Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketogen kost efter måttlig till svår pediatrisk traumatisk hjärnskada

15 september 2023 uppdaterad av: Gillette Children's Specialty Healthcare

Ketogen kost efter måttlig till svår pediatrisk traumatisk hjärnskada: en pilotstudie

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av att använda den ketogena dieten (KD) hos barn som fick måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI). Det sekundära målet är en preliminär utvärdering av resultaten för barn som har haft standarden för vård plus KD, jämfört med de med enbart standardvård. Resultatmått för det sekundära målet kommer att omfatta: behov av ventrikuloperitoneal shunt, varaktighet av medvetslöshet, behov av någon typ av kraniotomi, varaktighet av posttraumatisk amnesi, akut vårdtid på sjukhus och kognitiv och motorisk funktion 12 månader efter skadan. Om denna studie visar genomförbarhet och säkerhet, kommer informationen relaterad till utfall att användas för att informera om planeringen av en framtida, större, randomiserad studie av effekten av KD hos barn och ungdomar med TBI. Specifikt kommer denna information att användas för att hjälpa till med beräkningar av urvalsstorlek för denna framtida studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KD är en alternativ utfodringsregim som har använts sedan 1921. Det är en kost med hög fetthalt, låg kolhydrat och måttlig protein. Det finns olika former av KD. Den klassiska KD består av långkedjiga triglycerider med ett fett-till-kombinerat-protein-och-kolhydrat-förhållande som kan variera. På vår institution är det standardvård att inleda en ketogen diet i förhållandet 2:1 och att öka förhållandet till 3:1 eller 4:1 efter behov för att uppnå ketos. Kliniskt har KD visat sig vara en effektiv terapi hos barn och ungdomar med refraktär epilepsi, såväl som för de med typ II-diabetes. Dessutom publicerades en internationell konsensus 2009 som rekommenderade användningen av KD för att behandla epilepsirefraktär som ett alternativ till minst två antiepileptika. Innan man påbörjar KD för epilepsihantering rekommenderas vanligtvis laboratorier som urin och blodketoner, blodsocker och en grundläggande metabolisk panel inklusive magnesium. Risker för långvarig användning av KD inkluderar men är inte begränsade till följande: hyperkolesterolemi, mineralbrist, acidos, förstoppning, viktminskning och nefrolitiasis. Kortvarig användning bör dock avsevärt begränsa förekomsten av dessa potentiella komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgränser uppfyllda vid tidpunkten för skada och intagning
  • Deltagare med måttlig till svår traumatisk hjärnskada definieras som en Glasgow Coma Scale Score på 3-12 (lägsta poäng under de första 24 timmarna efter skadan). Individer som behöver kraniotomi och/eller evakuering av intrakraniell blödning kan inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande på en oral diet vid tidpunkten för screening eller för närvarande endast på intravenös och enligt pediatrisk intensivvårdsavdelning kommer intensivisten att gå över till en oral diet, inte sondmatning
  • Anoxi/ischemi som en betydande del av skadan, inklusive nästan drunkning
  • Icke-oavsiktlig traumatisk hjärnskada (d.v.s. misshandel, övergrepp)
  • Penetrerande skada inklusive skottskador
  • Graviditet
  • Varje tillstånd som enligt pediatrisk intensivvårdsavdelning eller neurokirurgisk medicinsk personal motiverar uteslutning från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prospective Intervention Group
Deltagarna kommer att få standardvård för akut hantering av måttlig till svår traumatisk hjärnskada, tillsammans med en viktbaserad ketogen diet i upp till fjorton dagar.
Övrig: Ketogen kost
Den ketogena kosten (KD) är en alternativ utfodringsregim som har använts sedan 1921. Det är en kost med hög fetthalt, låg kolhydrat och måttlig protein. Det finns olika former av KD. Den klassiska KD består av långkedjiga triglycerider med ett fett-till-kombinerat-protein-och-kolhydrat-förhållande som kan variera. På den utredande institutionen är det standardvård att inleda en ketogen diet i förhållandet 2:1 och att öka förhållandet till 3:1 eller 4:1 efter behov för att uppnå ketos.
Andra namn:
  • Keto
Inget ingripande: Historisk kontrollgrupp
Medicinska register över tidigare TBI-patienter kommer att användas som kontroller matchade för ålder, kön, socioekonomisk status (typ av hälsovårdsskydd inklusive privat försäkring kontra statligt finansierad täckning), lägsta första 24 timmar efter skadan Glasgow Coma Score (GCS) ( <8 eller 8-12), och skolprogram före skada (vanlig eller specialundervisning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att slutföra en kurs av ketogen diet (KD)
Tidsram: 14 dagar
Säkerhet och genomförbarhet kommer att bestämmas av förmågan att slutföra en 14-dagars kur av KD efter TBI utan att behöva avbryta dieten på grund av intolerans till följd av gastrointestinala biverkningar (till exempel illamående och kräkningar, diarré eller acidos), eller på grund av onormala fynd på laboratorietester. Resultatet rapporteras som antalet deltagare som fullföljer 14-dagars keto-dietbehandlingen.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medvetslöshetens varaktighet
Tidsram: 14 dagar
Utfallet rapporteras som hur lång tid (i timmar) en deltagare är medvetslös efter sin skada.
14 dagar
Behov av operationer
Tidsram: 14 dagar
Utfallet rapporteras som antalet operationer som krävs i varje grupp efter skada.
14 dagar
Varaktighet av akut sjukhusvistelse
Tidsram: 14 dagar
Utfallet rapporteras som längden (i dagar) av akut sjukhusvistelse efter skada.
14 dagar
Varaktighet av posttraumatisk amnesi
Tidsram: 14 dagar
Utfallet rapporteras som hur lång tid (i dagar) som en deltagare upplever minnesförlust efter sin skada.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Samarbetspartners

State of Minnesota Spinal Cord Injury and Traumatic Brain Injury Research Grant Program
Children's Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Huvudutredare: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Första postat (Faktisk)

21 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00009115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Ketogen kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera