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Dieta chetogenica a seguito di lesioni cerebrali traumatiche pediatriche da moderate a gravi

15 settembre 2023 aggiornato da: Gillette Children's Specialty Healthcare

Dieta chetogenica a seguito di lesione cerebrale traumatica pediatrica da moderata a grave: uno studio pilota

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo della dieta chetogenica (KD) nei bambini che hanno subito lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi (TBI). L'obiettivo secondario è una valutazione preliminare dei risultati dei bambini che hanno avuto lo standard di cura più il KD, rispetto a quelli con solo standard di cura. Le misure di esito per l'obiettivo secondario includeranno: necessità di shunt ventricoloperitoneale, durata dell'incoscienza, necessità di qualsiasi tipo di craniotomia, durata dell'amnesia post-traumatica, durata del ricovero in ospedale acuto e funzione cognitiva e motoria a 12 mesi dopo l'infortunio. Se questo studio dimostra la fattibilità e la sicurezza, le informazioni relative ai risultati saranno utilizzate per informare la pianificazione di uno studio futuro, più ampio e randomizzato sull'efficacia del KD nei bambini e negli adolescenti con trauma cranico. In particolare, queste informazioni verranno utilizzate per assistere con i calcoli delle dimensioni del campione per questo studio futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il KD è un regime alimentare alternativo in uso dal 1921. È una dieta ricca di grassi, povera di carboidrati e moderatamente proteica. Ci sono varie forme del KD. La KD classica è costituita da trigliceridi a catena lunga con un rapporto tra grassi e proteine ​​combinate e carboidrati che può variare. Nel nostro istituto, è standard di cura iniziare una dieta chetogenica con un rapporto di 2:1 e aumentare il rapporto a 3:1 o 4:1 secondo necessità per raggiungere la chetosi. Clinicamente, la KD ha dimostrato di essere una terapia efficace nei bambini e negli adolescenti con epilessia refrattaria, così come per quelli con diabete di tipo II. Inoltre, nel 2009 è stato pubblicato un consenso internazionale che raccomandava l'uso del KD per il trattamento dell'epilessia refrattaria come alternativa ad almeno due farmaci antiepilettici. Prima di iniziare il KD per la gestione dell'epilessia, sono comunemente raccomandati laboratori come urina e chetoni nel sangue, glucosio nel sangue e un pannello metabolico di base che includa il magnesio. I rischi per l'uso a lungo termine del KD includono ma non sono limitati a quanto segue: ipercolesterolemia, carenze minerali, acidosi, costipazione, perdita di peso e nefrolitiasi. Tuttavia, l'uso a breve termine dovrebbe limitare significativamente l'insorgenza di queste potenziali complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Limiti di età rispettati al momento dell'infortunio e del ricovero
  • - Partecipanti con lesione cerebrale traumatica da moderata a grave definita come un punteggio della scala del coma di Glasgow di 3-12 (punteggio più basso nelle prime 24 ore dopo l'infortunio). Possono essere inclusi soggetti che richiedono craniotomia e/o evacuazione di emorragia intracranica.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente a dieta orale al momento dello screening o attualmente solo per via endovenosa e secondo l'opinione dell'intensivista dell'unità di terapia intensiva pediatrica passerà a una dieta orale, non all'alimentazione tramite sondino
  • Anossia/ischemia come parte significativa della lesione, compreso il quasi annegamento
  • Lesione cerebrale traumatica non accidentale (ad esempio aggressione, abuso)
  • Ferita penetrante comprese ferite da arma da fuoco
  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica o del personale medico di neurochirurgia, giustifichi l'esclusione dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento prospettico
I partecipanti riceveranno uno standard di cura per la gestione acuta di lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi, insieme a una dieta chetogenica basata sul peso aggiunta per un massimo di quattordici giorni.
Altro: Dieta chetogenica
La dieta chetogenica (KD) è un regime alimentare alternativo in uso dal 1921. È una dieta ricca di grassi, povera di carboidrati e moderatamente proteica. Ci sono varie forme del KD. La KD classica è costituita da trigliceridi a catena lunga con un rapporto tra grassi e proteine ​​combinate e carboidrati che può variare. Presso l'istituto investigativo, è standard di cura iniziare una dieta chetogenica con un rapporto di 2:1 e aumentare il rapporto a 3:1 o 4:1 secondo necessità per raggiungere la chetosi.
Altri nomi:
  • Keto
Nessun intervento: Gruppo di controllo storico
Le cartelle cliniche dei pazienti con trauma cranico pregresso verranno utilizzate come controlli abbinati per età, sesso, stato socioeconomico (tipo di copertura sanitaria inclusa l'assicurazione privata rispetto alla copertura finanziata dal governo), punteggio di coma di Glasgow (GCS) più basso nelle prime 24 ore dopo l'infortunio (GCS) ( <8 o 8-12) e programma scolastico pre-infortunio (istruzione ordinaria o speciale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di completare un ciclo di dieta chetogenica (KD)
Lasso di tempo: 14 giorni
La sicurezza e la fattibilità saranno determinate dalla capacità di completare un corso di 14 giorni di KD dopo trauma cranico senza dover interrompere la dieta a causa di intolleranza derivante da effetti collaterali gastrointestinali (ad esempio nausea e vomito, diarrea o acidosi), o a causa di risultati anormali sui test di laboratorio. Il risultato è riportato come il numero di partecipanti che completano il trattamento dietetico cheto di 14 giorni.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'incoscienza
Lasso di tempo: 14 giorni
Il risultato è riportato come il periodo di tempo (in ore) in cui un partecipante è incosciente dopo la lesione.
14 giorni
Bisogno di interventi chirurgici
Lasso di tempo: 14 giorni
L'esito è riportato come il numero di interventi chirurgici richiesti in ciascun gruppo dopo l'infortunio.
14 giorni
Durata del ricovero in acuto
Lasso di tempo: 14 giorni
L'esito è riportato come la durata (in giorni) dell'ospedalizzazione acuta a seguito di infortunio.
14 giorni
Durata dell'amnesia post-traumatica
Lasso di tempo: 14 giorni
L'esito è riportato come il periodo di tempo (in giorni) in cui un partecipante sperimenta l'amnesia a seguito della lesione.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gillette Children's Specialty Healthcare

Collaboratori

State of Minnesota Spinal Cord Injury and Traumatic Brain Injury Research Grant Program
Children's Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Krach, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Investigatore principale: Angela Sinner, DO, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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