Análisis de estabilidad rotacional de una LIO monofocal tórica (PHY2013)
Evaluación prospectiva de la estabilidad rotacional de la lente intraocular Ankoris
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio PMCF, prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro en el que los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas de rutina tendrán un implante monolateral de lentes intraoculares tóricas monofocales hidrofílicas (Ankoris). El dispositivo bajo investigación es fabricado por el patrocinador de este estudio. El poder de refracción de la lente tiene una componente esférica y otra cilíndrica. Las LIO se implantarán en el curso de una cirugía de cataratas de rutina y beneficiarán a los pacientes que sufren de desarrollo de cataratas y muestran astigmatismo corneal preexistente.
El objetivo principal de este estudio es determinar la estabilidad rotacional de la lente intraocular Ankoris. El objetivo secundario es medir el astigmatismo residual después de la implantación de Ankoris con respecto a la corrección del astigmatismo objetivo.
En total aprox. Se reclutarán 20 ojos de 20 pacientes para este estudio clínico.
Los seguimientos se realizarán 1 día, 1 mes y 3 meses después de la cirugía de cataratas. Los sujetos tendrían la opción de visitas no programadas si así lo requieren médicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
- Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos con cataratas sin comorbilidad
- Astigmatismo corneal regular >1 dioptría y <3D determinado por un queratómetro automático (regularidad determinada por la topografía de la queratometría).
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
- Consentimiento informado firmado •>50 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (p. diabetes mellitus (con retinopatía), inmunocomprometidos, glaucoma, etc…)
- Cualquier comorbilidad ocular
- Antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular previa, incluidos los procedimientos refractivos
- Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación, síndrome de Marfan)
- Anomalía de la pupila (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ankoris LIO Implantación experimental
Implantación monolateral de lentes intraoculares tóricas Ankoris
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Implantación monolateral de lentes intraoculares tóricas Ankoris.
(Fabricado por PhysIOL sa/nv, Lieja, Bélgica).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad rotacional: fotografía de la LIO con la pupila dilatada para evaluar la rotación de la LIO
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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La estabilidad rotacional del ANKORIS se evalúa sobre la base de fotografías con lámpara de hendidura para capturar el iris y las marcas en la lente.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para determinar la estabilidad de la LIO.
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Astigmatismo residual después de la implantación de Ankoris con respecto a la corrección de astigmatismo dirigida.
Periodo de tiempo: Los seguimientos se realizarán 1 día, 1 mes y 3 meses después de la cirugía de cataratas.
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El rendimiento visual se determina en términos de agudeza visual monocular no corregida a distancia (UDVA), agudeza visual corregida a distancia (DCVA) y refracción posoperatoria.
La eficiencia se evaluará mediante el método de Alpins.
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Los seguimientos se realizarán 1 día, 1 mes y 3 meses después de la cirugía de cataratas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Burkhard Dick, MD, Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHY2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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