Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza rotační stability torické monofokální IOL (PHY2013)

18. června 2021 aktualizováno: Beaver-Visitec International, Inc.

Prospektivní hodnocení rotační stability nitrooční čočky Ankoris

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii PMCF, ve které pacientům podstupujícím rutinní operaci šedého zákalu bude monolaterálně implantována hydrofilní monofokální torická nitrooční čočka Ankoris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, nerandomizovanou studii PMCF, kdy pacientům podstupujícím rutinní operaci šedého zákalu bude monolaterálně implantována hydrofilní monofokální torická nitrooční čočka (Ankoris). Zkoumané zařízení vyrábí sponzor této studie. Síla lomu čočky má sférickou a cylindrickou složku. IOL budou implantovány v průběhu rutinní operace šedého zákalu a budou přínosem pro pacienty trpící rozvojem katarakty a vykazující již existující rohovkový astigmatismus.

Primárním cílem této studie je stanovení rotační stability nitrooční čočky Ankoris. Sekundárním cílem je změřit reziduální astigmatismus po implantaci Ankoris s ohledem na cílenou korekci astigmatismu.

Celkem cca. Pro tuto klinickou studii bude vybráno 20 očí 20 pacientů.

Sledování bude provedeno 1 den, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci katarakty. Subjekty by měly možnost neplánovaných návštěv, pokud by to lékařsky vyžadovalo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šedý zákal očí bez komorbidity
  • Pravidelný rohovkový astigmatismus >1 dioptrie a <3D stanovený automatickým keratometrem (pravidelnost určena topografií keratometrie).
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
  • Podepsaný informovaný souhlas •>50 let

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus (s retinopatií), imunokompromitovaná, glaukom atd…)
  • Jakákoli oční komorbidita
  • Anamnéza očního traumatu nebo předchozí oční operace včetně refrakčních výkonů
  • Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom, Marfanův syndrom)
  • Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zorničky, abnormálně tvarované zornice nebo zorničky, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální implantace IOL Ankoris
Monolaterální implantace torických nitroočních čoček Ankoris
Přístroj: Experimentální implantace IOL
Monolaterální implantace torických nitroočních čoček Ankoris. (Vyrábí PhysIOL sa/nv, Lutych, Belgie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rotační stabilita - Fotografie IOL s rozšířenou zornicí pro posouzení rotace IOL
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rotační stabilita ANKORIS je hodnocena na základě fotografií ze štěrbinové lampy pro zachycení duhovky a značek na čočce. Pro stanovení stability IOL bude použita popisná statistika.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový astigmatismus po implantaci Ankoris s ohledem na cílenou korekci astigmatismu.
Časové okno: Sledování bude provedeno 1 den, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci katarakty
Zrakový výkon se určuje na základě monokulární nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA), zrakové ostrosti na dálku korigované (DCVA) a pooperační refrakce. Účinnost bude hodnocena pomocí Alpinsovy metody.
Sledování bude provedeno 1 den, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci katarakty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Spolupracovníci

targomedGmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burkhard Dick, MD, Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHY2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální implantace IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit