Rotasjonsstabilitetsanalyse av en torisk monofokal IOL (PHY2013)
Prospektiv evaluering av rotasjonsstabiliteten til Ankoris intraokulære linse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-randomisert PMCF-studie der pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi vil få monolateral implantasjon av hydrofil monofokal torisk intraokulær linse (Ankoris). Enheten som undersøkes er produsert av sponsoren av denne studien. Brytningskraften til linsen har en sfærisk og en sylindrisk komponent. IOL-ene vil bli implantert i løpet av rutinemessig kataraktkirurgi og vil være til nytte for pasienter som lider av kataraktutvikling og viser allerede eksisterende hornhinneastigmatisme.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme rotasjonsstabiliteten til Ankoris intraokulære linse. Det sekundære målet er å måle gjenværende astigmatisme etter Ankoris-implantasjon med hensyn til målrettet astigmatismekorreksjon.
Til sammen ca. 20 øyne av 20 pasienter vil bli rekruttert til denne kliniske studien.
Oppfølging vil bli utført 1 dag, 1 måned og 3 måneder etter kataraktoperasjon. Forsøkspersoner vil ha muligheten til uplanlagte besøk hvis det er nødvendig medisinsk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kataraktøse øyne uten komorbiditet
- Regelmessig hornhinneastigmatisme >1 dioptri og <3D bestemt av et automatisk keratometer (regularitet bestemt av topografien til keratometrien).
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
- Signert informert samtykke •>50 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater (f. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromittert, glaukom osv...)
- Enhver okulær komorbiditet
- Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi inkludert refraktive prosedyrer
- Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, Marfans syndrom)
- Pupillabnormalitt (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg under mesopiske/skotopiske forhold)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ankoris IOL-implantasjonseksperimentell
Monolateral implantasjon av toriske intraokulære linser Ankoris
|
Monolateral implantasjon av toriske intraokulære linser Ankoris.
(Produsert av PhysIOL sa/nv, Liège, Belgia).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotasjonsstabilitet - Fotografi av IOL med utvidet pupill for å vurdere IOL-rotasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Rotasjonsstabiliteten til ANKORIS blir evaluert på grunnlag av spaltelampefotografier for å fange iris og merkene på linsen.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å bestemme IOL-stabiliteten.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residuell astigmatisme etter Ankoris-implantasjon med hensyn til målrettet astigmatismekorreksjon.
Tidsramme: Oppfølging vil bli utført 1 dag, 1 måned og 3 måneder etter kataraktoperasjon
|
Visuell ytelse bestemmes i form av monokulær ukorrigert avstandsvisus (UDVA), avstandskorrigert synsskarphet (DCVA) og postoperativ refraksjon.
Effektiviteten vil bli vurdert ved hjelp av Alpins metode.
|
Oppfølging vil bli utført 1 dag, 1 måned og 3 måneder etter kataraktoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burkhard Dick, MD, Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHY2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .