Анализ вращательной стабильности торической монофокальной ИОЛ (PHY2013)
Проспективная оценка вращательной стабильности интраокулярной линзы Ankoris
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное нерандомизированное исследование PMCF, в котором пациентам, перенесшим рутинную операцию по удалению катаракты, будет монолатерально имплантирована гидрофильная монофокальная торическая интраокулярная линза (Ankoris). Исследуемое устройство произведено спонсором данного исследования. Преломляющая сила линзы имеет сферическую и цилиндрическую составляющие. ИОЛ будут имплантировать в ходе плановой операции по удалению катаракты, и они будут полезны пациентам, страдающим развитием катаракты и имеющим ранее существовавший роговичный астигматизм.
Основной целью данного исследования является определение вращательной стабильности интраокулярной линзы Ankoris. Второй целью является измерение остаточного астигматизма после имплантации Ankoris по отношению к целевой коррекции астигматизма.
Всего ок. Для этого клинического исследования будут набраны 20 глаз 20 пациентов.
Последующие наблюдения будут проводиться через 1 день, 1 месяц и 3 месяца после операции по удалению катаракты. Субъекты будут иметь возможность незапланированных посещений, если это необходимо по медицинским показаниям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия
- Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Катаракта глаз без сопутствующей патологии
- Регулярный роговичный астигматизм >1 диоптрии и <3D, определяемый автоматическим кератометром (правильность определяется топографией кератометрии).
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
- Подписанное информированное согласие •> 50 лет
Критерий исключения:
- Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования (например, сахарный диабет (с ретинопатией), иммунодефицит, глаукома и т. д.)
- Любая глазная коморбидность
- Травма глаза в анамнезе или предшествующая операция на глазах, включая рефракционные процедуры.
- Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром, синдром Марфана)
- Аномалит зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются в мезопических/скотопических условиях)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная имплантация ИОЛ Ankoris
Монолатеральная имплантация торических интраокулярных линз Ankoris
|
Монолатеральная имплантация торических интраокулярных линз Ankoris.
(Производство PhysIOL sa/nv, Льеж, Бельгия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вращательная стабильность — фотография ИОЛ с расширенным зрачком для оценки вращения ИОЛ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Вращательная стабильность ANKORIS оценивается на основе фотографий с щелевой лампой для захвата радужной оболочки и меток на линзе.
Описательная статистика будет использоваться для определения стабильности ИОЛ.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный астигматизм после имплантации Ankoris по отношению к целенаправленной коррекции астигматизма.
Временное ограничение: Последующие наблюдения будут проводиться через 1 день, 1 месяц и 3 месяца после операции по удалению катаракты.
|
Зрительные характеристики определяются с точки зрения монокулярной нескорректированной остроты зрения вдаль (UDVA), остроты зрения с коррекцией вдаль (DCVA) и послеоперационной рефракции.
Эффективность будет оцениваться по методу Альпинса.
|
Последующие наблюдения будут проводиться через 1 день, 1 месяц и 3 месяца после операции по удалению катаракты.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Burkhard Dick, MD, Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHY2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .