Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta po středně těžkém až těžkém dětském traumatickém poranění mozku

10. února 2026 aktualizováno: Gillette Children's Specialty Healthcare

Ketogenní dieta po středně těžkém až těžkém dětském traumatickém poranění mozku: Pilotní studie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost použití ketogenní diety (KD) u dětí, které utrpěly středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI). Sekundárním cílem je předběžné hodnocení výsledků dětí, které měly standardní péči plus KD, ve srovnání s dětmi, které měly pouze standardní péči. Výsledná opatření pro sekundární cíl budou zahrnovat: potřebu ventrikuloperitoneálního zkratu, trvání bezvědomí, potřebu jakéhokoli typu kraniotomie, trvání posttraumatické amnézie, délku akutní hospitalizace a kognitivní a motorické funkce 12 měsíců po úrazu. Pokud tato studie prokáže proveditelnost a bezpečnost, budou informace související s výsledky použity k informování o plánování budoucí, větší, randomizované studie účinnosti KD u dětí a dospívajících s TBI. Konkrétně budou tyto informace použity jako pomoc při výpočtech velikosti vzorku pro tuto budoucí studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KD je alternativní režim krmení, který se používá od roku 1921. Je to dieta s vysokým obsahem tuku, nízkým obsahem sacharidů a středně bílkovinnou dietou. Existují různé formy KD. Klasická KD se skládá z triglyceridů s dlouhým řetězcem s poměrem tuku ke kombinovaným bílkovinám a sacharidům, který se může lišit. V našem ústavu je standardní péčí zahájit ketogenní dietu v poměru 2:1 a podle potřeby zvýšit poměr na 3:1 nebo 4:1 pro dosažení ketózy. Klinicky bylo prokázáno, že KD je účinnou terapií u dětí a dospívajících s refrakterní epilepsií, stejně jako u pacientů s diabetem II. Kromě toho byl v roce 2009 zveřejněn mezinárodní konsensus, který doporučoval použití KD k léčbě refrakterní epilepsie jako alternativu k nejméně dvěma antiepileptikům. Před zahájením KD pro léčbu epilepsie se běžně doporučují laboratoře, jako jsou moč a krevní ketony, hladina glukózy v krvi a základní metabolický panel včetně hořčíku. Rizika dlouhodobého užívání KD zahrnují, ale nejsou omezena na následující: hypercholesterolemii, nedostatek minerálů, acidózu, zácpu, úbytek hmotnosti a nefrolitiázu. Krátkodobé užívání by však mělo výrazně omezit výskyt těchto potenciálních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové limity splněny v době úrazu a přijetí
  • Účastníci se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku definovaným jako skóre Glasgow Coma Scale 3-12 (nejnižší skóre během prvních 24 hodin po zranění). Mohou být zahrnuti jedinci vyžadující kraniotomii a/nebo evakuaci intrakraniálního krvácení.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době na perorální dietě v době screeningu nebo v současné době pouze na IV a podle názoru pediatrické jednotky intenzivní péče intenzivista přejde na perorální dietu, nikoli na krmení sondou
  • Anoxie/ischémie jako významná část zranění, včetně téměř utonutí
  • Nenáhodné traumatické poranění mozku (tj. napadení, zneužívání)
  • Penetrující zranění včetně střelných poranění
  • Těhotenství
  • Jakýkoli stav, který podle názoru pediatrické jednotky intenzivní péče nebo neurochirurgického zdravotnického personálu vyžaduje vyloučení ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní intervenční skupina
Účastníci obdrží standardní péči pro akutní léčbu středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku spolu s ketogenní dietou založenou na váze přidanou až na čtrnáct dní.
Jiný: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta (KD) je alternativní krmný režim, který se používá od roku 1921. Jedná se o dietu s vysokým obsahem tuků, nízkým obsahem sacharidů a středně bílkovinnou dietou. Existují různé formy KD. Klasická KD se skládá z triglyceridů s dlouhým řetězcem s poměrem tuku ke kombinovaným bílkovinám a sacharidům, který se může lišit. Ve vyšetřujícím ústavu je standardní péčí zahájit ketogenní dietu v poměru 2:1 a podle potřeby zvýšit poměr na 3:1 nebo 4:1 k dosažení ketózy.
Ostatní jména:
  • Keto
Žádný zásah: Historická kontrolní skupina
Lékařské záznamy pacientů s TBI v minulosti budou použity jako kontroly odpovídající věku, pohlaví, socioekonomickému stavu (typ zdravotní péče včetně soukromého pojištění vs. krytí financovaného vládou), nejnižší skóre Glasgow Coma Score (GCS) prvních 24 hodin po zranění ( <8 nebo 8-12) a školní program před úrazem (běžné nebo speciální vzdělávání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost dokončit kúru ketogenní diety (KD)
Časové okno: 14 dní
Bezpečnost a proveditelnost bude dána schopností dokončit 14denní kúru KD po TBI bez nutnosti ukončit dietu z důvodu intolerance vyplývající z gastrointestinálních nežádoucích účinků (například nevolnost a zvracení, průjem nebo acidóza), popř. kvůli abnormálním nálezům při laboratorních testech. Výsledek se uvádí jako počet účastníků, kteří dokončí 14denní léčbu keto dietou.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bezvědomí
Časové okno: 14 dní
Výsledek se uvádí jako doba (v hodinách), po kterou je účastník po zranění v bezvědomí.
14 dní
Potřeba ordinací
Časové okno: 14 dní
Výsledek se uvádí jako počet operací požadovaných v každé skupině po zranění.
14 dní
Délka akutní hospitalizace
Časové okno: 14 dní
Výsledek se uvádí jako délka (ve dnech) akutní hospitalizace po úrazu.
14 dní
Trvání posttraumatické amnézie
Časové okno: 14 dní
Výsledek se uvádí jako doba (ve dnech), po kterou účastník trpí ztrátou paměti po svém zranění.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Spolupracovníci

State of Minnesota Spinal Cord Injury and Traumatic Brain Injury Research Grant Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

pilotní, pouze proveditelnostní studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit