Toorisen monofokaalisen IOL:n rotaatiostabiliteettianalyysi (PHY2013)
Ankorisin silmänsisäisen linssin pyörimisvakauden tuleva arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu PMCF-tutkimus, jossa rutiininomaiseen kaihileikkaukseen saaville potilaille implantoidaan monolateral hydrofiilinen monofokaalinen toorinen silmänsisäinen linssi (Ankoris). Tutkimuksen kohteena oleva laite on tämän tutkimuksen sponsorin valmistama. Linssin taitevoimassa on pallomainen ja sylinterimäinen komponentti. IOL:t implantoidaan rutiininomaisen kaihileikkauksen yhteydessä, ja niistä on hyötyä potilaille, jotka kärsivät kaihien kehittymisestä ja joilla on sarveiskalvon hajataittoisuutta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Ankorisin intraokulaarisen linssin rotaatiostabiilisuus. Toissijaisena tavoitteena on mitata jäännös astigmatismia Ankorisin implantaation jälkeen suhteessa kohdistettuun astigmatismin korjaukseen.
Yhteensä n. Tähän kliiniseen tutkimukseen rekrytoidaan 20 silmää 20 potilaasta.
Seuranta suoritetaan 1 päivä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen. Koehenkilöillä olisi mahdollisuus järjestää suunnittelemattomia käyntejä, jos sitä tarvitaan lääketieteellisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa
- Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihi silmät ilman samanaikaista sairautta
- Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi >1 dioptria ja <3D määritetty automaattisella keratometrillä (säännöllisyys määräytyy keratometrian topografian perusteella).
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus •>50 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia (esim. diabetes mellitus (johon liittyy retinopatia), immuunipuutos, glaukooma jne.)
- Mikä tahansa silmäsairaus
- Aiempi silmätrauma tai aikaisempi silmäleikkaus, mukaan lukien taittotoimenpiteet
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittämiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä)
- Pupillin poikkeavuus (ei-reaktiiviset, tonisoiva pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ankoris IOL Implantaatio kokeellinen
Tooristen silmänsisäisten linssien Monolateraalinen implantointi Ankoris
|
Tooristen silmänsisäisten linssien Monolateraalinen implantointi Ankoris.
(Valmistaja PhysIOL sa/nv, Liège, Belgia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyörintävakaus - Valokuva silmänsisäisestä pupillista, jossa on laajentunut pupilli IOL:n pyörimisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ANKORIS-kameran pyörimisvakaus arvioidaan rakovalokuvien perusteella iiriksen ja merkintöjen tallentamiseksi linssiin.
Kuvaavia tilastoja käytetään IOL:n stabiilisuuden määrittämiseen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva astigmatismi Ankorisin implantaation jälkeen suhteessa kohdistettuun astigmatismin korjaukseen.
Aikaikkuna: Seuranta suoritetaan 1 päivä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Näkökyky määritellään monokulaarisen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden (UDVA), etäisyyskorjatun näöntarkkuuden (DCVA) ja postoperatiivisen taittuvuuden perusteella.
Tehokkuus arvioidaan Alpins-menetelmällä.
|
Seuranta suoritetaan 1 päivä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Burkhard Dick, MD, Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHY2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .