중등도에서 중증 소아 외상성 뇌손상 후 케토제닉 식단
2026년 2월 10일 업데이트: Gillette Children's Specialty Healthcare
중등도에서 중증 소아 외상성 뇌손상에 따른 케토제닉 식단: 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상(TBI)을 지속한 어린이에게 케톤식이 요법(KD) 사용의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 표준 치료만 받은 아동과 비교하여 표준 치료 + KD를 받은 아동의 결과에 대한 예비 평가입니다.
2차 목표에 대한 결과 측정에는 심실복강 션트의 필요성, 무의식 기간, 모든 유형의 개두술 필요성, 외상 후 기억 상실 기간, 급성 입원 기간, 부상 후 12개월의 인지 및 운동 기능이 포함됩니다.
이 연구가 타당성과 안전성을 입증하는 경우 결과와 관련된 정보는 TBI가 있는 소아 및 청소년에서 KD의 효능에 대한 미래의 대규모 무작위 연구 계획을 알리는 데 사용될 것입니다.
특히, 이 정보는 이 향후 연구의 표본 크기 계산을 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
KD는 1921년부터 사용된 대체 급식 요법입니다.
고지방, 저탄수화물, 적당한 단백질 식단입니다.
다양한 형태의 KD가 있습니다.
고전적인 KD는 지방-결합-단백질-탄수화물 비율이 다를 수 있는 장쇄 트리글리세리드로 구성됩니다.
우리 기관에서는 2:1의 비율로 케톤식이 요법을 시작하고 케토시스를 달성하기 위해 필요에 따라 비율을 3:1 또는 4:1로 늘리는 것이 치료의 표준입니다.
임상적으로 KD는 불응성 간질이 있는 소아 및 청소년과 제2형 당뇨병 환자에게 효과적인 치료법임이 입증되었습니다.
또한 2009년에는 적어도 2가지 항경련제에 대한 대안으로 KD를 사용하여 간질 불응성을 치료할 것을 권장하는 국제적 합의가 발표되었습니다.
간질 관리를 위해 KD를 시작하기 전에 소변 및 혈액 케톤, 혈당 및 마그네슘을 포함한 기본 대사 패널과 같은 실험실이 일반적으로 권장됩니다.
KD의 장기 사용에 대한 위험에는 고콜레스테롤혈증, 미네랄 결핍, 산증, 변비, 체중 감소 및 신결석증이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
그러나 단기간 사용하면 이러한 잠재적인 합병증의 발생을 상당히 제한해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부상 및 입원 당시 연령 제한 충족
- Glasgow Coma Scale Score 3-12(손상 후 처음 24시간 동안 가장 낮은 점수)로 정의된 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상이 있는 참가자. 개두술 및/또는 두개내 출혈의 대피가 필요한 개인이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 스크리닝 시 경구 식이요법을 하고 있거나 현재 IV 전용이며 소아 집중 치료실의 의견에 따르면 중환자의는 튜브 수유가 아닌 경구 식이요법으로 전환할 것입니다.
- 거의 익사를 포함하여 부상의 중요한 부분인 무산소증/허혈
- 사고가 아닌 외상성 뇌 손상(예: 폭행, 학대)
- 총상을 포함한 관통상
- 임신
- 소아 집중 치료실 또는 신경외과 의료진의 의견에 따라 연구에서 제외되어야 하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예상 개입 그룹
참가자는 최대 14일 동안 추가된 체중 기반 케톤 생성 식단과 함께 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상의 급성 관리를 위한 표준 치료를 받게 됩니다.
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케톤식이 요법(KD)은 1921년부터 사용되어 온 대체 급식 요법입니다.
고지방, 저탄수화물, 적당한 단백질 식단입니다.
다양한 형태의 KD가 있습니다.
고전적인 KD는 지방-결합-단백질-탄수화물 비율이 다를 수 있는 장쇄 트리글리세리드로 구성됩니다.
조사 기관에서는 2:1의 비율로 케톤식이 요법을 시작하고 케토시스에 도달하기 위해 필요에 따라 비율을 3:1 또는 4:1로 늘리는 것이 치료 표준입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 과거 대조군
과거 TBI 환자의 의료 기록은 연령, 성별, 사회경제적 상태(민간 보험 대 정부 지원 보장을 포함한 의료 보장 유형), 손상 후 처음 24시간 동안 가장 낮은 Glasgow Coma Score(GCS)( <8 또는 8-12), 부상 전 학교 프로그램(일반 또는 특수 교육).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케톤 생성 식단(KD) 과정을 완료할 수 있는 능력
기간: 14 일
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안전성 및 타당성은 위장 부작용(예: 메스꺼움 및 구토, 설사 또는 산증)으로 인한 과민증으로 인해 식이를 중단할 필요 없이 TBI 후 KD의 14일 과정을 완료할 수 있는 능력에 의해 결정됩니다. 실험실 테스트에서 비정상적인 결과로 인해.
결과는 14일 케토 다이어트 치료를 완료한 참가자 수로 보고됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무의식 기간
기간: 14 일
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결과는 참가자가 부상 후 의식을 잃은 시간(시간)으로 보고됩니다.
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14 일
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수술의 필요성
기간: 14 일
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결과는 부상 후 각 그룹에 필요한 수술 횟수로 보고됩니다.
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14 일
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급성 입원 기간
기간: 14 일
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결과는 부상 후 급성 입원 기간(일)으로 보고됩니다.
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14 일
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외상 후 기억 상실 기간
기간: 14 일
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결과는 참가자가 부상 후 기억 상실을 경험하는 기간(일)으로 보고됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- 수석 연구원: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00009115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
파일럿, 타당성 연구에 한정됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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