Análise de estabilidade rotacional de uma LIO monofocal tórica (PHY2013)
Avaliação Prospectiva da Estabilidade Rotacional da Lente Intraocular Ankoris
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo PMCF prospectivo, não randomizado, de centro único, no qual os pacientes submetidos à cirurgia de catarata de rotina terão implante monolateral de lentes intraoculares hidrofílicas monofocais tóricas (Ankoris). O dispositivo sob investigação é fabricado pelo patrocinador deste estudo. O poder de refração da lente tem um componente esférico e um cilíndrico. As LIOs serão implantadas durante cirurgias de catarata de rotina e beneficiarão pacientes que sofrem de desenvolvimento de catarata e apresentam astigmatismo corneano pré-existente.
O objetivo primário deste estudo é determinar a estabilidade rotacional da lente intraocular Ankoris. O objetivo secundário é medir o astigmatismo residual após a implantação do Ankoris em relação à correção do astigmatismo alvo.
No total aprox. 20 olhos de 20 pacientes serão recrutados para este estudo clínico.
Os acompanhamentos serão realizados 1 dia, 1 mês e 3 meses após a cirurgia de catarata. Os indivíduos teriam a opção de visitas não programadas, se necessário clinicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha
- Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos com Catarata sem comorbidade
- Astigmatismo corneano regular >1 dioptria e <3D determinado por ceratômetro automático (regularidade determinada pela topografia da ceratometria).
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
- Consentimento informado assinado •>50 anos
Critério de exclusão:
- Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mellitus (com retinopatia), imunocomprometidos, glaucoma etc…)
- Qualquer comorbidade ocular
- História de trauma ocular ou cirurgia ocular anterior, incluindo procedimentos refrativos
- Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação, síndrome de Marfan)
- Anormalidade da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam em condições mesópicas/escotópicas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental de implante de LIO Ankoris
Implante monolateral de lentes intraoculares tóricas Ankoris
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Implante monolateral de lentes intraoculares tóricas Ankoris.
(Fabricado por PhysIOL sa/nv, Liège, Bélgica).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade rotacional - Fotografia da LIO com pupila dilatada para avaliar a rotação da LIO
Prazo: 3 meses pós-operatório
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A estabilidade rotacional do ANKORIS é avaliada com base em fotografias com lâmpada de fenda para capturar a íris e as marcas na lente.
Estatísticas descritivas serão usadas para determinar a estabilidade da LIO.
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3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Astigmatismo residual após o implante de Ankoris em relação à correção de astigmatismo direcionada.
Prazo: Os acompanhamentos serão realizados 1 dia, 1 mês e 3 meses após a cirurgia de catarata
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O desempenho visual é determinado em termos de acuidade visual à distância monocular não corrigida (UDVA), acuidade visual corrigida à distância (DCVA) e refração pós-operatória.
A eficiência será avaliada usando o método Alpins.
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Os acompanhamentos serão realizados 1 dia, 1 mês e 3 meses após a cirurgia de catarata
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Burkhard Dick, MD, Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHY2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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