jeśli to badanie wykaże wykonalność i bezpieczeństwo, informacje dotyczące wyników zostaną wykorzystane do planowania przyszłego, większego, randomizowanego badania skuteczności KD u dzieci i młodzieży z TBI. W szczególności informacje te zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości próby dla tego przyszłego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

KD to alternatywny schemat żywienia stosowany od 1921 roku. Jest to dieta wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa i umiarkowanie białkowa. Istnieją różne formy KD. Klasyczny KD składa się z długołańcuchowych trójglicerydów o stosunku tłuszczu do białka i węglowodanów, który może się zmieniać. W naszej placówce standardem jest rozpoczynanie diety ketogenicznej od stosunku 2:1 i zwiększanie tego stosunku do 3:1 lub 4:1 w razie potrzeby do osiągnięcia ketozy. Klinicznie udowodniono, że KD jest skuteczną terapią u dzieci i młodzieży z padaczką lekooporną, a także u osób z cukrzycą typu II. Ponadto w 2009 roku opublikowano międzynarodowy konsensus zalecający stosowanie KD w leczeniu padaczki opornej na leczenie jako alternatywy dla co najmniej dwóch leków przeciwpadaczkowych. Przed rozpoczęciem KD w leczeniu padaczki powszechnie zaleca się badania laboratoryjne, takie jak badanie moczu i ciał ketonowych we krwi, glukozy we krwi i podstawowego panelu metabolicznego, w tym magnezu. Ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem KD obejmuje między innymi: hipercholesterolemię, niedobory minerałów, kwasicę, zaparcia, utratę masy ciała i kamicę nerkową. Jednak krótkotrwałe stosowanie powinno znacznie ograniczyć występowanie tych potencjalnych powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Granice wieku spełnione w momencie urazu i przyjęcia
  • Uczestnicy z urazowym uszkodzeniem mózgu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego określani jako wynik w skali śpiączki Glasgow wynoszący 3-12 (najniższy wynik w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie). Można uwzględnić osoby wymagające kraniotomii i/lub ewakuacji krwotoku śródczaszkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie na diecie doustnej w czasie badania przesiewowego lub obecnie tylko dożylnie i zdaniem Oddziału Intensywnej Terapii Pediatrycznej lekarz intensywnej terapii przejdzie na dietę doustną, a nie karmienie przez sondę
  • Anoksja/niedokrwienie jako znaczna część urazów, w tym stany bliskie utonięcia
  • Nieprzypadkowe urazowe uszkodzenie mózgu (tj. napaść, znęcanie się)
  • Rany penetrujące, w tym rany postrzałowe
  • Ciąża
  • Każdy stan, który w opinii Oddziału Intensywnej Terapii Dziecięcej lub personelu medycznego neurochirurgii uzasadnia wyłączenie z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Potencjalna grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę w nagłym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, wraz z dietą ketogeniczną opartą na wadze, dodaną przez okres do czternastu dni.
Inny: Dieta Ketogeniczna
Dieta ketogeniczna (KD) jest alternatywnym schematem żywienia stosowanym od 1921 roku. Jest to dieta wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa i umiarkowana białkowa. Istnieją różne formy KD. Klasyczny KD składa się z długołańcuchowych trójglicerydów o stosunku tłuszczu do białka i węglowodanów, który może się zmieniać. W badanej instytucji standardem postępowania jest rozpoczęcie diety ketogenicznej w stosunku 2:1 i zwiększanie tego stosunku do 3:1 lub 4:1 w razie potrzeby do osiągnięcia ketozy.
Inne nazwy:
  • Keto
Brak interwencji: Historyczna Grupa Kontrolna
Dokumentacja medyczna pacjentów z TBI w przeszłości zostanie wykorzystana jako grupa kontrolna dopasowana pod względem wieku, płci, statusu społeczno-ekonomicznego (rodzaj ubezpieczenia zdrowotnego, w tym ubezpieczenie prywatne w porównaniu z ubezpieczeniem finansowanym przez rząd), najniższego wyniku Glasgow Coma Score (GCS) w pierwszych 24 godzinach po urazie (GCS) ( <8 lub 8-12 lat) oraz program szkolny przed urazami (edukacja zwykła lub specjalna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość ukończenia kursu diety ketogenicznej (KD)
Ramy czasowe: 14 dni
O bezpieczeństwie i wykonalności będzie decydowała możliwość ukończenia 14-dniowej kuracji KD po TBI bez konieczności przerywania diety z powodu nietolerancji wynikającej z działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności i wymioty, biegunka, kwasica) lub z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych. Wynik podaje się jako liczbę uczestników, którzy ukończyli 14-dniową kurację dietą ketonową.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania nieświadomości
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik jest podawany jako czas (w godzinach), przez jaki uczestnik jest nieprzytomny po urazie.
14 dni
Potrzeba operacji
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podaje się jako liczbę operacji wymaganych w każdej grupie po urazie.
14 dni
Czas trwania ostrej hospitalizacji
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podaje się jako długość (w dniach) ostrej hospitalizacji po urazie.
14 dni
Czas trwania amnezji pourazowej
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik jest podawany jako czas (w dniach), w którym uczestnik doświadcza amnezji po urazie.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Współpracownicy

State of Minnesota Spinal Cord Injury and Traumatic Brain Injury Research Grant Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Główny śledczy: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

pilot, badanie wykonalności tylko.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj