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Analisi della stabilità rotazionale di una IOL monofocale torica (PHY2013)

18 giugno 2021 aggiornato da: Beaver-Visitec International, Inc.

Valutazione prospettica della stabilità rotazionale della lente intraoculare Ankoris

Questo è uno studio PMCF prospettico a centro singolo in cui i pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine avranno l'impianto monolaterale della lente intraoculare torica monofocale idrofila Ankoris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio PMCF monocentrico, prospettico, non randomizzato in cui i pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine avranno l'impianto monolaterale di lente intraoculare torica monofocale idrofila (Ankoris). Il dispositivo in esame è prodotto dallo sponsor di questo studio. Il potere rifrattivo della lente ha una componente sferica e una cilindrica. Le IOL saranno impiantate nel corso della chirurgia di cataratta di routine e beneficeranno i pazienti affetti da sviluppo di cataratta e che mostrano astigmatismo corneale preesistente.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la stabilità rotazionale della lente intraoculare Ankoris. L'obiettivo secondario è misurare l'astigmatismo residuo dopo l'impianto di Ankoris rispetto alla correzione mirata dell'astigmatismo.

In totale ca. 20 occhi di 20 pazienti saranno reclutati per questo studio clinico.

I follow-up verranno eseguiti 1 giorno, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento di cataratta. I soggetti avrebbero la possibilità di visite non programmate se richiesto dal punto di vista medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi cataratte senza comorbidità
  • Astigmatismo corneale regolare >1 diottria e <3D determinato da un cheratometro automatico (regolarità determinata dalla topografia della cheratometria).
  • Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
  • Consenso informato firmato •>50 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito (con retinopatia), immunocompromessi, glaucoma ecc…)
  • Qualsiasi comorbilità oculare
  • Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare comprese le procedure refrattive
  • Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, sindrome di Marfan)
  • Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anormale o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ankoris impianto IOL sperimentale
Impianto monolaterale di lenti intraoculari toriche Ankoris
Dispositivo: Impianto IOL sperimentale
Impianto monolaterale di lenti intraoculari toriche Ankoris. (Prodotto da PhysIOL sa/nv, Liegi, Belgio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità rotazionale - Fotografia della IOL con pupilla dilatata per valutare la rotazione della IOL
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La stabilità rotazionale dell'ANKORIS viene valutata sulla base di fotografie con lampada a fessura per catturare l'iride e i segni sull'obiettivo. Verranno utilizzate statistiche descrittive per determinare la stabilità della IOL.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astigmatismo residuo dopo l'impianto di Ankoris rispetto alla correzione mirata dell'astigmatismo.
Lasso di tempo: I follow-up verranno eseguiti 1 giorno, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Le prestazioni visive sono determinate in termini di acuità visiva a distanza monoculare non corretta (UDVA), acuità visiva a distanza corretta (DCVA) e rifrazione postoperatoria. L'efficienza sarà valutata utilizzando il metodo Alpins.
I follow-up verranno eseguiti 1 giorno, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento di cataratta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Collaboratori

targomedGmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Burkhard Dick, MD, Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHY2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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