トーリック単焦点 IOL の回転安定性解析 (PHY2013)
2021年6月18日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
Ankoris 眼内レンズの回転安定性の前向き評価
これは、通常の白内障手術を受ける患者に、親水性単焦点トーリック眼内レンズ Ankoris の片側移植を行う単一施設の前向き PMCF 研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、通常の白内障手術を受ける患者に、親水性単焦点トーリック眼内レンズ（Ankoris）を片側移植する、単一施設の前向き非無作為化 PMCF 研究です。 調査中のデバイスは、この研究のスポンサーによって製造されています。 レンズの屈折力には、球面成分と円柱成分があります。 IOL は、通常の白内障手術の過程で移植され、白内障の発症に苦しんでおり、既存の角膜乱視を示している患者に役立ちます。
この研究の主な目的は、Ankoris 眼内レンズの回転安定性を判断することです。 第 2 の目的は、目標とする乱視矯正に関して、アンコリス移植後の残留乱視を測定することです。
合計約。 20 人の患者の 20 の目がこの臨床研究のために募集されます。
経過観察は、白内障手術の 1 日後、1 か月後、3 か月後に行います。 被験者は、医学的に必要な場合、予定外の訪問を選択できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bochum、ドイツ
- Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 合併症のない白内障の眼
- 通常の角膜乱視は、自動角膜計で測定された 1 ディオプター超および 3D 未満 (角膜測定器のトポグラフィーによって決定される規則性)。
- 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- 署名済みのインフォームド コンセント •>50 歳
除外基準:
- 急性または慢性疾患、またはリスクを高めたり、研究結果を混乱させたりする病気 (例: 糖尿病（網膜症を伴う）、免疫不全、緑内障など…）
- 目の合併症
- -眼科外傷または屈折矯正手術を含む以前の眼科手術の病歴
- 水晶体の術後の中心化または傾斜に影響を与える可能性のあるカプセルまたは小帯の異常（例： 偽剥離症候群、マルファン症候群)
- 瞳孔異常（非反応性、緊張性瞳孔、異常な形の瞳孔、または薄明視/暗所視条件下で散大しない瞳孔）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ankoris IOL 移植実験
トーリック眼内レンズの片側注入 Ankoris
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トーリック眼内レンズ Ankoris の片側注入。
(PhysIOL sa/nv、リエージュ、ベルギーにより製造)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回転の安定性 - 散大した瞳孔からロバまでの IOL の回転を伴う IOL の写真
時間枠：術後3ヶ月
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ANKORIS の回転安定性は、細隙灯写真に基づいて評価され、虹彩とレンズ上のマークがキャプチャされます。
記述統計は、IOL の安定性を判断するために使用されます。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的乱視矯正に関するアンコリス移植後の残留乱視。
時間枠：白内障手術後、1日後、1ヶ月後、3ヶ月後に経過観察を行います。
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視覚性能は、単眼の未矯正遠方視力 (UDVA)、遠方矯正視力 (DCVA)、および術後屈折によって決定されます。
効率は Alpins メソッドを使用して評価されます。
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白内障手術後、1日後、1ヶ月後、3ヶ月後に経過観察を行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Burkhard Dick, MD、Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月26日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月18日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。